Validiteten af risikoprædiktiv model for hjernemetastase hos hormonpositive brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling:
Alder ved BC-diagnose, tumorstørrelse, aksillær adenopati, klinisk stadium, HER2-status, Ki67-proliferationsindeks og den modificerede Scarff-Bloom-Richardson-differentieringsgrad.
Analyseplan:
Kontinuerlige variable som gennemsnit og standardafvigelse (SD), hvis de følger en normalfordeling; hvis ikke, som medianer og IQR (interkvartilområde). Tal og procenter viser kategoriske variable.
- Modelvalidering:
Sammenhængen mellem kovariater og diagnosticering af hjernemetastaser ved at udføre logistiske regressionsanalyser; odds ratio (OR), 95 % konfidensintervaller (CI) og p-værdi vil blive estimeret. Variabler med en p-værdi < 0,05 i den univariate logistiske regressionsanalyse vil blive vurderet yderligere i en multivariat logistisk regressionsanalyse.
Til den kliniske brug af modellen vil vi bruge en score til hver variabel, som den er designet af Cacho-Díaz B. et. al. derefter vil vi kategorisere patienter i tre risikogrupper i henhold til summen af scorerne. Vi vil anvende en Cox-regressionsanalyse til at vurdere hver gruppes risiko for at udvikle hjernemetastaser. Justerede fareforhold (aHR), 95 % CI'er og p-værdier vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Telefonnummer: +201092655523
- E-mail: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Telefonnummer: +201118118806
- E-mail: doaagamaal@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af HR-positiv primær invasiv brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis de blev diagnosticeret med hjernemetastaser på tidspunktet for den første diagnose af brystkræft eller inden for de efterfølgende tre måneder.
- Bilateral brystkræft.
- Synkron kræft (dvs. lungekræft, melanom).
- Patienter med neurologiske symptomer uden opfølgning eller mangler et kontrastforstærket magnetisk resonansbillede (cMRI).
- Ufuldstændig klinikopatologisk information på diagnosetidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lavrisikogruppe
Hjernemetastaser risiko forudsigelse model score 0-4 point.
|
|
Middel-risiko gruppe
Hjernemetastaser risiko forudsigelse model score 5-10 point.
|
|
Højrisikogruppe
Risikoforudsigelsesmodel for hjernemetastase-score >10 point.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitet af forudsigelsesmodel for risiko for hjernemetastaser for kvinder med HR+ brystkræft
Tidsramme: 2 år
|
En Cox-regressionsanalyse for at vurdere hver gruppes risiko for at udvikle hjernemetastaser.
Justerede fareforhold (aHR), 95 % CI'er og p-værdier vil blive evalueret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Predictive model
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .