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Pharmakokinetische Untersuchung von Tranexamsäure

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Pharmakokinetische Studie und klinische Wirksamkeitsbeobachtung verschiedener Wege der Tranexamsäure-Infusion in der fortgeschrittenen Operation zur Zellreduktion bei Eierstockkrebs

Tranexamsäure ist ein wirksames Antifibrinolytikum. Klinische Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Injektion von Tranexamsäure den Blutverlust und die Transfusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs wirksamer reduziert, ohne das Risiko postoperativer Komplikationen zu erhöhen. Verschiedene chirurgische Eingriffe und Verabreichungswege haben einen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TXA. Derzeit liegen nur wenige Daten zur Pharmakokinetik der intramuskulären Injektion von TXA vor, und fast alle Daten stammen von Männern. Für Patienten mit Eierstockkrebs liegen derzeit keine Berichte über die Pharmakokinetik von TXA über verschiedene Verabreichungswege, wie z. B. intramuskuläre und intravenöse Verabreichung, vor. Daher wählten die Forscher Eierstockkrebspatientinnen aus und verabreichten es ihnen über verschiedene Wege der intravenösen und intramuskulären Injektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Rekrutierung von 30 Patienten, denen TXA auf verschiedenen Verabreichungswegen verabreicht wird. Anschließend wurden pharmakokinetische Parameter verschiedener TXA-Verabreichungswege aufgezeichnet. Es sollten die Auswirkungen verschiedener TXA-Verabreichungswege auf den intraoperativen Blutverlust, das Transfusionsvolumen und postoperative Nebenwirkungen (Thrombose usw.) bei Eierstockkrebspatientinnen untersucht werden, die sich einer Zellreduktionsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen im Alter von 20 bis 64 Jahren, bei denen fortgeschrittenes Eierstockkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen
  2. Das Krebsstadium ist III-IV
  3. ASA-Klassifizierung II-III
  4. Operationsdauer > 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 200 mmol/l) oder Leberfunktionsstörung (Child-Turcote-Klassifikation >6)
  2. Hat eine Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen oder Störungen, Epilepsie, Sehbehinderung
  3. Frühere oder aktuelle Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder thromboembolische Ereignisse
  4. Venenthrombose der unteren Extremitäten
  5. Antikoagulanzien oder Antifibrinolytika, die vor der Operation im letzten Monat eingenommen wurden
  6. Allergisch gegen TXA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Infusion von TXA
Infundieren Sie langsam 1 g TXA mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/Minute.
Verhalten: Tranexamsäure intravenöse Infusion
Eine langsame intravenöse Infusion von 1 g TXA wurde mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/min verabreicht.
Experimental: Intramuskuläre Injektion von TXA
1 g TXA wird mit zwei intramuskulären Injektionen verabreicht, wobei jede Injektion nicht länger als 30 Sekunden dauert. Als Injektionsstelle wird der Deltamuskel oder der seitliche Oberschenkelmuskel gewählt.
Verhalten: Intramuskuläre TXA-Injektion
5 ml intramuskuläre Injektionen von TXA zweimal, jede Injektionszeit nicht länger als 30 Sekunden, die Injektionsstelle wurde als Dreieck ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminations-Clearance-Rate (CL) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt. Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
Interventrikuläre Clearance-Rate (Q) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt. Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
Zentralventrikuläres Volumen (Vc) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt. Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
peripheres ventrikuläres Volumen (Vp) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt. Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Betriebszeit
Vor der Operation sollte Blut für Hb- oder Hct-Messungen entnommen werden, um die aktuelle Blutverdünnung oder -konzentration des Patienten zu bestimmen. Die Berechnungsformel: geschätzter Blutverlust (ml) = (präoperativer oder geschätzter Hct - gemessener Hct) / präoperatives oder geschätztes Hctx-Gewicht (kg) x 7 % x 1000.
während der Betriebszeit
Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: während der Betriebszeit
Das Gesamtvolumen des während der Operation transfundierten Blutes wurde berechnet und umfasste rote Blutkörperchen, Plasma und Kryopräzipitat.
während der Betriebszeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue postoperative thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Das Auftreten von Komplikationen (neuer Thrombus) wird durch Gefäßultraschall festgestellt
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-1034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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