Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kyseliny tranexamové

7. prosince 2024 aktualizováno: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokinetická studie a pozorování klinické účinnosti různých cest infuze kyseliny tranexamové v pokročilé operaci redukce buněk rakoviny vaječníků

Kyselina tranexamová je účinným antifibrinolytikem. Klinické studie zjistily, že intravenózní injekce kyseliny tranexamové je účinnější při snižování krevních ztrát a transfuze u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, aniž by se zvyšovalo riziko pooperačních komplikací. Různé operace a způsoby podávání mají vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku TXA. V současné době existuje jen málo údajů o farmakokinetice intramuskulární injekce TXA a téměř všechny údaje pocházejí od mužů. U pacientek s rakovinou vaječníků v současnosti nejsou k dispozici žádné zprávy o farmakokinetice TXA při různých způsobech podání, jako je intramuskulární a intravenózní podání. Výzkumníci proto vybrali pacientky s rakovinou vaječníků a podávali je různými cestami intravenózní a intramuskulární injekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují získat 30 pacientů, kterým byl podáván TXA různými způsoby podávání. Poté byly zaznamenány farmakokinetické parametry různých cest podávání TXA. Studovat účinky různých cest podávání TXA na intraoperační krevní ztrátu, objem transfuze a pooperační nepříznivé výsledky (trombóza atd.) u pacientek s rakovinou vaječníků podstupujících operaci redukce buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělé ženy ve věku 20–64 let s diagnózou pokročilého karcinomu vaječníků podstupujících cytoredukční operaci
  2. Stádium rakoviny je III-IV
  3. Klasifikace ASA II-III
  4. Délka operace > 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  1. Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 200 mmol/l) nebo jaterní dysfunkce (Child Turcote klasifikace > 6)
  2. Má v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo poruchy, epilepsii, poruchu zraku
  3. Předchozí nebo současné krvácivé poruchy, koagulační dysfunkce nebo tromboembolické příhody
  4. Žilní trombóza dolních končetin
  5. Antikoagulancia nebo antifibrinolytika užívaná před operací během posledního měsíce
  6. Alergický na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze TXA
Pomalu aplikujte 1 g TXA rychlostí přibližně 1 ml/min.
Behaviorální: Intravenózní infuze kyseliny tranexamové
Byla podávána pomalá intravenózní infuze 1 g TXA rychlostí přibližně 1 ml/min.
Experimentální: Intramuskulární injekce TXA
1g TXA se podává dvakrát intramuskulárními injekcemi a každá injekce netrvá déle než 30 sekund. Místo vpichu se volí jako deltový nebo laterální stehenní sval.
Behaviorální: TXA intramuskulární injekce
5 ml intramuskulární injekce TXA s dvakrát, každá doba injekce ne delší než 30 sekund, místo injekce bylo vybráno jako trojúhelník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eliminace (CL) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Rychlost interventrikulární clearance (Q) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Objem centrální komory (Vc) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
objem periferní komory (Vp) kyseliny tranexamové
Časové okno: Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání
Pacienti byli zařazeni a vyšetřeni během předoperační anestezie. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s intravenózní injekcí TXA a skupinou s intramuskulární injekcí TXA. Všechny krevní vzorky byly odstředěny a uchovány pro pozdější testování. Nelineární farmakokinetické modelování se smíšenými účinky bylo provedeno na farmakokinetických datech kompartmentové populace pomocí programu Monolix 2020R1.
Před podáním, 15 minut po podání, 45 minut po podání, 90 minut po podání, 3 hodiny po podání, 6 hodin po podání a 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operačního období
krev by měla být odebrána před operací pro měření Hb nebo Hct, aby se určilo pacientovo aktuální ředění nebo koncentrace krve. Vzorec pro výpočet: odhadovaná krevní ztráta (ml) = (předoperační nebo odhadovaná Hct - naměřená Hct) / předoperační nebo odhadovaná hmotnost Hctx (kg) x 7 % x 1000.
během operačního období
Objem krevní transfuze
Časové okno: během operačního období
Byl vypočítán celkový objem krve transfundované během operace, zahrnující červené krvinky, plazmu a kryoprecipitát.
během operačního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové pooperační trombotické komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
výskyt komplikací (nový trombus) se zjišťuje ultrazvukem cév
do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální novotvar vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit