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Validez del modelo predictivo del riesgo de metástasis cerebral en pacientes con cáncer de mama con hormonas positivas

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Moheb Ibrahim Melek, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo validar un modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral para mujeres con cáncer de mama HR+ mediante el uso de variables recopiladas en el momento del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

  1. Recopilación de datos:

    Edad en el momento del diagnóstico de CM, tamaño del tumor, adenopatía axilar, estadio clínico, estado de HER2, índice de proliferación Ki67 y grado de diferenciación de Scarf-Bloom-Richardson modificado.

  2. Plan de Análisis:

    Variables continuas como media y desviación estándar (DE) si siguen una distribución normal; en caso contrario, como medianas y RIC (rango intercuartílico). Los números y porcentajes muestran variables categóricas.

  3. Validación del modelo:

La asociación entre covariables y el diagnóstico de metástasis cerebrales mediante la realización de análisis de regresión logística; Se estimarán el odds ratio (OR), los intervalos de confianza (IC) del 95 % y el valor p. Las variables con un valor de p <0,05 en el análisis de regresión logística univariado se evaluarán más a fondo en un análisis de regresión logística multivariado.

Para el uso clínico del modelo utilizaremos una puntuación para cada variable como la diseñada por Cacho-Díaz B. et. Alabama. luego, categorizaremos a los pacientes en tres grupos de riesgo según la suma de las puntuaciones. Emplearemos un análisis de regresión de Cox para evaluar el riesgo de cada grupo de desarrollar metástasis cerebrales. Se evaluarán los índices de riesgo ajustados (aHR), los IC del 95 % y los valores de p.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
  • Número de teléfono: +201092655523
  • Correo electrónico: mohebmelek@med.aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
  • Número de teléfono: +201118118806
  • Correo electrónico: doaagamaal@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Historiales médicos de mujeres con cáncer de mama HR+ en el departamento de oncología clínica del Hospital Universitario de Assiut, Assiut, Egipto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo primario HR positivo.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes si se les diagnosticó metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico inicial de cáncer de mama o dentro de los tres meses siguientes.
  2. Cáncer de mama bilateral.
  3. Cáncer sincrónico (es decir, cáncer de pulmón, melanoma).
  4. Pacientes que presenten síntomas neurológicos sin seguimiento o sin imagen de resonancia magnética con contraste (cMRI).
  5. Información clínico-patológica incompleta en el momento del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de bajo riesgo
El modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral obtiene una puntuación de 0 a 4 puntos.
Grupo de riesgo medio
El modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral obtiene una puntuación de 5 a 10 puntos.
Grupo de alto riesgo
Puntuación del modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebral >10 puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del modelo de predicción del riesgo de metástasis cerebrales en mujeres con cáncer de mama HR+
Periodo de tiempo: 2 años
Un análisis de regresión de Cox para evaluar el riesgo de cada grupo de desarrollar metástasis cerebrales. Se evaluarán los índices de riesgo ajustados (aHR), los IC del 95 % y los valores de p.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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