Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af tranexamsyre

7. december 2024 opdateret af: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokinetisk undersøgelse og klinisk effektivitetsobservation af forskellige veje for tranexamsyreinfusion i avanceret ovariecancercelle-reduktionskirurgi

Tranexamsyre er et effektivt antifibrinolytisk lægemiddel. Kliniske undersøgelser har fundet, at intravenøs injektion af tranexamsyre er mere effektiv til at reducere blodtab og transfusion hos patienter med fremskreden ovariecancer uden at øge risikoen for postoperative komplikationer. Forskellige operationer og administrationsveje har indflydelse på TXA's farmakokinetik og farmakodynamik. På nuværende tidspunkt er der få data om farmakokinetikken ved intramuskulær injektion af TXA, og næsten alle data kommer fra mænd. For patienter med ovariecancer er der i øjeblikket ingen rapporter om farmakokinetikken af ​​TXA gennem forskellige indgivelsesveje, såsom intramuskulær og intravenøs administration. Derfor valgte efterforskerne ovariecancerpatienter og administrerede det gennem forskellige veje med intravenøs og intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere 30 patienter, der får TXA gennem forskellige administrationsveje. Derefter blev farmakokinetiske parametre for forskellige TXA-administrationsveje registreret. At studere virkningerne af forskellige TXA-administrationsveje på intraoperativt blodtab, transfusionsvolumen og postoperative uønskede resultater (trombose osv.) hos ovariecancerpatienter, der gennemgår cellereduktionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 20-64 diagnosticeret med fremskreden ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi
  2. Kræftstadiet er III-IV
  3. ASA klassifikation II-III
  4. Kirurgisk varighed > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens (serumkreatinin>200 mmol/L) eller leverdysfunktion (Child Turcote-klassifikation>6)
  2. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller lidelser, epilepsi, synsnedsættelse
  3. Tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser, koagulationsdysfunktion eller tromboemboliske hændelser
  4. Venetrombose i underekstremiteterne
  5. Antikoagulantia eller antifibrinolytiske lægemidler brugt før operation inden for den seneste måned
  6. Allergisk over for TXA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs infusion af TXA
Infunder langsomt 1 g TXA med en hastighed på ca. 1 ml/min.
Adfærdsmæssigt: Tranexamsyre Intravenøs infusion
En langsom intravenøs infusion af 1 g TXA blev administreret med en hastighed på ca. 1 ml/min.
Eksperimentel: Intramuskulær injektion af TXA
1 g TXA administreres med to gange intramuskulære injektioner, og hver injektion tager ikke mere end 30 sekunder. Injektionsstedet er valgt som deltoideus eller lateral lårmuskel.
Adfærdsmæssigt: TXA intramuskulær injektion
5 ml intramuskulære injektioner af TXA med to gange, hver injektionstid ikke mere end 30 sekunder, blev injektionsstedet valgt som trekant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationsclearance rate (CL) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Interventrikulær clearance rate (Q) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Central ventrikulær volumen (Vc) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
perifert ventrikulært volumen (Vp) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: i operationsperioden
blod bør tages før operation til Hb- eller Hct-målinger for at bestemme patientens aktuelle blodfortynding eller koncentration. Beregningsformlen: estimeret blodtab (ml) = (præoperativ eller estimeret Hct - målt Hct) / præoperativ eller estimeret Hctx-vægt (kg) x 7 % x 1000.
i operationsperioden
Blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: i operationsperioden
Det samlede volumen af ​​blod transfunderet under operationen blev beregnet, omfattende røde blodlegemer, plasma og kryopræcipitat.
i operationsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye postoperative trombotiske komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen.
Forekomsten af ​​komplikationer (ny trombe) påvises ved vaskulær ultralyd
inden for 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-1034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarie neoplasma epitelial

Kliniske forsøg med Tranexamsyre Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner