Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon farmakokineettinen tutkimus

lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokineettinen tutkimus ja kliinisen tehokkuuden havainnointi traneksaamihappoinfuusioreiteillä edistyneessä munasarjasyöpäsolujen vähentämisleikkauksessa

Traneksaamihappo on tehokas antifibrinolyyttinen lääke. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihapon suonensisäinen injektio vähentää tehokkaammin verenhukkaa ja verensiirtoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, lisäämättä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. Erilaiset leikkaukset ja antotavat vaikuttavat TXA:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan. Tällä hetkellä TXA:n lihaksensisäisen injektion farmakokinetiikasta on vain vähän tietoa, ja lähes kaikki tiedot ovat peräisin miehiltä. Tällä hetkellä ei ole olemassa raportteja munasarjasyöpäpotilaiden osalta TXA:n farmakokinetiikasta eri antoreittien, kuten lihaksensisäisen ja suonensisäisen antamisen, kautta. Siksi tutkijat valitsivat munasarjasyöpäpotilaat ja antoivat sen eri reittejä laskimoon ja lihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 30 potilasta, joille annettiin TXA:ta eri antoreittejä pitkin. Sitten kirjattiin eri TXA:n antoreittien farmakokineettiset parametrit. Tutkia erilaisten TXA:n antoreittien vaikutuksia leikkauksensisäiseen verenhukkaan, verensiirtomäärään ja leikkauksen jälkeisiin haittavaikutuksiin (tromboosi jne.) munasarjasyöpäpotilailla, joille tehdään soluvähennysleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset 20–64-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus
  2. Syöpävaihe on III-IV
  3. ASA-luokitus II-III
  4. Leikkauksen kesto > 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 200 mmol/l) tai maksan toimintahäiriö (Child Turcote -luokitus > 6)
  2. Hänellä on ollut vakavia mielenterveysongelmia tai -häiriöitä, epilepsiaa, näkövammaisuutta
  3. Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt, hyytymishäiriöt tai tromboemboliset tapahtumat
  4. Alaraajojen laskimotukos
  5. Antikoagulantit tai antifibrinolyyttiset lääkkeet, joita on käytetty ennen leikkausta viimeisen kuukauden aikana
  6. Allerginen TXA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TXA:n suonensisäinen infuusio
Infusoi hitaasti 1 g TXA:ta nopeudella noin 1 ml/min.
Käyttäytyminen: Traneksaamihappo-infuusio laskimoon
Hidas suonensisäinen infuusio 1 g TXA:ta annettiin nopeudella noin 1 ml/min.
Kokeellinen: TXA:n lihaksensisäinen injektio
1 g TXA:ta annetaan kahdesti lihaksensisäisillä injektioilla, ja jokainen injektio kestää enintään 30 sekuntia. Pistoskohta valitaan hartialihakseksi tai lateraaliseksi reisilihakseksi.
Käyttäytyminen: TXA lihaksensisäinen injektio
5 ml TXA:n lihaksensisäiset injektiot kahdesti, kumpikin injektioaika enintään 30 sekuntia, pistoskohta valittiin kolmioksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traneksaamihapon eliminaation puhdistumanopeus (CL).
Aikaikkuna: Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
Potilaat otettiin mukaan ja seulottiin preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti IV TXA-injektioryhmään ja lihaksensisäiseen TXA-injektioryhmään. Kaikki verinäytteet sentrifugoitiin ja säilytettiin myöhempää testausta varten. Epälineaarinen sekavaikutteinen farmakokineettinen mallinnus suoritettiin populaation farmakokineettisillä tiedoilla käyttämällä Monolix 2020R1 -ohjelmaa.
Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
Traneksaamihapon kammioiden välinen puhdistumanopeus (Q).
Aikaikkuna: Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
Potilaat otettiin mukaan ja seulottiin preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti IV TXA-injektioryhmään ja lihaksensisäiseen TXA-injektioryhmään. Kaikki verinäytteet sentrifugoitiin ja säilytettiin myöhempää testausta varten. Epälineaarinen sekavaikutteinen farmakokineettinen mallinnus suoritettiin populaation farmakokineettisillä tiedoilla käyttämällä Monolix 2020R1 -ohjelmaa.
Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
Traneksaamihapon keskuskammiotilavuus (Vc).
Aikaikkuna: Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
Potilaat otettiin mukaan ja seulottiin preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti IV TXA-injektioryhmään ja lihaksensisäiseen TXA-injektioryhmään. Kaikki verinäytteet sentrifugoitiin ja säilytettiin myöhempää testausta varten. Epälineaarinen sekavaikutteinen farmakokineettinen mallinnus suoritettiin populaation farmakokineettisillä tiedoilla käyttämällä Monolix 2020R1 -ohjelmaa.
Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
traneksaamihapon perifeerinen kammiotilavuus (Vp).
Aikaikkuna: Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen
Potilaat otettiin mukaan ja seulottiin preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti IV TXA-injektioryhmään ja lihaksensisäiseen TXA-injektioryhmään. Kaikki verinäytteet sentrifugoitiin ja säilytettiin myöhempää testausta varten. Epälineaarinen sekavaikutteinen farmakokineettinen mallinnus suoritettiin populaation farmakokineettisillä tiedoilla käyttämällä Monolix 2020R1 -ohjelmaa.
Ennen antoa, 15 minuuttia annon jälkeen, 45 minuuttia annon jälkeen, 90 minuuttia annon jälkeen, 3 tuntia annon jälkeen, 6 tuntia annon jälkeen ja 24 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toimintajakson aikana
veri tulee ottaa ennen leikkausta Hb- tai Hct-mittauksia varten potilaan nykyisen veren laimentumisen tai pitoisuuden määrittämiseksi. Laskentakaava: arvioitu verenhukka (ml) = (preoperatiivinen tai arvioitu Hct - mitattu Hct) / ennen leikkausta tai arvioitu Hctx-paino (kg) x 7 % x 1000.
toimintajakson aikana
Verensiirron tilavuus
Aikaikkuna: toimintajakson aikana
Leikkauksen aikana siirretyn veren kokonaistilavuus laskettiin sisältäen punasolut, plasman ja kryopresipitaatin.
toimintajakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia postoperatiivisia tromboottisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
komplikaatioiden (uusi trombi) esiintyvyys havaitaan verisuonten ultraäänellä
30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2024-1034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa