Estudio farmacocinético del ácido tranexámico.
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio farmacocinético y observación de la eficacia clínica de diferentes rutas de infusión de ácido tranexámico en cirugía avanzada de reducción de células de cáncer de ovario
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico eficaz.
Los estudios clínicos han encontrado que la inyección intravenosa de ácido tranexámico es más eficaz para reducir la pérdida de sangre y la transfusión en pacientes con cáncer de ovario avanzado, sin aumentar el riesgo de complicaciones posoperatorias.
Las diferentes cirugías y vías de administración tienen un impacto en la farmacocinética y farmacodinamia del TXA.
En la actualidad, hay pocos datos sobre la farmacocinética de la inyección intramuscular de TXA y casi todos los datos provienen de hombres.
Para pacientes con cáncer de ovario, actualmente no existen informes sobre la farmacocinética del TXA a través de diferentes vías de administración, como la administración intramuscular e intravenosa.
Por lo tanto, los investigadores eligieron pacientes con cáncer de ovario y lo administraron a través de diferentes vías de inyección intravenosa e intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a 30 pacientes a los que se les administre TXA a través de diferentes vías de administración.
Luego se registraron los parámetros farmacocinéticos de diferentes vías de administración de TXA.
Estudiar los efectos de diferentes vías de administración de TXA sobre la pérdida de sangre intraoperatoria, el volumen de transfusión y los resultados adversos posoperatorios (trombosis, etc.) en pacientes con cáncer de ovario sometidas a cirugía de reducción celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yejing Zhu, PHD
- Número de teléfono: 86+18758096745
- Correo electrónico: zhuyejing1983@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Yejing Zhu, PHD
- Número de teléfono: +86-18758096745
- Correo electrónico: zhuyj@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 20 a 64 años diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado sometidas a cirugía citorreductora
- El estadio del cáncer es III-IV.
- Clasificación ASA II-III
- Duración quirúrgica>2 horas
Criterios de exclusión:
- Disfunción renal (creatinina sérica >200 mmol/L) o disfunción hepática (clasificación de Child Turcote >6)
- Tiene antecedentes de enfermedades o trastornos mentales graves, epilepsia, discapacidad visual.
- Trastornos hemorrágicos previos o actuales, disfunción de la coagulación o eventos tromboembólicos.
- Trombosis venosa de miembros inferiores
- Anticoagulantes o fármacos antifibrinolíticos utilizados antes de la cirugía en el último mes.
- Alérgico al TXA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión intravenosa de TXA
Infunda lentamente 1 g de TXA a una velocidad de aproximadamente 1 ml/min.
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Se administró una infusión intravenosa lenta de 1 g de TXA a una velocidad de aproximadamente 1 ml/min.
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Experimental: Inyección intramuscular de TXA
Se administra 1 g de TXA con dos inyecciones intramusculares y cada inyección no dura más de 30 segundos.
El lugar de inyección se elige como el músculo deltoides o lateral del muslo.
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Inyecciones intramusculares de 5 ml de TXA dos veces, cada inyección con un tiempo no superior a 30 segundos, el lugar de inyección se seleccionó como un triángulo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación Tasa de aclaramiento (CL) del ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Los pacientes fueron inscritos y evaluados durante la visita de anestesia preoperatoria.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en un grupo de inyección IV de TXA y un grupo de inyección intramuscular de TXA.
Todas las muestras de sangre se centrifugaron y se conservaron para pruebas posteriores. Se realizó un modelado farmacocinético de efectos mixtos no lineal en los datos farmacocinéticos de la población compartimental utilizando el programa Monolix 2020R1.
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Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Tasa de aclaramiento interventricular (Q) del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Los pacientes fueron inscritos y evaluados durante la visita de anestesia preoperatoria.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en un grupo de inyección IV de TXA y un grupo de inyección intramuscular de TXA.
Todas las muestras de sangre se centrifugaron y se conservaron para pruebas posteriores. Se realizó un modelado farmacocinético de efectos mixtos no lineal en los datos farmacocinéticos de la población compartimental utilizando el programa Monolix 2020R1.
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Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Volumen ventricular central (Vc) de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Los pacientes fueron inscritos y evaluados durante la visita de anestesia preoperatoria.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en un grupo de inyección IV de TXA y un grupo de inyección intramuscular de TXA.
Todas las muestras de sangre se centrifugaron y se conservaron para pruebas posteriores. Se realizó un modelado farmacocinético de efectos mixtos no lineal en los datos farmacocinéticos de la población compartimental utilizando el programa Monolix 2020R1.
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Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Volumen ventricular periférico (Vp) de ácido tranexámico.
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Los pacientes fueron inscritos y evaluados durante la visita de anestesia preoperatoria.
Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en un grupo de inyección IV de TXA y un grupo de inyección intramuscular de TXA.
Todas las muestras de sangre se centrifugaron y se conservaron para pruebas posteriores. Se realizó un modelado farmacocinético de efectos mixtos no lineal en los datos farmacocinéticos de la población compartimental utilizando el programa Monolix 2020R1.
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Antes de la administración, 15 minutos después de la administración, 45 minutos después de la administración, 90 minutos después de la administración, 3 horas después de la administración, 6 horas después de la administración y 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el periodo operatorio
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Se debe extraer sangre antes de la cirugía para medir la Hb o el Hct y determinar la dilución o concentración de la sangre actual del paciente. La fórmula de cálculo: pérdida de sangre estimada (ml) = (Hct preoperatorio o estimado - Hct medido) / peso Hctx preoperatorio o estimado (kg) x 7% x 1000.
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durante el periodo operatorio
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Volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante el periodo operatorio
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Se calculó el volumen total de sangre transfundida durante la operación, incluyendo glóbulos rojos, plasma y crioprecipitado.
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durante el periodo operatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevas complicaciones trombóticas postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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La incidencia de complicaciones (nuevos trombos) se detecta mediante ecografía vascular.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-1034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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