ホルモン陽性乳がん患者における脳転移リスク予測モデルの妥当性
2024年12月8日 更新者：Moheb Ibrahim Melek、Assiut University
この研究は、診断時に収集された変数を使用して、HR+ 乳がん女性の脳転移リスクの予測モデルを検証することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
データ収集:
BC 診断時の年齢、腫瘍サイズ、腋窩リンパ節腫脹、臨床病期、HER2 状態、Ki67 増殖指数、および修正された Scarff-Bloom-Richardson 分化度。
分析計画:
正規分布に従う場合、連続変数は平均値と標準偏差 (SD) になります。そうでない場合は、中央値と IQR (四分位範囲) として。 数値とパーセンテージはカテゴリ変数を表示します。
- モデルの検証:
ロジスティック回帰分析を実行することによる共変量と脳転移の診断との関連性。オッズ比 (OR)、95% 信頼区間 (CI)、および p 値が推定されます。 単変量ロジスティック回帰分析で p 値が 0.05 未満の変数は、多変量ロジスティック回帰分析でさらに評価されます。
モデルの臨床使用では、Cacho-Díaz B. et によって設計されたスコアを各変数に使用します。 アル。次に、スコアの合計に従って患者を 3 つのリスク グループに分類します。 コックス回帰分析を使用して、各グループの脳転移発症リスクを評価します。 調整ハザード比 (aHR)、95 % CI、および p 値が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- 電話番号：+201092655523
- メール：mohebmelek@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- 電話番号：+201118118806
- メール：doaagamaal@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エジプト、アシュートのアシュート大学病院の臨床腫瘍科における HR+ 乳がんの女性の医療記録。
説明
包含基準:
- HR陽性原発浸潤性乳がんの確定診断。
除外基準:
- 最初の乳がん診断時またはその後3か月以内に脳転移と診断された患者。
- 両側乳がん。
- 同時性がん（肺がん、黒色腫など）。
- 経過観察を受けずに神経症状を呈する患者、または造影磁気共鳴画像（cMRI）が受けられない患者。
- 診断時の臨床病理学的情報が不完全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低リスク群
脳転移リスク予測モデルのスコアは 0 ～ 4 点。
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中リスクグループ
脳転移リスク予測モデルのスコアは 5 ～ 10 点です。
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ハイリスクグループ
脳転移リスク予測モデルスコア >10 ポイント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HR+乳がん女性の脳転移リスク予測モデルの妥当性
時間枠：2年
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各グループの脳転移発症リスクを評価するためのコックス回帰分析。
調整ハザード比 (aHR)、95 % CI、および p 値が評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月8日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Predictive model
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていない。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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