Unità di ictus d'emergenza per eventi cerebrovascolari acuti: uno studio prospettico a braccio singolo con un gruppo di controllo storico (ESU-ACE-E)

Sfondo:

Le terapie di riperfusione, vale a dire la trombolisi endovenosa (IVT) e/o la trombectomia endovascolare (EVT), sono i trattamenti più efficaci nella gestione dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). I benefici delle terapie di riperfusione, tuttavia, possono essere ridotti dai ritardi nel trattamento dovuti a test ed esami e da problemi logistici. Emergency Stroke Unit (ESU), un nuovo concetto di Stroke Unit situato presso il Pronto Soccorso (DAE), dotato di uno scanner mobile per immagini RM a basso campo (lfMRI) per la diagnosi rapida dell'ictus ischemico, la differenziazione dell'emorragia intracranica e l'identificazione dell'occlusione dei grandi vasi (LVO) è in fase di sperimentazione nella Cina continentale. Potrebbe ridurre il tempo di puntura porta-ago (DNT) per l'IVT e il tempo di puntura porta-inguine (DPT) per l'EVT, il che potrebbe essere associato a migliori esiti funzionali dei pazienti con AIS.

Obiettivi:

Valutare la sicurezza e l'efficacia del flusso di lavoro dell'ESU utilizzando lfMRI nell'accorciare il DNT/DPT e nel migliorare i risultati funzionali nei pazienti con AIS, che sono potenzialmente idonei per IVT e/o EVT e possono essere trattati entro 6 ore dall'esordio, rispetto alla pratica standard a Hong Kong.

Metodi:

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo con un gruppo di controllo storico (1:2). Nel gruppo di studio, i ricercatori recluteranno 100 pazienti adulti con AIS con NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥ 5 che si presentano durante l'orario di lavoro, che sono potenzialmente idonei per terapie IVT e/o EVT e possono essere trattati entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi; tutto il flusso di lavoro sarà lo stesso con la cura standard secondo le linee guida contemporanee, tranne che le procedure di triage dei pazienti relative alla diagnosi di ictus ischemico, alla differenziazione dell'emorragia intracranica e all'identificazione dell'LVO saranno condotte presso l'ESU utilizzando lfMRI. Un gruppo di controllo storico di 200 pazienti gestiti mediante flusso di lavoro standard (utilizzando la TC cerebrale per la valutazione dell'imaging), nei 2 anni precedenti l'inizio di questo studio, sarà estratto dal nostro registro prospettico IVT/EVT.

Gli investigatori raccoglieranno i dati al basale, 24 ore, alla dimissione (o 14 giorni se precedente) e 90 giorni. L'outcome primario è il DNT (min) per l'IVT. I principali esiti secondari includono DPT (min) per EVT, proporzioni di pazienti che ricevono terapie IVT e/o EVT, tempo dalla porta alla ricanalizzazione per EVT, mRS e NIHSS alla dimissione (o 14 giorni), mRS a 90 giorni e analisi di costo-efficacia . I principali esiti di sicurezza includono emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore, prima della dimissione (o 14 giorni) ed entro 90 giorni, e mortalità, eventi avversi, eventi avversi gravi entro 90 giorni.

Significato:

I risultati di questo progetto e gli sforzi successivi potrebbero aiutare a rimodellare e migliorare l’efficienza del triage dei pazienti IVT/EVT presso l’AED, che in definitiva andrà a beneficio dei pazienti colpiti da ictus e del sistema di cura dell’ictus a Hong Kong e altrove.