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Étude pharmacocinétique de l'acide tranexamique

7 décembre 2024 mis à jour par: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Étude pharmacocinétique et observation de l'efficacité clinique de différentes voies de perfusion d'acide tranexamique dans la chirurgie avancée de réduction des cellules du cancer de l'ovaire

L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique efficace. Des études cliniques ont montré que l'injection intraveineuse d'acide tranexamique est plus efficace pour réduire la perte de sang et les transfusions chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, sans augmenter le risque de complications postopératoires. Différentes interventions chirurgicales et voies d'administration ont un impact sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TXA. À l’heure actuelle, il existe peu de données sur la pharmacocinétique de l’injection intramusculaire de TXA, et presque toutes les données proviennent d’hommes. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, il n'existe actuellement aucun rapport sur la pharmacocinétique du TXA par différentes voies d'administration, telles que l'administration intramusculaire et intraveineuse. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et l'ont administré par différentes voies d'injection intraveineuse et intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 30 patients, ayant reçu du TXA par différentes voies d'administration. Ensuite, les paramètres pharmacocinétiques des différentes voies d'administration du TXA ont été enregistrés. Étudier les effets de différentes voies d'administration de TXA sur la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion et les résultats indésirables postopératoires (thrombose, etc.) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire subissant une chirurgie de réduction cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes adultes âgées de 20 à 64 ans ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire avancé et subissant une chirurgie cytoréductrice
  2. Le stade du cancer est III-IV
  3. Classement ASA II-III
  4. Durée chirurgicale>2 heures

Critères d'exclusion :

  1. Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 200 mmol/L) ou dysfonctionnement hépatique (classification Child Turcote > 6)
  2. A des antécédents de maladie ou de troubles mentaux graves, d'épilepsie, de déficience visuelle
  3. Troubles hémorragiques antérieurs ou actuels, dysfonctionnement de la coagulation ou événements thromboemboliques
  4. Thrombose veineuse des membres inférieurs
  5. Anticoagulants ou médicaments antifibrinolytiques utilisés avant une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
  6. Allergique au TXA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion intraveineuse de TXA
Infuser lentement 1 g de TXA à un débit d'environ 1 ml/min.
Comportemental: Acide tranexamique pour perfusion intraveineuse
Une perfusion intraveineuse lente de 1 g de TXA a été administrée à un débit d'environ 1 ml/min.
Expérimental: Injection intramusculaire de TXA
1 g de TXA est administré en deux injections intramusculaires et chaque injection ne prend pas plus de 30 secondes. Le site d'injection est choisi comme étant le muscle deltoïde ou latéral de la cuisse.
Comportemental: Injection intramusculaire de TXA
Injections intramusculaires de 5 ml de TXA avec deux fois, chaque temps d'injection ne dépassant pas 30 secondes, le site d'injection a été sélectionné sous forme de triangle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance d'élimination (CL) de l'acide tranexamique
Délai: Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
Les patients ont été recrutés et dépistés lors de la visite d'anesthésie préopératoire. Les patients inscrits ont été répartis au hasard en groupe d'injection IV de TXA et groupe d'injection intramusculaire de TXA. Tous les échantillons de sang ont été centrifugés et conservés pour des tests ultérieurs. Une modélisation pharmacocinétique non linéaire à effets mixtes a été réalisée sur les données pharmacocinétiques de la population compartimentée à l'aide du programme Monolix 2020R1.
Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
Taux de clairance interventriculaire (Q) de l'acide tranexamique
Délai: Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
Les patients ont été recrutés et dépistés lors de la visite d'anesthésie préopératoire. Les patients inscrits ont été répartis au hasard en groupe d'injection IV de TXA et groupe d'injection intramusculaire de TXA. Tous les échantillons de sang ont été centrifugés et conservés pour des tests ultérieurs. Une modélisation pharmacocinétique non linéaire à effets mixtes a été réalisée sur les données pharmacocinétiques de la population compartimentée à l'aide du programme Monolix 2020R1.
Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
Volume ventriculaire central (Vc) d'acide tranexamique
Délai: Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
Les patients ont été recrutés et dépistés lors de la visite d'anesthésie préopératoire. Les patients inscrits ont été répartis au hasard en groupe d'injection IV de TXA et groupe d'injection intramusculaire de TXA. Tous les échantillons de sang ont été centrifugés et conservés pour des tests ultérieurs. Une modélisation pharmacocinétique non linéaire à effets mixtes a été réalisée sur les données pharmacocinétiques de la population compartimentée à l'aide du programme Monolix 2020R1.
Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
volume ventriculaire périphérique (Vp) d'acide tranexamique
Délai: Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
Les patients ont été recrutés et dépistés lors de la visite d'anesthésie préopératoire. Les patients inscrits ont été répartis au hasard en groupe d'injection IV de TXA et groupe d'injection intramusculaire de TXA. Tous les échantillons de sang ont été centrifugés et conservés pour des tests ultérieurs. Une modélisation pharmacocinétique non linéaire à effets mixtes a été réalisée sur les données pharmacocinétiques de la population compartimentée à l'aide du programme Monolix 2020R1.
Avant l'administration, 15 minutes après l'administration, 45 minutes après l'administration, 90 minutes après l'administration, 3 heures après l'administration, 6 heures après l'administration et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la période opératoire
du sang doit être prélevé avant la chirurgie pour les mesures de l'Hb ou de l'Hct afin de déterminer la dilution ou la concentration sanguine actuelle du patient. La formule de calcul : perte de sang estimée (ml) = (Hct préopératoire ou estimée - Hct mesurée) / poids Hctx préopératoire ou estimé (kg) x 7 % x 1 000.
pendant la période opératoire
Volume de transfusion sanguine
Délai: pendant la période opératoire
Le volume total de sang transfusé au cours de l’opération a été calculé, comprenant les globules rouges, le plasma et le cryoprécipité.
pendant la période opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles complications thrombotiques postopératoires
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
La fréquence des complications (nouveau thrombus) est détectée par échographie vasculaire
dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-1034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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