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氨甲环酸的药代动力学研究

2024年12月7日 更新者：Zhu Yejing、Zhejiang Cancer Hospital

晚期卵巢癌细胞减灭术中氨甲环酸不同途径输注的药代动力学研究及临床疗效观察

氨甲环酸是一种有效的抗纤溶药物。 临床研究发现，静脉注射氨甲环酸可以更有效地减少晚期卵巢癌患者的失血量和输血量，且不会增加术后并发症的风险。 不同的手术和给药途径对TXA的药代动力学和药效学有影响。 目前，肌肉注射TXA的药代动力学数据很少，且几乎全部数据来自男性。 对于卵巢癌患者，目前尚无TXA通过不同给药途径（如肌肉注射和静脉注射）的药代动力学的报道。 因此，研究人员选择了卵巢癌患者，通过静脉注射和肌肉注射等不同途径进行给药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划招募 30 名患者，通过不同的给药途径给予 TXA。 然后记录不同TXA给药途径的药代动力学参数。 研究不同TXA给药途径对卵巢癌细胞减灭术患者术中失血量、输血量及术后不良结局（血栓等）的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 20-64岁诊断患有晚期卵巢癌接受肿瘤细胞减灭术的成年女性
  2. 癌症分期为 III-IV 期
  3. ASA 分类 II-III
  4. 手术时间>2小时

排除标准：

  1. 肾功能障碍（血清肌酐>200 mmol/L）或肝功能障碍（Child Turcote分类>6）
  2. 有严重精神疾病或紊乱、癫痫、视力障碍病史
  3. 既往或当前的出血性疾病、凝血功能障碍或血栓栓塞事件
  4. 下肢静脉血栓形成
  5. 过去一个月内术前使用过抗凝或抗纤溶药物
  6. 对 TXA 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：静脉输注TXA
以大约 1 ml/min 的速度缓慢输注 1g TXA。
行为的：氨甲环酸静脉输注
以约1ml/min的速率缓慢静脉输注1g TXA。
实验性的：肌肉注射TXA
1g TXA分两次肌肉注射，每次注射时间不超过30秒。 注射部位选择三角肌或大腿外侧肌肉。
行为的：TXA肌肉注射
5ml TXA 分两次肌内注射，每次注射时间不超过 30 秒，注射部位选择三角形

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氨甲环酸消除清除率（CL）
大体时间：给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
在术前麻醉访视期间对患者进行登记和筛查。 将入组患者随机分为TXA静脉注射组和TXA肌肉注射组。 将所有血液样本离心并保存以供以后测试，使用 Monolix 2020R1 程序对区室群体药代动力学数据进行非线性混合效应药代动力学模型。
给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
氨甲环酸室间清除率（Q）
大体时间：给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
在术前麻醉访视期间对患者进行登记和筛查。 将入组患者随机分为TXA静脉注射组和TXA肌肉注射组。 将所有血液样本离心并保存以供以后测试，使用 Monolix 2020R1 程序对区室群体药代动力学数据进行非线性混合效应药代动力学模型。
给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
氨甲环酸中心心室容积 (Vc)
大体时间：给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
在术前麻醉访视期间对患者进行登记和筛查。 将入组患者随机分为TXA静脉注射组和TXA肌肉注射组。 将所有血液样本离心并保存以供以后测试，使用 Monolix 2020R1 程序对区室群体药代动力学数据进行非线性混合效应药代动力学模型。
给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
氨甲环酸外周心室容积 (Vp)
大体时间：给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时
在术前麻醉访视期间对患者进行登记和筛查。 将入组患者随机分为TXA静脉注射组和TXA肌肉注射组。 将所有血液样本离心并保存以供以后测试，使用 Monolix 2020R1 程序对区室群体药代动力学数据进行非线性混合效应药代动力学模型。
给药前、给药后15分钟、给药后45分钟、给药后90分钟、给药后3小时、给药后6小时、给药后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血量
大体时间：手术期间
术前应抽取血液进行Hb或Hct测量，以确定患者当前的血液稀释度或浓度。计算公式：预计失血量（ml）=（术前或预计Hct - 实测Hct）/术前或预计Hctx体重（kg） x 7% x 1000。
手术期间
输血量
大体时间：手术期间
计算手术期间输血的总量，包括红细胞、血浆和冷沉淀。
手术期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新的术后血栓并发症
大体时间：手术后30天内。
通过血管超声检测并发症（新血栓）的发生率
手术后30天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月7日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月7日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2024-1034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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