Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ HFRT-vers PULSAR for lokalt avanceret GEJ eller proksimalt gastrisk adenokarcinom (TORCH-G)

13. juni 2025 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et fase II randomiseret forsøg med præoperativ hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) sammenlignet med personlig hyperfraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling (PULSAR), kombineret med kemoterapi og PD-1 monoklonalt antistof til lokalt avanceret gastroøsofageal forbindelse/proksimalt gastrisk adenokarcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den multimodale behandling, som omfatter strålebehandling, kemoterapi og anti-PD-1 immunterapi. Prøven er designet ved hjælp af en "Vælg-vinderen"-strategi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvis den multimodale behandling vil forbedre pCR-hastigheden.
  2. Hvis den multimodale behandling kan udføres sikkert.
  3. Hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) eller personlig hyperfraktioneret stereotaktisk adaptiv strålebehandling (PULSAR), hvilket strålebehandlingsmønster bedre kan synergi med immunterapi.

Deltagerne vil modtage HFRT eller PULSAR for den primære læsion og positive lymfeknuder, kombineret med CAPOX og anti-PD-1 immunterapi. Derefter vil der blive foretaget revurdering inden for 4 uger derefter. For resektable deltagere vil der blive udført kirurgiske resektioner. Postoperativ behandling vil blive bestemt af efterforskerne. For ikke-operable eller inoperable deltagere, vil den efterfølgende behandling blive bestemt af efterforskere eller MDT.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet adenocarcinom i proksimal mave (G) eller gastroøsofageal junction (GEJ) (eksklusive Siewert type I).
  • Potentielt resekterbar, cT3-4aN+M0 eller cT4bNanyM0.
  • Udelukkelse af peritoneal metastase gennem laparoskopisk udforskning eller FAPI PET/CT.
  • Status for HER2, MMR, EBER er klar.
  • Mand eller kvinde. Patientalder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1.
  • Fysisk tilstand eller organfunktion kan tolerere den planlagte behandling af undersøgelsesprotokollen.
  • Ingen tidligere operationer eller antitumorterapier, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, blev administreret.
  • Patienter accepterer at underskrive skriftligt informeret samtykke før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år.
  • Alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  • Immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler.
  • Allergisk over for enhver komponent i terapien.
  • Enhver anden tilstand eller sygdom, der ikke er egnet til at tage den behandling, der er inkluderet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFRT
Deltagerne vil modtage forudgående hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) af den primære læsion og positive lymfeknuder (24 Gy/6 fraktioner). Derefter vil systemisk terapi bestå af CAPOX og PD-1 antistoffer vil blive administreret hver tredje uge i mindst 3 cyklusser. Derefter vil der blive foretaget revurdering inden for 4 uger derefter. For resektable deltagere vil der blive udført kirurgiske resektioner af primær læsion. Postoperativ behandling vil blive bestemt af efterforskerne. For ikke-operable eller inoperable deltagere, vil den efterfølgende behandling blive bestemt af efterforskere eller MDT.
Stråling: HFRT rettet mod den primære læsion og positive lymfeknuder
Hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) rettet mod den primære læsion og positive lymfeknuder (4Gy × 6 fraktioner)
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Anti-PD-1 mAb'et bruges på dag 1 sammen med hver kemoterapicyklus. Der er ingen begrænsninger for valget af anti-PD-1 mAb. Patienter kan vælge almindeligt anvendte tilgængelige monoklonale antistoffer baseret på deres personlige præferencer og økonomiske status. De almindeligt anvendte anti-PD-1 mAb-anvendelser er som følger: Nivolumab, 360 mg opløsning intravenøst ​​én gang dagligt, Q3W; ELLER Pembrolizumab/Sintilimab, 200 mg opløsning intravenøst ​​én gang dagligt, Q3W.
Medicin: Kemoterapi
CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2, dag 1, hver 3. uge
Procedure: R0 total/subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi
For resektable deltagere er gastrectomi med standard D2 lymfadenektomi almindeligt anvendt. Typen af ​​gastrectomi, der udføres, afhænger af placeringen og omfanget af den primære læsion.
Eksperimentel: PULSAR
Deltagerne vil modtage behandling hver tredje uge i mindst 3 cyklusser. Hver behandlingscyklus består af bestråling (6 Gy/1 fraktion) til den primære læsion og positive lymfeknuder på dag 1, og systemisk terapi bestod af CAPOX og PD-1-antistoffer vil blive administreret på dag 2. Derefter blev der foretaget revurdering inden for 4 uger efter. For resektable deltagere vil der blive udført kirurgiske resektioner af primær læsion. Postoperativ behandling vil blive bestemt af efterforskerne. For ikke-operable eller inoperable deltagere, vil den efterfølgende behandling blive bestemt af efterforskere eller MDT.
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Anti-PD-1 mAb'et bruges på dag 1 sammen med hver kemoterapicyklus. Der er ingen begrænsninger for valget af anti-PD-1 mAb. Patienter kan vælge almindeligt anvendte tilgængelige monoklonale antistoffer baseret på deres personlige præferencer og økonomiske status. De almindeligt anvendte anti-PD-1 mAb-anvendelser er som følger: Nivolumab, 360 mg opløsning intravenøst ​​én gang dagligt, Q3W; ELLER Pembrolizumab/Sintilimab, 200 mg opløsning intravenøst ​​én gang dagligt, Q3W.
Medicin: Kemoterapi
CAPOX: Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14 og oxaliplatin 130 mg/m2, dag 1, hver 3. uge
Procedure: R0 total/subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi
For resektable deltagere er gastrectomi med standard D2 lymfadenektomi almindeligt anvendt. Typen af ​​gastrectomi, der udføres, afhænger af placeringen og omfanget af den primære læsion.
Stråling: PULSAR rettet mod den primære læsion og positive lymfeknuder
Bestråling rettet mod den primære læsion og positive lymfeknuder (6 Gy/1 fraktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig regression (pCR) hastighed
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fags indskrivning
Andel af patienter, der opnår pCR efter præoperativ behandling.
6 måneder efter sidste fags indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet, vurderet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TrAE'er) rapporteret mellem den første dosis og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
Fra indskrivningstidspunktet, vurderet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Kirurgisk dødelighed
Tidsramme: Under eller en måned efter operationen
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationsdatoen vil blive betragtet som et kirurgisk dødsfald.
Under eller en måned efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fags indskrivning
Andel af patienter, der opnår R0-resektion.
6 måneder efter sidste fags indskrivning
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelsen af ​​sidste fag
Andel af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på præoperativ terapi. ORR vil blive evalueret ved hjælp af RESIST1.1
6 måneder efter ansættelsen af ​​sidste fag
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fags indskrivning
EFS er defineret som tidsintervallet fra tilmelding til en hændelse, som omfatter sygdomsprogression, seponering af behandlingen af ​​en eller anden årsag eller død.
36 måneder efter sidste fags indskrivning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fags indskrivning
OS er defineret som tidsintervallet fra tilmelding til død af enhver årsag eller censur.
36 måneder efter sidste fags indskrivning
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Under eller en måned efter operationen
Operationsrelaterede bivirkninger (SRAE'er) henviser til komplikationer, der opstår under eller en måned efter operationen. Alvorlige komplikationer efter operation vil blive dokumenteret og klassificeret ved Clavien-Dindo-klassifikation, såsom blødning i mave- eller mave-tarmkanalen, anastomotisk fistel, bugspytkirtelfistel af grad B eller derover, og snitkomplikationer (infektion, blødning, ruptur).
Under eller en måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle ændringer i tumorimmunmikromiljø (TIME) ved enkeltcellesekvensering før og efter protokolterapi og korrelere med effektiviteten af ​​protokolterapien
Tidsramme: 36 måneder efter ansættelsen af ​​sidste fag
36 måneder efter ansættelsen af ​​sidste fag
Forbindelsen mellem baseline PD-L1 CPS, TMB, MSI/MMR-status og EBER-status med effektiviteten af ​​protokolterapien
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fags indskrivning
36 måneder efter sidste fags indskrivning
At studere sammenhængen mellem tarmmikrobiota og effektiviteten af ​​protokolterapien
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fags indskrivning
36 måneder efter sidste fags indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2024-251-3805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i maven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner