Preoperative HFRT Verses PULSAR paikallisesti edenneen GEJ:n tai proksimaalisen mahan adenokarsinooman hoitoon (TORCH-G)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
Vaiheen II satunnaistettu koe leikkausta edeltävästä hypofraktioituneesta sädehoidosta (HFRT) verrattuna henkilökohtaiseen hyperfraktioituun stereotaktiseen adaptiiviseen sädehoitoon (PULSAR), yhdistettynä kemoterapiaan ja monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen paikallisesti kehittyneen gastroesofageaalisen liitoksen/proksimaalisen mahan adenokarsinooman hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen hoidon tehoa ja turvallisuutta, joka sisältää sädehoidon, kemoterapian ja anti-PD-1-immunoterapian. Kokeilu on suunniteltu valitse voittaja -strategiaa käyttäen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Jos multimodaalinen hoito parantaa pCR-nopeutta.
- Jos multimodaalinen hoito voidaan suorittaa turvallisesti.
- Hypofraktioitu sädehoito (HFRT) tai henkilökohtainen hyperfraktioitu stereotaktinen adaptiivinen sädehoito (PULSAR), mikä sädehoitomalli voi synergisoitua paremmin immunoterapian kanssa.
Osallistujat saavat HFRT- tai PULSAR-hoitoa primaarisen leesion ja positiivisten imusolmukkeiden hoitoon yhdistettynä CAPOX- ja anti-PD-1-immunoterapiaan. Uudelleenarviointi suoritetaan 4 viikon sisällä sen jälkeen. Resekoitaville osallistujille tehdään kirurgiset leikkaukset. Leikkauksen jälkeisen hoidon päättävät tutkijat. Leikkauskelvottomia tai leikkauskelvottomia osallistujia varten tutkijat tai MDT määräävät myöhemmän hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu proksimaalisen mahalaukun (G) tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma (paitsi Siewert tyyppi I).
- Mahdollisesti resekoitavissa, cT3-4aN+M0 tai cT4bNanyM0.
- Peritoneaalisen etäpesäkkeen poissulkeminen laparoskooppisella tutkimuksella tai FAPI PET/CT:llä.
- HER2:n, MMR:n ja EBER:n tila on selvä.
- Mies tai nainen. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0 tai 1.
- Fyysinen tila tai elimen toiminta voi sietää tutkimusprotokollan suunniteltua hoitoa.
- Mitään aikaisempaa leikkausta tai kasvainten vastaisia hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, ei annettu.
- Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä.
- Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten vakavat mielenterveyden häiriöt, sydänsairaus, hallitsematon infektio jne.
- Immuunikatohäiriö tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö.
- Allerginen jollekin hoidon komponentille.
- Mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka ei sovellu protokollaan sisältyvään hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFRT
Osallistujat saavat etukäteen hypofraktioitua sädehoitoa (HFRT) primaariselle leesiolle ja positiivisille imusolmukkeille (24 Gy/6 fraktiota).
Myöhemmin systeeminen hoito koostui CAPOX- ja PD-1-vasta-aineista, jotka annetaan kolmen viikon välein vähintään 3 syklin ajan.
Uudelleenarviointi suoritetaan 4 viikon sisällä sen jälkeen.
Resekoitaville osallistujille suoritetaan primaarisen leesion kirurgiset resektiot.
Leikkauksen jälkeisen hoidon päättävät tutkijat.
Leikkauskelvottomia tai leikkauskelvottomia osallistujia varten tutkijat tai MDT määräävät myöhemmän hoidon.
|
Primaariseen vaurioon ja positiivisiin imusolmukkeisiin kohdistettu hypofraktioitu sädehoito (HFRT) (4Gy × 6 fraktiota)
Anti-PD-1-mAb:tä käytetään päivänä 1 yhdessä kunkin kemoterapiasyklin kanssa.
Anti-PD-1-mAb:n valinnassa ei ole rajoituksia.
Potilaat voivat valita yleisesti käytettyjä monoklonaalisia vasta-aineita henkilökohtaisten mieltymystensä ja taloudellisen asemansa perusteella.
Yleisesti käytetyt anti-PD-1 mAb:t ovat seuraavat: Nivolumabi, 360 mg liuos suonensisäisesti kerran päivässä, Q3W; TAI pembrolitsumabi/sintilimabi, 200 mg liuos laskimoon kerran päivässä, Q3.
CAPOX: Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2, päivä 1, joka 3. viikko
Resekoitavissa oleville osallistujille käytetään yleisesti mahalaukun poistoa, jossa on standardi D2-lymfadenektomia.
Suoritettavan gastrektomian tyyppi riippuu ensisijaisen leesion sijainnista ja laajuudesta.
|
|
Kokeellinen: PULSAR
Osallistujat saavat hoitoa kolmen viikon välein, vähintään 3 syklin ajan.
Jokainen hoitosykli koostuu primaarisen leesion ja positiivisten imusolmukkeiden säteilyttämisestä (6 Gy/1 fraktio) päivänä 1, ja systeeminen hoito koostui CAPOX- ja PD-1-vasta-aineista, jotka annetaan päivänä 2.
Uudelleenarviointi suoritettiin 4 viikon sisällä sen jälkeen.
Resekoitaville osallistujille suoritetaan primaarisen leesion kirurgiset resektiot.
Leikkauksen jälkeisen hoidon päättävät tutkijat.
Leikkauskelvottomia tai leikkauskelvottomia osallistujia varten tutkijat tai MDT määräävät myöhemmän hoidon.
|
Anti-PD-1-mAb:tä käytetään päivänä 1 yhdessä kunkin kemoterapiasyklin kanssa.
Anti-PD-1-mAb:n valinnassa ei ole rajoituksia.
Potilaat voivat valita yleisesti käytettyjä monoklonaalisia vasta-aineita henkilökohtaisten mieltymystensä ja taloudellisen asemansa perusteella.
Yleisesti käytetyt anti-PD-1 mAb:t ovat seuraavat: Nivolumabi, 360 mg liuos suonensisäisesti kerran päivässä, Q3W; TAI pembrolitsumabi/sintilimabi, 200 mg liuos laskimoon kerran päivässä, Q3.
CAPOX: Kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2, päivä 1, joka 3. viikko
Resekoitavissa oleville osallistujille käytetään yleisesti mahalaukun poistoa, jossa on standardi D2-lymfadenektomia.
Suoritettavan gastrektomian tyyppi riippuu ensisijaisen leesion sijainnista ja laajuudesta.
Primaariseen vaurioon ja positiivisiin imusolmukkeisiin kohdistettu säteilytys (6 Gy/1 fraktio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen regression (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pCR:n preoperatiivisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä, arvioituna 28 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TrAE) raportoitu ensimmäisen annoksen ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan.
|
Ilmoittautumishetkestä, arvioituna 28 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä leikkauspäivästä katsotaan kirurgiseen kuolleisuuteen.
|
Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-resektion.
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) preoperatiiviseen hoitoon.
ORR arvioidaan käyttämällä RESIST1.1
|
6 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
EFS määritellään aikaväliksi ilmoittautumisesta tapahtumaan, joka sisältää taudin etenemisen, hoidon keskeyttämisen mistä tahansa syystä tai kuoleman.
|
36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi rekisteröinnistä minkä tahansa syyn tai sensuroinnin aiheuttamaan kuolemaan.
|
36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (SRAE) viittaavat komplikaatioihin, jotka tapahtuvat leikkauksen aikana tai kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, kuten vatsan tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, anastomoottinen fisteli, haiman fistula, jonka luokka on B tai korkeampi, ja viiltokomplikaatiot (infektio, verenvuoto, repeämä).
|
Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa muutoksia kasvaimen immuuni-mikroympäristössä (TIME) yksisolusekvensoinnilla ennen protokollahoitoa ja sen jälkeen ja korreloida protokollahoidon tehokkuuden kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Perustason PD-L1 CPS:n, TMB:n, MSI/MMR-tilan ja EBER-tilan yhteys protokollahoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Tutkia suoliston mikrobiotan ja protokollahoidon tehokkuuden välistä yhteyttä
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-2024-251-3805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .