Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne kwasu traneksamowego

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie farmakokinetyczne i obserwacja skuteczności klinicznej różnych dróg infuzji kwasu traneksamowego w zaawansowanej operacji redukcji komórek raka jajnika

Kwas traneksamowy jest skutecznym lekiem przeciwfibrynolitycznym. Badania kliniczne wykazały, że dożylne wstrzyknięcie kwasu traneksamowego skuteczniej ogranicza utratę krwi i transfuzję u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, nie zwiększając przy tym ryzyka powikłań pooperacyjnych. Różne operacje i drogi podawania mają wpływ na farmakokinetykę i farmakodynamikę TXA. Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat farmakokinetyki domięśniowego wstrzyknięcia TXA i prawie wszystkie dane pochodzą od mężczyzn. W przypadku pacjentek z rakiem jajnika nie ma obecnie raportów na temat farmakokinetyki TXA różnymi drogami podawania, takimi jak podawanie domięśniowe i dożylne. Dlatego badacze wybrali pacjentki z rakiem jajnika i podali go różnymi drogami w postaci wstrzyknięcia dożylnego i domięśniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zrekrutować 30 pacjentów, którym podawano TXA różnymi drogami. Następnie rejestrowano parametry farmakokinetyczne różnych dróg podawania TXA. Badanie wpływu różnych dróg podawania TXA na śródoperacyjną utratę krwi, objętość transfuzji i pooperacyjne niekorzystne wyniki (zakrzepica itp.) u pacjentek z rakiem jajnika poddawanych operacji redukcji komórek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku 20-64 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika, poddawane operacji cytoredukcyjnej
  2. Stopień zaawansowania nowotworu to III-IV
  3. Klasyfikacja ASA II-III
  4. Czas trwania zabiegu > 2 godziny

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >200 mmol/L) lub zaburzenia czynności wątroby (klasyfikacja Child Turcote >6)
  2. Ma w przeszłości poważną chorobę lub zaburzenia psychiczne, epilepsję, upośledzenie wzroku
  3. Wcześniejsze lub obecne zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  4. Zakrzepica żylna kończyn dolnych
  5. Leki przeciwzakrzepowe lub antyfibrynolityczne stosowane przed operacją w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Alergia na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny wlew TXA
Powoli podać 1 g TXA z szybkością około 1 ml/min.
Behawioralne: Wlew dożylny kwasu traneksamowego
Podano powolny wlew dożylny 1 g TXA z szybkością około 1 ml/min.
Eksperymentalny: Domięśniowe wstrzyknięcie TXA
1 g TXA podaje się w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych, a każde wstrzyknięcie trwa nie dłużej niż 30 sekund. Jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się mięsień naramienny lub boczny uda.
Behawioralne: Zastrzyk domięśniowy TXA
5 ml domięśniowych wstrzyknięć TXA, dwukrotnie, czas wstrzyknięcia nie dłuższy niż 30 sekund, miejsce wstrzyknięcia wybrano jako trójkąt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eliminacji (CL) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Szybkość klirensu międzykomorowego (Q) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Objętość centralnej komory (Vc) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
obwodowa objętość komór (Vp) kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu
Pacjenci byli zapisywani i badani przesiewowo podczas wizyty w znieczuleniu przedoperacyjnym. Włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę, w której podano dożylną iniekcję TXA i grupę, która podała domięśniowo TXA. Wszystkie próbki krwi odwirowano i zakonserwowano do późniejszych badań. Przeprowadzono nieliniowe modelowanie farmakokinetyczne z efektami mieszanymi na danych farmakokinetycznych populacji kompartmentowej przy użyciu programu Monolix 2020R1.
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 45 minut po podaniu, 90 minut po podaniu, 3 godziny po podaniu, 6 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym
przed zabiegiem należy pobrać krew w celu pomiaru Hb lub Hct w celu określenia aktualnego rozcieńczenia lub stężenia krwi pacjenta. Wzór obliczeniowy: szacunkowa utrata krwi (ml) = (przedoperacyjna lub szacunkowa Hct - zmierzona Hct) / przedoperacyjna lub szacunkowa masa Hctx (kg) x 7% x 1000.
w okresie operacyjnym
Objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: w okresie operacyjnym
Obliczono całkowitą objętość krwi przetoczonej podczas operacji, obejmującą czerwone krwinki, osocze i krioprecypitat.
w okresie operacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe pooperacyjne powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu.
Częstość powikłań (nowy skrzep) wykrywa się za pomocą ultrasonografii naczyń
w ciągu 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-1034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj