Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van tranexaminezuur

7 december 2024 bijgewerkt door: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmacokinetisch onderzoek en klinische werkzaamheidsobservatie van verschillende routes van tranexaminezuurinfusie bij gevorderde chirurgie voor celreductie van eierstokkanker

Tranexaminezuur is een effectief antifibrinolytisch medicijn. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze injectie van tranexaminezuur effectiever is in het verminderen van bloedverlies en transfusie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker, zonder het risico op postoperatieve complicaties te vergroten. Verschillende operaties en toedieningsroutes hebben invloed op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van TXA. Momenteel zijn er weinig gegevens over de farmacokinetiek van intramusculaire injectie van TXA, en bijna alle gegevens zijn afkomstig van mannen. Voor patiënten met eierstokkanker zijn er momenteel geen rapporten over de farmacokinetiek van TXA via verschillende toedieningswegen, zoals intramusculaire en intraveneuze toediening. Daarom kozen de onderzoekers voor patiënten met eierstokkanker en dienden deze toe via verschillende routes van intraveneuze en intramusculaire injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om 30 patiënten te recruteren, die TXA toegediend krijgen via verschillende toedieningswegen. Vervolgens werden farmacokinetische parameters van verschillende TXA-toedieningsroutes geregistreerd. Het bestuderen van de effecten van verschillende TXA-toedieningsroutes op intra-operatief bloedverlies, transfusievolume en postoperatieve bijwerkingen (trombose, enz.) bij eierstokkankerpatiënten die een celreductieoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen tussen 20 en 64 jaar met de diagnose eierstokkanker in een gevorderd stadium die een cytoreductieve operatie ondergaan
  2. Het kankerstadium is III-IV
  3. ASA-classificatie II-III
  4. Chirurgische duur>2 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierdisfunctie (serumcreatinine>200 mmol/L) of leverdisfunctie (Child Turcote-classificatie>6)
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of stoornissen, epilepsie, visuele beperking
  3. Eerdere of huidige bloedingsstoornissen, stollingsstoornissen of trombo-embolische voorvallen
  4. Veneuze trombose van de onderste ledematen
  5. Anticoagulantia of antifibrinolytica die in de afgelopen maand vóór de operatie zijn gebruikt
  6. Allergisch voor TXA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze infusie van TXA
Infundeer langzaam 1 g TXA met een snelheid van ongeveer 1 ml/min.
Gedragsmatig: Tranexaminezuur intraveneuze infusie
Een langzame intraveneuze infusie van 1 g TXA werd toegediend met een snelheid van ongeveer 1 ml/min.
Experimenteel: Intramusculaire injectie van TXA
1 g TXA wordt toegediend via tweemaal intramusculaire injecties, en elke injectie duurt niet langer dan 30 seconden. De injectieplaats wordt gekozen als de deltaspier of de laterale dijspier.
Gedragsmatig: TXA intramusculaire injectie
5 ml intramusculaire injecties van TXA met tweemaal, elke injectietijd niet meer dan 30 seconden, de injectieplaats werd gekozen als een driehoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatieklaringssnelheid (CL) van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
Patiënten werden geïncludeerd en gescreend tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek. De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de IV TXA-injectiegroep en de intramusculaire TXA-injectiegroep. Alle bloedmonsters werden gecentrifugeerd en bewaard voor later testen. Niet-lineaire farmacokinetische modellering met gemengde effecten werd uitgevoerd op de farmacokinetische gegevens van de compartimentele populatie met behulp van het Monolix 2020R1-programma.
Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
Interventriculaire klaringssnelheid (Q) van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
Patiënten werden geïncludeerd en gescreend tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek. De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de IV TXA-injectiegroep en de intramusculaire TXA-injectiegroep. Alle bloedmonsters werden gecentrifugeerd en bewaard voor later testen. Niet-lineaire farmacokinetische modellering met gemengde effecten werd uitgevoerd op de farmacokinetische gegevens van de compartimentele populatie met behulp van het Monolix 2020R1-programma.
Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
Centraal ventriculair volume (Vc) van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
Patiënten werden geïncludeerd en gescreend tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek. De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de IV TXA-injectiegroep en de intramusculaire TXA-injectiegroep. Alle bloedmonsters werden gecentrifugeerd en bewaard voor later testen. Niet-lineaire farmacokinetische modellering met gemengde effecten werd uitgevoerd op de farmacokinetische gegevens van de compartimentele populatie met behulp van het Monolix 2020R1-programma.
Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
perifeer ventriculair volume (Vp) van tranexaminezuur
Tijdsspanne: Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening
Patiënten werden geïncludeerd en gescreend tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek. De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de IV TXA-injectiegroep en de intramusculaire TXA-injectiegroep. Alle bloedmonsters werden gecentrifugeerd en bewaard voor later testen. Niet-lineaire farmacokinetische modellering met gemengde effecten werd uitgevoerd op de farmacokinetische gegevens van de compartimentele populatie met behulp van het Monolix 2020R1-programma.
Vóór toediening, 15 minuten na toediening, 45 minuten na toediening, 90 minuten na toediening, 3 uur na toediening, 6 uur na toediening en 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatieve periode
Vóór de operatie moet bloed worden afgenomen voor Hb- of Hct-metingen om de huidige bloedverdunning of -concentratie van de patiënt te bepalen. De berekeningsformule: geschat bloedverlies (ml) = (preoperatief of geschat Hct - gemeten Hct) / preoperatief of geschat Hctx-gewicht (kg) x 7% x 1000.
tijdens de operatieve periode
Bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: tijdens de operatieve periode
Het totale volume bloed dat tijdens de operatie werd getransfundeerd, werd berekend, inclusief rode bloedcellen, plasma en cryoprecipitaat.
tijdens de operatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe postoperatieve trombotische complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie.
Het optreden van complicaties (nieuwe trombus) wordt gedetecteerd door middel van vasculaire echografie
binnen 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2024-1034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren