Validiteten av risikoprediktiv modell for hjernemetastase hos hormonpositive brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling:
Alder ved BC-diagnose, tumorstørrelse, aksillær adenopati, klinisk stadium, HER2-status, Ki67-proliferasjonsindeks og den modifiserte Scarff-Bloom-Richardson differensieringsgraden.
Analyseplan:
Kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis de følger en normalfordeling; hvis ikke, som medianer og IQR (interkvartilområde). Tall og prosenter viser kategoriske variabler.
- Modellvalidering:
Sammenhengen mellom kovariater og diagnostisering av hjernemetastaser ved å utføre logistiske regresjonsanalyser; oddsratio (OR), 95 % konfidensintervall (CI) og p-verdi vil bli estimert. Variabler med p-verdi < 0,05 i den univariate logistiske regresjonsanalysen vil bli videre vurdert i en multivariat logistisk regresjonsanalyse.
For den kliniske bruken av modellen vil vi bruke en skåre til hver variabel som den designet av Cacho-Díaz B. et. al. deretter vil vi kategorisere pasienter i tre risikogrupper i henhold til summen av skårene. Vi vil bruke en Cox-regresjonsanalyse for å vurdere hver gruppes risiko for å utvikle hjernemetastaser. Justerte fareforhold (aHR), 95 % CI-er og p-verdier vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Telefonnummer: +201092655523
- E-post: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Telefonnummer: +201118118806
- E-post: doaagamaal@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av HR-positiv primær invasiv brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis de ble diagnostisert med hjernemetastaser på tidspunktet for første brystkreftdiagnose eller innen de påfølgende tre månedene.
- Bilateral brystkreft.
- Synkron kreft (dvs. lungekreft, melanom).
- Pasienter som presenterer nevrologiske symptomer uten oppfølging eller som mangler et kontrastforsterket magnetisk resonansbilde (cMRI).
- Ufullstendig klinikopatologisk informasjon ved diagnosetidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lavrisikogruppe
Hjernemetastaserisikoprediksjonsmodellen scorer 0-4 poeng.
|
|
Middels risikogruppe
Risikoprediksjonsmodell for hjernemetastaser score 5-10 poeng.
|
|
Høyrisikogruppe
Hjernemetastaserisikoprediksjonsmodellscore >10 poeng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av prediksjonsmodell for risiko for hjernemetastaser for kvinner med HR+ brystkreft
Tidsramme: 2 år
|
En Cox-regresjonsanalyse for å vurdere hver gruppes risiko for å utvikle hjernemetastaser.
Justerte fareforhold (aHR), 95 % CI-er og p-verdier vil bli evaluert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- Predictive model
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .