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トラネキサム酸の薬物動態学的研究

2024年12月7日 更新者：Zhu Yejing、Zhejiang Cancer Hospital

高度卵巣がん細胞縮小手術におけるトラネキサム酸注入のさまざまなルートの薬物動態研究と臨床効果の観察

トラネキサム酸は効果的な抗線溶薬です。 臨床研究では、トラネキサム酸の静脈内注射が、術後合併症のリスクを増加させることなく、進行卵巣がん患者の失血と輸血を減らすのにより効果的であることが判明しました。 さまざまな手術および投与経路は、TXA の薬物動態および薬力学に影響を与えます。 現時点では、TXA の筋肉内注射の薬物動態に関するデータはほとんどなく、データのほとんどすべてが男性からのものです。 卵巣がん患者については、筋肉内投与や静脈内投与など、さまざまな投与経路による TXA の薬物動態に関する報告は現在ありません。 したがって、研究者らは卵巣がん患者を選択し、静脈内および筋肉内注射という異なる経路で投与した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、さまざまな投与経路でTXAを投与された30人の患者を集めることを計画している。 次に、さまざまな TXA 投与経路の薬物動態パラメータを記録しました。 細胞縮小手術を受ける卵巣がん患者における術中の失血、輸血量、および術後の有害転帰（血栓症など）に対するさまざまなTXA投与経路の影響を研究すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 進行性卵巣がんと診断され、細胞縮小手術を受ける20～64歳の成人女性
  2. がんのステージはIII～IVです
  3. ASA 分類 II ～ III
  4. 手術時間>2時間

除外基準:

  1. 腎機能障害（血清クレアチニン>200 mmol/L）または肝機能障害（Child Turcote分類>6）
  2. 重度の精神疾患または精神障害、てんかん、視覚障害の病歴がある
  3. 過去または現在の出血性疾患、凝固機能不全、または血栓塞栓性イベント
  4. 下肢静脈血栓症
  5. 過去1か月以内に手術前に抗凝固薬または抗線溶薬を使用した
  6. TXAに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TXAの静脈内注入
1 g TXA を約 1 ml/分の速度でゆっくりと注入します。
行動：トラネキサム酸点滴静注
１ｇのＴＸＡを約１ｍｌ／分の速度でゆっくりと静脈内注入した。
実験的：TXAの筋肉内注射
1g TXA を 2 回の筋肉内注射で投与し、各注射にかかる時間は 30 秒以内です。 注射部位は三角筋または大腿外側筋として選択されます。
行動：TXA筋肉注射
TXA 5ml を 2 回筋肉内注射、各注射時間は 30 秒以内、注射部位は三角形として選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラネキサム酸の排出クリアランス率（CL）
時間枠：投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
患者は登録され、術前の麻酔来院中にスクリーニングされました。 登録された患者は、IV TXA 注射グループと筋肉内 TXA 注射グループにランダムに分けられました。 すべての血液サンプルは遠心分離され、後の検査のために保存されました。Monolix 2020R1 プログラムを使用して、コンパートメント集団薬物動態データに対して非線形混合効果薬物動態モデリングが実行されました。
投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
トラネキサム酸の心室クリアランス率（Q）
時間枠：投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
患者は登録され、術前の麻酔来院中にスクリーニングされました。 登録された患者は、IV TXA 注射グループと筋肉内 TXA 注射グループにランダムに分けられました。 すべての血液サンプルは遠心分離され、後の検査のために保存されました。Monolix 2020R1 プログラムを使用して、コンパートメント集団薬物動態データに対して非線形混合効果薬物動態モデリングが実行されました。
投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
トラネキサム酸の中心室容積 (Vc)
時間枠：投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
患者は登録され、術前の麻酔来院中にスクリーニングされました。 登録された患者は、IV TXA 注射グループと筋肉内 TXA 注射グループにランダムに分けられました。 すべての血液サンプルは遠心分離され、後の検査のために保存されました。Monolix 2020R1 プログラムを使用して、コンパートメント集団薬物動態データに対して非線形混合効果薬物動態モデリングが実行されました。
投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
トラネキサム酸の末梢心室容積（Vp）
時間枠：投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後
患者は登録され、術前の麻酔来院中にスクリーニングされました。 登録された患者は、IV TXA 注射グループと筋肉内 TXA 注射グループにランダムに分けられました。 すべての血液サンプルは遠心分離され、後の検査のために保存されました。Monolix 2020R1 プログラムを使用して、コンパートメント集団薬物動態データに対して非線形混合効果薬物動態モデリングが実行されました。
投与前、投与15分後、投与45分後、投与90分後、投与3時間後、投与6時間後、投与24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術期間中
患者の現在の血液希釈または濃度を決定するために、Hb または Hct 測定のために手術前に血液を採取する必要があります。計算式: 推定失血量 (ml) = (術前または推定 Hct - 測定 Hct) / 術前または推定 Hctx 体重 (kg) × 7% × 1000。
手術期間中
輸血量
時間枠：手術期間中
赤血球、血漿、寒冷沈降物を含めて、手術中に輸血された血液の総量が計算されました。
手術期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな術後血栓性合併症
時間枠：手術後30日以内。
合併症（新たな血栓）の発生率は血管超音波検査によって検出されます。
手術後30日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月7日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2024-1034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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