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Estudo Farmacocinético do Ácido Tranexâmico

7 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo farmacocinético e observação da eficácia clínica de diferentes rotas de infusão de ácido tranexâmico em cirurgia avançada de redução de células de câncer de ovário

O ácido tranexâmico é um medicamento antifibrinolítico eficaz. Estudos clínicos descobriram que a injeção intravenosa de ácido tranexâmico é mais eficaz na redução da perda sanguínea e da transfusão em pacientes com câncer de ovário avançado, sem aumentar o risco de complicações pós-operatórias. Diferentes cirurgias e vias de administração têm impacto na farmacocinética e farmacodinâmica do TXA. Actualmente, existem poucos dados sobre a farmacocinética da injecção intramuscular de TXA, e quase todos os dados provêm de homens. Para pacientes com câncer de ovário, atualmente não há relatos sobre a farmacocinética do TXA através de diferentes vias de administração, como administração intramuscular e intravenosa. Portanto, os investigadores escolheram pacientes com câncer de ovário e administraram-no através de diferentes vias de injeção intravenosa e intramuscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar 30 pacientes, aos quais foi administrado TXA por meio de diferentes vias de administração. Em seguida, foram registrados os parâmetros farmacocinéticos das diferentes vias de administração do TXA. Estudar os efeitos de diferentes vias de administração de TXA na perda sanguínea intraoperatória, volume de transfusão e resultados adversos pós-operatórios (trombose, etc.) em pacientes com câncer de ovário submetidas à cirurgia de redução celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres adultas com idades entre 20 e 64 anos com diagnóstico de câncer de ovário avançado submetidas a cirurgia citorredutora
  2. O estágio do câncer é III-IV
  3. Classificação ASA II-III
  4. Duração cirúrgica>2 horas

Critérios de exclusão:

  1. Disfunção renal (creatinina sérica>200 mmol/L) ou disfunção hepática (classificação de Child Turcote>6)
  2. Tem histórico de doença ou transtorno mental grave, epilepsia, deficiência visual
  3. Distúrbios hemorrágicos anteriores ou atuais, disfunção de coagulação ou eventos tromboembólicos
  4. Trombose venosa de membros inferiores
  5. Anticoagulantes ou medicamentos antifibrinolíticos usados ​​antes da cirurgia no último mês
  6. Alérgico ao TXA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão intravenosa de TXA
Infundir lentamente 1g de TXA a uma taxa de aproximadamente 1 ml/min.
Comportamental: Infusão intravenosa de ácido tranexâmico
Uma infusão intravenosa lenta de 1g de TXA foi administrada a uma taxa de cerca de 1ml/min.
Experimental: Injeção intramuscular de TXA
1g de TXA é administrado com duas injeções intramusculares e cada injeção não leva mais de 30 segundos. O local da injeção é escolhido como músculo deltóide ou lateral da coxa.
Comportamental: Injeção intramuscular de TXA
Injeções intramusculares de 5ml de TXA duas vezes, cada tempo de injeção não superior a 30 segundos, o local da injeção foi selecionado como triângulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração de eliminação (CL) do ácido tranexâmico
Prazo: Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
Os pacientes foram inscritos e selecionados durante a visita anestésica pré-operatória. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de injeção IV de TXA e grupo de injeção intramuscular de TXA. Todas as amostras de sangue foram centrifugadas e preservadas para testes posteriores. A modelagem farmacocinética não linear de efeitos mistos foi realizada nos dados farmacocinéticos da população compartimental usando o programa Monolix 2020R1.
Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
Taxa de depuração interventricular (Q) do ácido tranexâmico
Prazo: Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
Os pacientes foram inscritos e selecionados durante a visita anestésica pré-operatória. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de injeção IV de TXA e grupo de injeção intramuscular de TXA. Todas as amostras de sangue foram centrifugadas e preservadas para testes posteriores. A modelagem farmacocinética não linear de efeitos mistos foi realizada nos dados farmacocinéticos da população compartimental usando o programa Monolix 2020R1.
Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
Volume ventricular central (Vc) do ácido tranexâmico
Prazo: Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
Os pacientes foram inscritos e selecionados durante a visita anestésica pré-operatória. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de injeção IV de TXA e grupo de injeção intramuscular de TXA. Todas as amostras de sangue foram centrifugadas e preservadas para testes posteriores. A modelagem farmacocinética não linear de efeitos mistos foi realizada nos dados farmacocinéticos da população compartimental usando o programa Monolix 2020R1.
Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
volume ventricular periférico (Vp) do ácido tranexâmico
Prazo: Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração
Os pacientes foram inscritos e selecionados durante a visita anestésica pré-operatória. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de injeção IV de TXA e grupo de injeção intramuscular de TXA. Todas as amostras de sangue foram centrifugadas e preservadas para testes posteriores. A modelagem farmacocinética não linear de efeitos mistos foi realizada nos dados farmacocinéticos da população compartimental usando o programa Monolix 2020R1.
Antes da administração, 15 minutos após a administração, 45 minutos após a administração, 90 minutos após a administração, 3 horas após a administração, 6 horas após a administração e 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: durante o período operatório
o sangue deve ser coletado antes da cirurgia para medições de Hb ou Hct para determinar a diluição ou concentração sanguínea atual do paciente. A fórmula de cálculo: perda de sangue estimada (ml) = (Hct pré-operatório ou estimado - Hct medido) / peso Hctx pré-operatório ou estimado (kg) x 7% x 1000.
durante o período operatório
Volume de transfusão de sangue
Prazo: durante o período operatório
Foi calculado o volume total de sangue transfundido durante a operação, abrangendo hemácias, plasma e crioprecipitado.
durante o período operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas complicações trombóticas pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia.
A incidência de complicações (novos trombos) é detectada por ultrassonografia vascular
dentro de 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2024-1034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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