국소적으로 진행된 GEJ 또는 근위 위 선암종에 대한 수술 전 HFRT Verses PULSAR (TORCH-G)
2025년 6월 13일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
국소적으로 진행된 위식도 접합부/근위 위 선암종에 대한 화학요법 및 PD-1 단클론 항체와 병용한 개인별 과분할 정위 적응형 방사선 치료(PULSAR)와 수술 전 저분할 방사선 치료(HFRT)의 제2상 무작위 시험
이번 임상시험의 목표는 방사선요법, 화학요법, 항PD-1 면역요법을 포함하는 복합치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 임상시험은 승자 선택 전략을 사용하여 설계되었습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다중 모드 치료가 pCR 비율을 향상시키는 경우.
- 복합치료를 안전하게 시행할 수 있는 경우
- 저분할 방사선 치료(HFRT) 또는 맞춤형 초분할 정위 적응형 방사선 치료(PULSAR)는 방사선 치료 패턴이 면역 치료와 더 잘 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
참가자는 CAPOX 및 항PD-1 면역요법과 함께 원발성 병변 및 양성 림프절에 대해 HFRT 또는 PULSAR를 받게 됩니다. 그 후 4주 이내에 재평가가 실시됩니다. 절제 가능한 참가자의 경우 수술적 절제가 수행됩니다. 수술 후 치료는 조사관이 결정합니다. 절제가 불가능하거나 수술이 불가능한 참가자의 경우 후속 치료는 연구자 또는 MDT에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 위 근위부(G) 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암종이 확인되었습니다(Siewert 유형 I 제외).
- 잠재적으로 절제 가능, cT3-4aN+M0 또는 cT4bNanyM0.
- 복강경 탐색 또는 FAPI PET/CT를 통한 복막 전이 배제.
- HER2, MMR, EBER 상태가 명확합니다.
- 남성 또는 여성. 환자 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 점수는 0 또는 1입니다.
- 신체 상태 또는 기관 기능은 연구 프로토콜의 계획된 치료를 견딜 수 있습니다.
- 이전에 수술이나 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 포함한 항종양 요법을 실시한 적이 없습니다.
- 환자는 모집 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 심각한 정신 장애, 심장 질환, 통제되지 않는 감염 등과 같은 심각한 의학적 질병.
- 면역결핍 질환 또는 면역억제제의 장기간 사용.
- 치료의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 프로토콜에 포함된 치료를 받기에 적합하지 않은 기타 모든 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFRT
참가자는 원발 병변 및 양성 림프절(24 Gy/6 분할)에 대해 선행 저분할 방사선 치료(HFRT)를 받게 됩니다.
이후 CAPOX와 PD-1 항체로 구성된 전신치료를 3주 간격으로 최소 3주기 동안 시행한다.
그 후 4주 이내에 재평가가 실시됩니다.
절제 가능한 참가자의 경우 원발 병변의 수술적 절제가 수행됩니다.
수술 후 치료는 조사관이 결정합니다.
절제가 불가능하거나 수술이 불가능한 참가자의 경우 후속 치료는 연구자 또는 MDT에 의해 결정됩니다.
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원발성 병변 및 양성 림프절을 표적으로 하는 저분할 방사선요법(HFRT)(4Gy × 6분할)
항-PD-1 mAb는 화학요법의 각 주기와 함께 1일차에 사용됩니다.
항PD-1 mAb 선택에는 제한이 없습니다.
환자는 개인 선호도와 재정 상태에 따라 일반적으로 사용되는 접근 가능한 단일클론항체를 선택할 수 있습니다.
일반적으로 사용되는 항PD-1 mAb 사용법은 다음과 같습니다: Nivolumab, 1일 1회 360mg 용액, Q3W; 또는 Pembrolizumab/Sintilimab, 200mg 용액을 1일 1회 정맥 주사, Q3W.
CAPOX: 카페시타빈 1000mg/m2, 1~14일에 하루 2회, 옥살리플라틴 130mg/m2, 1일차, 3주마다
절제 가능한 참가자의 경우 표준 D2 림프절 절제술을 포함한 위절제술이 일반적으로 사용됩니다.
수행되는 위절제술의 유형은 원발 병변의 위치와 정도에 따라 다릅니다.
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실험적: 펄서
참가자는 최소 3주기 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.
각 치료 주기는 1일차에 원발성 병변과 양성 림프절에 대한 방사선 조사(6Gy/1분율)로 구성되며, 2일차에는 CAPOX와 PD-1 항체로 구성된 전신 요법이 투여됩니다.
그 후 4주 이내에 재평가를 실시하였다.
절제 가능한 참가자의 경우 원발 병변의 수술적 절제가 수행됩니다.
수술 후 치료는 조사관이 결정합니다.
절제가 불가능하거나 수술이 불가능한 참가자의 경우 후속 치료는 연구자 또는 MDT에 의해 결정됩니다.
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항-PD-1 mAb는 화학요법의 각 주기와 함께 1일차에 사용됩니다.
항PD-1 mAb 선택에는 제한이 없습니다.
환자는 개인 선호도와 재정 상태에 따라 일반적으로 사용되는 접근 가능한 단일클론항체를 선택할 수 있습니다.
일반적으로 사용되는 항PD-1 mAb 사용법은 다음과 같습니다: Nivolumab, 1일 1회 360mg 용액, Q3W; 또는 Pembrolizumab/Sintilimab, 200mg 용액을 1일 1회 정맥 주사, Q3W.
CAPOX: 카페시타빈 1000mg/m2, 1~14일에 하루 2회, 옥살리플라틴 130mg/m2, 1일차, 3주마다
절제 가능한 참가자의 경우 표준 D2 림프절 절제술을 포함한 위절제술이 일반적으로 사용됩니다.
수행되는 위절제술의 유형은 원발 병변의 위치와 정도에 따라 다릅니다.
원발성 병변 및 양성 림프절을 대상으로 조사(6 Gy/1 Fraction)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 회귀(pCR) 비율
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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수술 전 치료 후 pCR에 도달한 환자의 비율.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 등록 시점부터 연구 요법 마지막 투여 후 최대 28일까지 평가
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미국 국립암연구소(NCI-CTCAE)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 바와 같이 첫 번째 투여와 마지막 연구 요법 투여 후 28일 사이에 보고된 치료 관련 부작용(TrAE)이 있는 참가자 수.
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등록 시점부터 연구 요법 마지막 투여 후 최대 28일까지 평가
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수술로 인한 사망
기간: 수술 중 또는 수술 후 1개월
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수술일로부터 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망하면 수술 사망으로 간주됩니다.
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수술 중 또는 수술 후 1개월
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R0 절제율
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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R0 절제술을 달성한 환자의 비율.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 대상자 모집 후 6개월
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수술 전 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
ORR은 RESIST1.1을 사용하여 평가됩니다.
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마지막 대상자 모집 후 6개월
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무사건 생존(EFS)
기간: 마지막 과목 등록 후 36개월
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EFS는 등록부터 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 사망을 포함하는 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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마지막 과목 등록 후 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 36개월
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OS는 등록부터 어떤 이유로든 사망하거나 검열될 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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마지막 과목 등록 후 36개월
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외과적 이환율
기간: 수술 중 또는 수술 후 1개월
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수술 관련 부작용(SRAE)은 수술 중 또는 수술 후 1개월 동안 발생하는 합병증을 말합니다.
수술 후 심각한 합병증은 복부 또는 위장관 출혈, 문합루, B 등급 이상의 췌장 누공, 절개 합병증(감염, 출혈, 파열) 등 Clavien-Dindo 분류에 따라 문서화되고 분류됩니다.
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수술 중 또는 수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜 치료 전후의 단일 세포 시퀀싱을 통해 종양 면역 미세환경(TIME)의 변화를 측정하고 프로토콜 치료의 효능과의 상관관계를 확인합니다.
기간: 마지막 대상자 모집 후 36개월
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마지막 대상자 모집 후 36개월
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기준선 PD-L1 CPS, TMB, MSI/MMR 상태 및 EBER 상태와 프로토콜 치료법의 연관성
기간: 마지막 과목 등록 후 36개월
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마지막 과목 등록 후 36개월
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장내 미생물군과 프로토콜 요법의 효능 사이의 연관성을 연구합니다.
기간: 마지막 과목 등록 후 36개월
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마지막 과목 등록 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-2024-251-3805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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