Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование транексамовой кислоты

7 декабря 2024 г. обновлено: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Фармакокинетическое исследование и наблюдение клинической эффективности различных путей инфузии транексамовой кислоты при хирургии по удалению раковых клеток яичников

Транексамовая кислота – эффективный антифибринолитический препарат. Клинические исследования показали, что внутривенное введение транексамовой кислоты более эффективно снижает кровопотерю и трансфузию у пациенток с распространенным раком яичников, не увеличивая при этом риск послеоперационных осложнений. Различные операции и пути введения влияют на фармакокинетику и фармакодинамику ТХА. В настоящее время имеется мало данных о фармакокинетике внутримышечного введения ТХА, и почти все данные получены от мужчин. Для больных раком яичников в настоящее время нет сообщений о фармакокинетике ТХА при различных путях введения, таких как внутримышечное и внутривенное введение. Поэтому исследователи выбрали пациентов с раком яичников и вводили препарат различными способами внутривенно и внутримышечно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют привлечь 30 пациентов, которым вводили ТХА разными путями. Затем регистрировали фармакокинетические параметры различных путей введения ТХА. Изучить влияние различных путей введения ТХА на интраоперационную кровопотерю, объем переливания и послеоперационные неблагоприятные исходы (тромбоз и т. д.) у больных раком яичников, перенесших операцию по уменьшению клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yejing Zhu, PHD
  • Номер телефона: 86+18758096745
  • Электронная почта: zhuyejing1983@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yejing Zhu, PHD
          • Номер телефона: +86-18758096745
          • Электронная почта: zhuyj@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины в возрасте 20–64 лет с диагнозом поздней стадии рака яичников, перенесшие циторедуктивную операцию.
  2. Стадия рака III-IV.
  3. Классификация ASA II-III
  4. Продолжительность операции>2 часа

Критерии исключения:

  1. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >200 ммоль/л) или нарушение функции печени (классификация Чайлда-Тюркота >6)
  2. Имеет в анамнезе серьезные психические заболевания или расстройства, эпилепсию, нарушения зрения.
  3. Предыдущие или текущие нарушения свертываемости крови, дисфункция коагуляции или тромбоэмболические явления.
  4. Венозный тромбоз нижних конечностей
  5. Антикоагулянты или антифибринолитические препараты, использованные перед операцией в течение последнего месяца
  6. Аллергия на ТХА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенная инфузия ТХА
Медленно вливайте 1 г ТХА со скоростью примерно 1 мл/мин.
Поведенческий: Транексамовая кислота внутривенная инфузия
Медленную внутривенную инфузию 1 г ТХА вводили со скоростью около 1 мл/мин.
Экспериментальный: Внутримышечная инъекция ТХА
1 г ТХА вводят двукратными внутримышечными инъекциями, каждая инъекция занимает не более 30 секунд. Местом инъекции выбирают дельтовидную или боковую мышцу бедра.
Поведенческий: ТХА внутримышечная инъекция
Внутримышечные инъекции ТХА по 5 мл двукратно, продолжительность каждой инъекции не более 30 секунд, место инъекции выбрано в виде треугольника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выведения (CL) транексамовой кислоты
Временное ограничение: До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
Пациенты были зарегистрированы и проверены во время предоперационного визита к анестезиологу. Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на группу внутривенных инъекций ТХА и группу внутримышечных инъекций ТХА. Все образцы крови центрифугировали и сохраняли для последующего тестирования. Нелинейное фармакокинетическое моделирование смешанных эффектов было выполнено на фармакокинетических данных компартментной популяции с использованием программы Monolix 2020R1.
До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
Скорость межжелудочкового клиренса (Q) транексамовой кислоты
Временное ограничение: До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
Пациенты были зарегистрированы и проверены во время предоперационного визита к анестезиологу. Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на группу внутривенных инъекций ТХА и группу внутримышечных инъекций ТХА. Все образцы крови центрифугировали и сохраняли для последующего тестирования. Нелинейное фармакокинетическое моделирование смешанных эффектов было выполнено на фармакокинетических данных компартментной популяции с использованием программы Monolix 2020R1.
До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
Центральный желудочковый объем (Vc) транексамовой кислоты
Временное ограничение: До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
Пациенты были зарегистрированы и проверены во время предоперационного визита к анестезиологу. Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на группу внутривенных инъекций ТХА и группу внутримышечных инъекций ТХА. Все образцы крови центрифугировали и сохраняли для последующего тестирования. Нелинейное фармакокинетическое моделирование смешанных эффектов было выполнено на фармакокинетических данных компартментной популяции с использованием программы Monolix 2020R1.
До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
периферический желудочковый объем (Vp) транексамовой кислоты
Временное ограничение: До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.
Пациенты были зарегистрированы и проверены во время предоперационного визита к анестезиологу. Зарегистрированные пациенты были случайным образом разделены на группу внутривенных инъекций ТХА и группу внутримышечных инъекций ТХА. Все образцы крови центрифугировали и сохраняли для последующего тестирования. Нелинейное фармакокинетическое моделирование смешанных эффектов было выполнено на фармакокинетических данных компартментной популяции с использованием программы Monolix 2020R1.
До введения, через 15 минут после введения, через 45 минут после введения, через 90 минут после введения, через 3 часа после введения, через 6 часов после введения и через 24 часа после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: в операционный период
Кровь следует взять перед операцией для измерения Hb или Hct, чтобы определить текущее разведение или концентрацию крови пациента. Формула расчета: расчетная кровопотеря (мл) = (дооперационный или расчетный Hct - измеренный Hct) / предоперационный или расчетный вес Hctx (кг) х 7% х 1000.
в операционный период
Объем переливания крови
Временное ограничение: в операционный период
Подсчитывали общий объем перелитой во время операции крови, включающий эритроциты, плазму и криопреципитат.
в операционный период

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые послеоперационные тромботические осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции.
частота осложнений (новый тромб) выявляется при УЗИ сосудов
в течение 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2024-1034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться