Validité du modèle prédictif du risque de métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Collecte de données :
Âge au moment du diagnostic de Colombie-Britannique, taille de la tumeur, adénopathie axillaire, stade clinique, statut HER2, indice de prolifération Ki67 et degré de différenciation modifié de Scarff-Bloom-Richardson.
Plan d'analyse :
Variables continues comme moyennes et écart type (SD) si elles suivent une distribution normale ; sinon, en médianes et en IQR (intervalle interquartile). Les nombres et les pourcentages affichent des variables catégorielles.
- Validation du modèle :
L'association entre les covariables et le diagnostic de métastases cérébrales en effectuant des analyses de régression logistique ; le rapport de cotes (OR), les intervalles de confiance (IC) à 95 % et la valeur p seront estimés. Les variables avec une valeur p <0,05 dans l'analyse de régression logistique univariée seront évaluées plus en détail dans une analyse de régression logistique multivariée.
Pour l'utilisation clinique du modèle, nous utiliserons un score pour chaque variable comme celui conçu par Cacho-Díaz B. et. al. ensuite, nous catégoriserons les patients en trois groupes à risque selon la somme des scores. Nous utiliserons une analyse de régression de Cox pour évaluer le risque de chaque groupe de développer des métastases cérébrales. Les rapports de risque ajustés (aHR), les IC à 95 % et les valeurs p seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Numéro de téléphone: +201092655523
- E-mail: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Numéro de téléphone: +201118118806
- E-mail: doaagamaal@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic confirmé de cancer du sein invasif primitif HR-positif.
Critères d'exclusion :
- Patientes si des métastases cérébrales ont été diagnostiquées au moment du diagnostic initial du cancer du sein ou dans les trois mois suivants.
- Cancer du sein bilatéral.
- Cancer synchronique (c.-à-d. Cancer du poumon, mélanome).
- Patients présentant des symptômes neurologiques sans suivi ou dépourvus d'image par résonance magnétique avec contraste (IRMc).
- Informations clinicopathologiques incomplètes au moment du diagnostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe à faible risque
Le modèle de prédiction du risque de métastases cérébrales obtient un score de 0 à 4 points.
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Groupe à risque moyen
Le modèle de prédiction du risque de métastases cérébrales obtient un score de 5 à 10 points.
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Groupe à haut risque
Score du modèle de prédiction du risque de métastases cérébrales > 10 points.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du modèle de prédiction du risque de métastases cérébrales chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+
Délai: 2 ans
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Une analyse de régression de Cox pour évaluer le risque de chaque groupe de développer des métastases cérébrales.
Les rapports de risque ajustés (aHR), les IC à 95 % et les valeurs p seront évalués.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- Predictive model
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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