Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av tranexamsyre

7. desember 2024 oppdatert av: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokinetisk undersøkelse og klinisk effektobservasjon av forskjellige veier for tranexamsyreinfusjon ved avansert ovariekreftcellereduksjonskirurgi

Tranexamsyre er et effektivt antifibrinolytisk legemiddel. Kliniske studier har funnet at intravenøs injeksjon av tranexamsyre er mer effektivt for å redusere blodtap og transfusjon hos pasienter med avansert eggstokkreft, uten å øke risikoen for postoperative komplikasjoner. Ulike operasjoner og administreringsveier har innvirkning på farmakokinetikken og farmakodynamikken til TXA. For tiden er det lite data om farmakokinetikken ved intramuskulær injeksjon av TXA, og nesten alle dataene kommer fra menn. For ovariekreftpasienter er det foreløpig ingen rapporter om farmakokinetikken til TXA gjennom forskjellige administrasjonsveier, som intramuskulær og intravenøs administrasjon. Derfor valgte etterforskerne eggstokkreftpasienter og administrerte det gjennom forskjellige ruter for intravenøs og intramuskulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere 30 pasienter, administrert TXA gjennom forskjellige administrasjonsveier. Deretter ble farmakokinetiske parametere for forskjellige TXA-administrasjonsruter registrert. Å studere effekten av ulike TXA-administrasjonsveier på intraoperativt blodtap, transfusjonsvolum og postoperative uønskede utfall (trombose, etc.) hos ovariekreftpasienter som gjennomgår cellereduksjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinner i alderen 20-64 diagnostisert med avansert eggstokkreft som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi
  2. Kreftstadiet er III-IV
  3. ASA klassifisering II-III
  4. Kirurgisk varighet > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredysfunksjon (serumkreatinin>200 mmol/L) eller leverdysfunksjon (Child Turcote-klassifisering>6)
  2. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom eller lidelser, epilepsi, synshemming
  3. Tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser, koagulasjonsdysfunksjon eller tromboemboliske hendelser
  4. Venetrombose i underekstremitetene
  5. Antikoagulanter eller antifibrinolytiske legemidler brukt før operasjonen i løpet av den siste måneden
  6. Allergisk mot TXA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs infusjon av TXA
Infunder sakte 1 g TXA med en hastighet på omtrent 1 ml/min.
Atferdsmessig: Tranexamsyre Intravenøs infusjon
En langsom intravenøs infusjon av 1 g TXA ble administrert med en hastighet på ca. 1 ml/min.
Eksperimentell: Intramuskulær injeksjon av TXA
1 g TXA administreres med to ganger intramuskulære injeksjoner, og hver injeksjon tar ikke mer enn 30 sekunder. Injeksjonsstedet er valgt som deltoideus eller lateral lårmuskel.
Atferdsmessig: TXA intramuskulær injeksjon
5 ml intramuskulære injeksjoner av TXA med to ganger, hver injeksjonstid ikke mer enn 30 sekunder, injeksjonsstedet ble valgt som trekant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminasjonsclearance rate (CL) av tranexamsyre
Tidsramme: Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
Pasienter ble registrert og screenet under preoperativ anestesibesøk. De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i IV TXA-injeksjonsgruppe og intramuskulær TXA-injeksjonsgruppe. Alle blodprøver ble sentrifugert og bevart for senere testing. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter ble utført på farmakokinetiske data for kompartmentpopulasjonen ved bruk av Monolix 2020R1-programmet.
Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
Interventrikulær clearance rate (Q) av tranexamsyre
Tidsramme: Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
Pasienter ble registrert og screenet under preoperativ anestesibesøk. De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i IV TXA-injeksjonsgruppe og intramuskulær TXA-injeksjonsgruppe. Alle blodprøver ble sentrifugert og bevart for senere testing. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter ble utført på farmakokinetiske data for kompartmentpopulasjonen ved bruk av Monolix 2020R1-programmet.
Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
Sentralventrikulært volum (Vc) av traneksamsyre
Tidsramme: Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
Pasienter ble registrert og screenet under preoperativ anestesibesøk. De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i IV TXA-injeksjonsgruppe og intramuskulær TXA-injeksjonsgruppe. Alle blodprøver ble sentrifugert og bevart for senere testing. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter ble utført på farmakokinetiske data for kompartmentpopulasjonen ved bruk av Monolix 2020R1-programmet.
Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
perifert ventrikkelvolum (Vp) av traneksamsyre
Tidsramme: Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering
Pasienter ble registrert og screenet under preoperativ anestesibesøk. De registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i IV TXA-injeksjonsgruppe og intramuskulær TXA-injeksjonsgruppe. Alle blodprøver ble sentrifugert og bevart for senere testing. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter ble utført på farmakokinetiske data for kompartmentpopulasjonen ved bruk av Monolix 2020R1-programmet.
Før administrering, 15 minutter etter administrering, 45 minutter etter administrering, 90 minutter etter administrering, 3 timer etter administrering, 6 timer etter administrering og 24 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonsperioden
blod bør tas før operasjon for Hb- eller Hct-målinger for å bestemme pasientens nåværende blodfortynning eller konsentrasjon. Beregningsformelen: estimert blodtap (ml) = (preoperativ eller estimert Hct - målt Hct) / preoperativ eller estimert Hctx-vekt (kg) x 7 % x 1000.
under operasjonsperioden
Blodoverføringsvolum
Tidsramme: under operasjonsperioden
Det totale volumet av blod som ble transfundert under operasjonen ble beregnet, inkludert røde blodlegemer, plasma og kryopresipitat.
under operasjonsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye postoperative trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen.
Forekomsten av komplikasjoner (ny trombe) oppdages ved vaskulær ultralyd
innen 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-1034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere