Validade do modelo preditivo de risco de metástase cerebral em pacientes com câncer de mama com hormônio positivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Coleta de dados:
Idade no diagnóstico de CM, tamanho do tumor, adenopatia axilar, estágio clínico, status de HER2, índice de proliferação Ki67 e grau de diferenciação Scarff-Bloom-Richardson modificado.
Plano de Análise:
Variáveis contínuas como médias e desvio padrão (DP) se seguirem distribuição normal; caso contrário, como medianas e IIQ (intervalo interquartil). Números e porcentagens exibem variáveis categóricas.
- Validação do modelo:
A associação entre covariáveis e o diagnóstico de metástases cerebrais através da realização de análises de regressão logística; odds ratio (OR), intervalos de confiança de 95% (IC) e valor de p serão estimados. Variáveis com valor de p < 0,05 na análise de regressão logística univariada serão posteriormente avaliadas em análise de regressão logística multivariada.
Para o uso clínico do modelo, utilizaremos uma pontuação para cada variável conforme desenhado por Cacho-Díaz B. et. al. em seguida, categorizaremos os pacientes em três grupos de risco de acordo com a soma dos escores. Empregaremos uma análise de regressão de Cox para avaliar o risco de cada grupo desenvolver metástases cerebrais. Razões de risco ajustadas (aHRs), ICs de 95% e valores de p serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Número de telefone: +201092655523
- E-mail: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Número de telefone: +201118118806
- E-mail: doaagamaal@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama invasivo primário HR-positivo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com metástases cerebrais no momento do diagnóstico inicial de câncer de mama ou nos três meses subsequentes.
- Câncer de mama bilateral.
- Câncer sincrônico (ou seja, câncer de pulmão, melanoma).
- Pacientes que apresentam sintomas neurológicos sem acompanhamento ou sem imagem de ressonância magnética com contraste (RMC).
- Informações clínico-patológicas incompletas no momento do diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de baixo risco
O modelo de predição de risco de metástase cerebral pontua de 0 a 4 pontos.
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Grupo de médio risco
O modelo de predição de risco de metástase cerebral pontua de 5 a 10 pontos.
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Grupo de alto risco
Pontuação do modelo de predição de risco de metástase cerebral> 10 pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do modelo de predição de risco de metástases cerebrais para mulheres com câncer de mama HR+
Prazo: 2 anos
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Uma análise de regressão de Cox para avaliar o risco de cada grupo desenvolver metástases cerebrais.
Razões de risco ajustadas (aHRs), ICs de 95% e valores de p serão avaliados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- Predictive model
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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