局所進行性GEJまたは近位胃腺癌に対する術前HFRTとPULSARの比較 (TORCH-G)
2025年6月13日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
局所進行性胃食道接合部/近位胃腺癌に対する化学療法およびPD-1モノクローナル抗体と併用した、個別化多分割定位適応放射線療法（PULSAR）と比較した術前低分割放射線療法（HFRT）の第II相ランダム化試験
この臨床試験の目的は、放射線療法、化学療法、抗 PD-1 免疫療法を含む集学的治療の有効性と安全性を評価することです。 この裁判は勝者を選ぶ戦略を使用して設計されています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 集学的治療により pCR 率が改善される場合。
- 集学的治療が安全に実施できれば。
- 低分割放射線療法 (HFRT) または個別化多分割定位適応放射線療法 (PULSAR)。このパターンの放射線療法は免疫療法とより相乗効果を発揮します。
参加者は、原発巣および陽性リンパ節に対してHFRTまたはPULSARを、CAPOXおよび抗PD-1免疫療法と組み合わせて受けます。 その後、4週間以内に再評価が行われます。 切除可能な参加者には外科的切除が行われます。 術後の治療は研究者によって決定されます。 切除不能または手術不可能な参加者の場合、その後の治療は研究者またはMDTによって決定されます。
調査の概要
状態
一時停止
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に胃近位部 (G) または胃食道接合部 (GEJ) の腺癌と確認されました (ジーベルト I 型を除く)。
- 切除可能な可能性がある、cT3-4aN+M0 または cT4bNanyM0。
- 腹腔鏡検査または FAPI PET/CT による腹膜転移の除外。
- HER2、MMR、EBERのステータスは明らかです。
- 男性か女性。 患者の年齢は18歳以上75歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 1。
- 身体的状態または臓器機能が、研究プロトコールで計画された治療に耐えることができる。
- これまでに手術や、化学療法、放射線療法、免疫療法などの抗腫瘍療法は受けていません。
- 患者は採用前に書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 重度の精神障害、心疾患、制御不能な感染症などの重篤な医学的疾患。
- 免疫不全疾患または免疫抑制剤の長期使用。
- 治療のあらゆる成分に対してアレルギーがある。
- プロトコールに含まれる治療を受けるのに適さないその他の状態または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFRT
参加者は、原発巣および陽性リンパ節に対して事前に低分割放射線療法（HFRT）を受けます（24 Gy/6 分割）。
その後、CAPOX および PD-1 抗体からなる全身療法が 3 週間ごとに少なくとも 3 サイクル投与されます。
その後、4週間以内に再評価が行われます。
切除可能な参加者については、原発巣の外科的切除が行われます。
術後の治療は研究者によって決定されます。
切除不能または手術不可能な参加者の場合、その後の治療は研究者またはMDTによって決定されます。
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原発巣および陽性リンパ節を対象とした低分割放射線療法（HFRT）（4Gy × 6 回）
抗 PD-1 mAb は、化学療法の各サイクルとともに 1 日目に使用されます。
抗 PD-1 mAb の選択に制限はありません。
患者は、個人の好みや経済状況に基づいて、一般的に使用されている入手可能なモノクローナル抗体を選択できます。
一般的に使用される抗 PD-1 mAb の使用法は次のとおりです。ニボルマブ、360 mg 溶液を 1 日 1 回、Q3W 静脈内投与。または、ペムブロリズマブ/シンチリマブ、200mg 溶液を 1 日 1 回、Q3W 静脈内投与。
CAPOX: カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 ～ 14 日目、オキサリプラチン 130 mg/m2、1 日目、3 週間ごと
切除可能な参加者には、標準的な D2 リンパ節切除術を伴う胃切除術が一般的に使用されます。
実施される胃切除術の種類は、原発巣の位置と範囲によって異なります。
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実験的：パルサー
参加者は3週間ごとに少なくとも3サイクルの治療を受けます。
各治療サイクルは、1日目の原発巣および陽性リンパ節への放射線照射（6Gy/1回）で構成され、CAPOXおよびPD-1抗体からなる全身療法が2日目に投与されます。
その後 4 週間以内に再評価を行った。
切除可能な参加者については、原発巣の外科的切除が行われます。
術後の治療は研究者によって決定されます。
切除不能または手術不能な参加者の場合、その後の治療は治験責任医師またはMDTによって決定されます。
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抗 PD-1 mAb は、化学療法の各サイクルとともに 1 日目に使用されます。
抗 PD-1 mAb の選択に制限はありません。
患者は、個人の好みや経済状況に基づいて、一般的に使用されている入手可能なモノクローナル抗体を選択できます。
一般的に使用される抗 PD-1 mAb の使用法は次のとおりです。ニボルマブ、360 mg 溶液を 1 日 1 回、Q3W 静脈内投与。または、ペムブロリズマブ/シンチリマブ、200mg 溶液を 1 日 1 回、Q3W 静脈内投与。
CAPOX: カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 ～ 14 日目、オキサリプラチン 130 mg/m2、1 日目、3 週間ごと
切除可能な参加者には、標準的な D2 リンパ節切除術を伴う胃切除術が一般的に使用されます。
実施される胃切除術の種類は、原発巣の位置と範囲によって異なります。
原発巣および陽性リンパ節を対象とした放射線照射（6 Gy/1 分割）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全退縮（pCR）率
時間枠：最後の科目登録から6か月後
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術前治療後に pCR を達成した患者の割合。
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最後の科目登録から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：登録時から、治験治療の最後の投与後28日までに評価
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0によって評価された、治験治療の初回投与から最後の投与後28日までに報告された治療関連有害事象（TrAE）を経験した参加者の数。
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登録時から、治験治療の最後の投与後28日までに評価
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外科的死亡率
時間枠：手術中または手術後1ヶ月
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手術日から 30 日以内に何らかの原因で死亡した場合は、外科的死亡とみなされます。
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手術中または手術後1ヶ月
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R0切除率
時間枠：最後の科目登録から6か月後
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R0切除を達成した患者の割合。
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最後の科目登録から6か月後
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の被験者の募集から6か月後
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術前療法に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合。
ORR は RESIST1.1 を使用して評価されます
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最後の被験者の募集から6か月後
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最後の被験者の登録から 36 か月後
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EFS は、登録から疾患の進行、何らかの理由による治療の中止、または死亡を含む事象が発生するまでの時間間隔として定義されます。
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最後の被験者の登録から 36 か月後
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者の登録から 36 か月後
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OS は、登録から何らかの理由または打ち切りによる死亡までの時間間隔として定義されます。
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最後の被験者の登録から 36 か月後
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外科的罹患率
時間枠：手術中または手術後1ヶ月
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手術関連有害事象 (SRAE) とは、手術中または手術後 1 か月以内に発生する合併症を指します。
腹部または消化管の出血、吻合部瘻、グレード B 以上の膵瘻、切開合併症 (感染、出血、破裂) などの手術後の重篤な合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類によって分類されます。
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手術中または手術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコール治療の前後の単一細胞シークエンシングによる腫瘍免疫微小環境（TIME）の変化を測定し、プロトコール治療の有効性と相関させること
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後
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最後の被験者の募集から 36 か月後
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ベースラインのPD-L1 CPS、TMB、MSI/MMRステータス、およびEBERステータスとプロトコール療法の有効性との関連性
時間枠：最後の被験者の登録から 36 か月後
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最後の被験者の登録から 36 か月後
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腸内細菌叢とプロトコール療法の有効性との関連性を研究する
時間枠：最後の被験者の登録から 36 か月後
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最後の被験者の登録から 36 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月8日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDRT-2024-251-3805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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