- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729099
Validez del modelo predictivo del riesgo de metástasis cerebral en pacientes con cáncer de mama con hormonas positivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recopilación de datos:
Edad en el momento del diagnóstico de CM, tamaño del tumor, adenopatía axilar, estadio clínico, estado de HER2, índice de proliferación Ki67 y grado de diferenciación de Scarf-Bloom-Richardson modificado.
Plan de Análisis:
Variables continuas como media y desviación estándar (DE) si siguen una distribución normal; en caso contrario, como medianas y RIC (rango intercuartílico). Los números y porcentajes muestran variables categóricas.
- Validación del modelo:
La asociación entre covariables y el diagnóstico de metástasis cerebrales mediante la realización de análisis de regresión logística; Se estimarán el odds ratio (OR), los intervalos de confianza (IC) del 95 % y el valor p. Las variables con un valor de p <0,05 en el análisis de regresión logística univariado se evaluarán más a fondo en un análisis de regresión logística multivariado.
Para el uso clínico del modelo utilizaremos una puntuación para cada variable como la diseñada por Cacho-Díaz B. et. Alabama. luego, categorizaremos a los pacientes en tres grupos de riesgo según la suma de las puntuaciones. Emplearemos un análisis de regresión de Cox para evaluar el riesgo de cada grupo de desarrollar metástasis cerebrales. Se evaluarán los índices de riesgo ajustados (aHR), los IC del 95 % y los valores de p.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Número de teléfono: +201092655523
- Correo electrónico: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Número de teléfono: +201118118806
- Correo electrónico: doaagamaal@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo primario HR positivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes si se les diagnosticó metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico inicial de cáncer de mama o dentro de los tres meses siguientes.
- Cáncer de mama bilateral.
- Cáncer sincrónico (es decir, cáncer de pulmón, melanoma).
- Pacientes que presenten síntomas neurológicos sin seguimiento o sin imagen de resonancia magnética con contraste (cMRI).
- Información clínico-patológica incompleta en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de bajo riesgo
El modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral obtiene una puntuación de 0 a 4 puntos.
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Grupo de riesgo medio
El modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral obtiene una puntuación de 5 a 10 puntos.
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Grupo de alto riesgo
Puntuación del modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral >10 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez del modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebrales en mujeres con cáncer de mama HR+
Periodo de tiempo: 2 años
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Un análisis de regresión de Cox para evaluar el riesgo de cada grupo de desarrollar metástasis cerebrales.
Se evaluarán los índices de riesgo ajustados (aHR), los IC del 95 % y los valores de p.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
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- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- Predictive model
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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