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Studio farmacocinetico dell'acido tranexamico

7 dicembre 2024 aggiornato da: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Studio farmacocinetico e osservazione dell'efficacia clinica di diverse vie di infusione di acido tranexamico nella chirurgia avanzata di riduzione delle cellule di cancro ovarico

L’acido tranexamico è un efficace farmaco antifibrinolitico. Studi clinici hanno dimostrato che l’iniezione endovenosa di acido tranexamico è più efficace nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni in pazienti con cancro ovarico avanzato, senza aumentare il rischio di complicanze postoperatorie. Diversi interventi chirurgici e vie di somministrazione hanno un impatto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del TXA. Al momento ci sono pochi dati sulla farmacocinetica dell’iniezione intramuscolare di TXA e quasi tutti i dati provengono da uomini. Per le pazienti affette da cancro ovarico, non esistono attualmente rapporti sulla farmacocinetica del TXA attraverso diverse vie di somministrazione, come la somministrazione intramuscolare ed endovenosa. Pertanto, i ricercatori hanno scelto pazienti con cancro ovarico e lo hanno somministrato attraverso diverse vie di iniezione endovenosa e intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di reclutare 30 pazienti, ai quali verrà somministrato TXA attraverso diverse vie di somministrazione. Quindi sono stati registrati i parametri farmacocinetici delle diverse vie di somministrazione di TXA. Studiare gli effetti delle diverse vie di somministrazione di TXA sulla perdita di sangue intraoperatoria, sul volume di trasfusione e sugli esiti avversi postoperatori (trombosi, ecc.) nelle pazienti con cancro ovarico sottoposte a intervento chirurgico di riduzione cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra 20 e 64 anni con diagnosi di cancro ovarico avanzato sottoposte a chirurgia citoriduttiva
  2. Lo stadio del cancro è III-IV
  3. Classificazione ASA II-III
  4. Durata chirurgica>2 ore

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale (creatinina sierica>200 mmol/L) o disfunzione epatica (classificazione Child Turcote>6)
  2. Ha una storia di gravi malattie o disturbi mentali, epilessia, disabilità visiva
  3. Disturbi emorragici precedenti o attuali, disfunzione della coagulazione o eventi tromboembolici
  4. Trombosi venosa degli arti inferiori
  5. Anticoagulanti o farmaci antifibrinolitici utilizzati prima dell'intervento chirurgico nell'ultimo mese
  6. Allergico al TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione endovenosa di TXA
Infondere lentamente 1 g di TXA a una velocità di circa 1 ml/min.
Comportamentale: Infusione endovenosa di acido tranexamico
È stata somministrata un'infusione endovenosa lenta di 1 g di TXA a una velocità di circa 1 ml/min.
Sperimentale: Iniezione intramuscolare di TXA
1 g di TXA viene somministrato con due iniezioni intramuscolari e ciascuna iniezione non richiede più di 30 secondi. Il sito di iniezione viene scelto come deltoide o muscolo laterale della coscia.
Comportamentale: Iniezione intramuscolare di TXA
Iniezioni intramuscolari da 5 ml di TXA con due volte, ogni tempo di iniezione non superiore a 30 secondi, il sito di iniezione è stato selezionato come triangolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione (CL) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di clearance interventricolare (Q) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
Volume ventricolare centrale (Vc) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
volume ventricolare periferico (Vp) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il periodo operativo
il sangue deve essere prelevato prima dell'intervento chirurgico per la misurazione dell'Hb o dell'Hct per determinare l'attuale diluizione o concentrazione del sangue del paziente. La formula di calcolo: perdita di sangue stimata (ml) = (Hct preoperatorio o stimato - Hct misurato) / peso Hctx preoperatorio o stimato (kg) x 7% x 1000.
durante il periodo operativo
Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante il periodo operativo
È stato calcolato il volume totale di sangue trasfuso durante l'operazione, comprendendo globuli rossi, plasma e crioprecipitato.
durante il periodo operativo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove complicanze trombotiche postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento.
L'incidenza di complicanze (nuovi trombi) viene rilevata mediante ecografia vascolare
entro 30 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-1034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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