Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av tranexamsyra

7 december 2024 uppdaterad av: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokinetisk studie och klinisk effektobservation av olika vägar för infusion av tranexamsyra vid avancerad ovariecancercellreducerande kirurgi

Tranexaminsyra är ett effektivt antifibrinolytiskt läkemedel. Kliniska studier har funnit att intravenös injektion av tranexamsyra är effektivare för att minska blodförlust och transfusion hos patienter med avancerad äggstockscancer, utan att öka risken för postoperativa komplikationer. Olika operationer och administreringsvägar har en inverkan på farmakokinetiken och farmakodynamiken för TXA. För närvarande finns det få data om farmakokinetiken för intramuskulär injektion av TXA, och nästan all data kommer från män. För äggstockscancerpatienter finns det för närvarande inga rapporter om farmakokinetiken för TXA genom olika administreringsvägar, såsom intramuskulär och intravenös administrering. Därför valde utredarna äggstockscancerpatienter och administrerade den genom olika vägar för intravenös och intramuskulär injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att rekrytera 30 patienter, administrerade TXA genom olika administreringsvägar. Därefter registrerades farmakokinetiska parametrar för olika TXA-administreringsvägar. Att studera effekterna av olika administreringsvägar för TXA på intraoperativ blodförlust, transfusionsvolym och postoperativa negativa utfall (trombos, etc.) hos äggstockscancerpatienter som genomgår cellreduktionskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor i åldern 20-64 diagnostiserade med avancerad äggstockscancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi
  2. Cancerstadiet är III-IV
  3. ASA-klassificering II-III
  4. Operationslängd >2 timmar

Uteslutningskriterier:

  1. Njurdysfunktion (serumkreatinin>200 mmol/L) eller leverdysfunktion (Child Turcote-klassificering>6)
  2. Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom eller störningar, epilepsi, synnedsättning
  3. Tidigare eller aktuella blödningsrubbningar, koagulationsstörningar eller tromboemboliska händelser
  4. Venös trombos i nedre extremiteterna
  5. Antikoagulantia eller antifibrinolytiska läkemedel som använts före operation under den senaste månaden
  6. Allergisk mot TXA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös infusion av TXA
Infundera långsamt 1 g TXA med en hastighet av cirka 1 ml/min.
Beteende: Tranexamsyra Intravenös infusion
En långsam intravenös infusion av 1 g TXA administrerades med en hastighet av cirka 1 ml/min.
Experimentell: Intramuskulär injektion av TXA
1g TXA administreras med två intramuskulära injektioner, och varje injektion tar inte mer än 30 sekunder. Injektionsstället väljs som deltoideus eller lateral lårmuskel.
Beteende: TXA intramuskulär injektion
5 ml intramuskulära injektioner av TXA med två gånger, varje injektionstid inte mer än 30 sekunder, injektionsstället valdes som triangel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eliminationsclearance rate (CL) för tranexamsyra
Tidsram: Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
Patienterna registrerades och screenades under preoperativt anestesibesök. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i IV TXA-injektionsgrupp och intramuskulär TXA-injektionsgrupp. Alla blodprover centrifugerades och bevarades för senare testning. Icke-linjär farmakokinetisk modellering med blandade effekter utfördes på farmakokinetiska data från den kompartmentala populationen med hjälp av Monolix 2020R1-programmet.
Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
Interventrikulär clearance rate (Q) för tranexamsyra
Tidsram: Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
Patienterna registrerades och screenades under preoperativt anestesibesök. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i IV TXA-injektionsgrupp och intramuskulär TXA-injektionsgrupp. Alla blodprover centrifugerades och bevarades för senare testning. Icke-linjär farmakokinetisk modellering med blandade effekter utfördes på farmakokinetiska data från den kompartmentala populationen med hjälp av Monolix 2020R1-programmet.
Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
Central ventrikulär volym (Vc) av tranexamsyra
Tidsram: Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
Patienterna registrerades och screenades under preoperativt anestesibesök. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i IV TXA-injektionsgrupp och intramuskulär TXA-injektionsgrupp. Alla blodprover centrifugerades och bevarades för senare testning. Icke-linjär farmakokinetisk modellering med blandade effekter utfördes på farmakokinetiska data från den kompartmentala populationen med hjälp av Monolix 2020R1-programmet.
Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
perifer ventrikulär volym (Vp) av tranexamsyra
Tidsram: Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering
Patienterna registrerades och screenades under preoperativt anestesibesök. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i IV TXA-injektionsgrupp och intramuskulär TXA-injektionsgrupp. Alla blodprover centrifugerades och bevarades för senare testning. Icke-linjär farmakokinetisk modellering med blandade effekter utfördes på farmakokinetiska data från den kompartmentala populationen med hjälp av Monolix 2020R1-programmet.
Före administrering, 15 minuter efter administrering, 45 minuter efter administrering, 90 minuter efter administrering, 3 timmar efter administrering, 6 timmar efter administrering och 24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationsperioden
blod bör tas före operation för Hb- eller Hct-mätningar för att fastställa patientens aktuella blodspädning eller koncentration. Beräkningsformeln: uppskattad blodförlust (ml) = (preoperativ eller uppskattad Hct - uppmätt Hct) / preoperativ eller uppskattad Hctx-vikt (kg) x 7 % x 1 000.
under operationsperioden
Blodtransfusionsvolym
Tidsram: under operationsperioden
Den totala volymen blod som transfunderats under operationen beräknades, innefattande röda blodkroppar, plasma och kryoprecipitat.
under operationsperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya postoperativa trombotiska komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen.
ncidensen av komplikationer (ny tromb) upptäcks med vaskulärt ultraljud
inom 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Första postat (Beräknad)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2024-1034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera