Validiteten av riskprediktiv modell för hjärnmetastaser hos hormonpositiva bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Datainsamling:
Ålder vid BC-diagnos, tumörstorlek, axillär adenopati, kliniskt stadium, HER2-status, Ki67-proliferationsindex och den modifierade Scarff-Bloom-Richardson-graden av differentiering.
Analysplan:
Kontinuerliga variabler som medelvärden och standardavvikelse (SD) om de följer en normalfördelning; om inte, som median och IQR (interkvartilintervall). Siffror och procentsatser visar kategoriska variabler.
- Modellvalidering:
Sambandet mellan kovariater och diagnos av hjärnmetastaser genom att utföra logistiska regressionsanalyser; oddskvot (OR), 95 % konfidensintervall (CI) och p-värde kommer att uppskattas. Variabler med ett p-värde < 0,05 i den univariata logistiska regressionsanalysen kommer att bedömas ytterligare i en multivariat logistisk regressionsanalys.
För den kliniska användningen av modellen kommer vi att använda en poäng för varje variabel som designats av Cacho-Díaz B. et. al. sedan kommer vi att kategorisera patienter i tre riskgrupper enligt summan av poängen. Vi kommer att använda en Cox-regressionsanalys för att bedöma varje grupps risk att utveckla hjärnmetastaser. Justerade hazard ratios (aHRs), 95 % CIs och p-värden kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Telefonnummer: +201092655523
- E-post: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Telefonnummer: +201118118806
- E-post: doaagamaal@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HR-positiv primär invasiv bröstcancer.
Uteslutningskriterier:
- Patienter om de diagnostiserades med hjärnmetastaser vid tidpunkten för den första diagnosen bröstcancer eller inom de efterföljande tre månaderna.
- Bilateral bröstcancer.
- Synkron cancer (d.v.s. lungcancer, melanom).
- Patienter som uppvisar neurologiska symtom utan uppföljning eller som saknar en kontrastförstärkt magnetisk resonansbild (cMRI).
- Ofullständig klinisk patologisk information vid tidpunkten för diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lågriskgrupp
Förutsägelsemodellen för risk för metastaser i hjärnan får 0-4 poäng.
|
|
Medelriskgrupp
Förutsägelsemodell för hjärnmetastasrisk har 5-10 poäng.
|
|
Högriskgrupp
Hjärnmetastasrisk för prediktionsmodellpoäng >10 poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validiteten av prediktionsmodellen för risk för hjärnmetastaser för kvinnor med HR+ bröstcancer
Tidsram: 2 år
|
En Cox-regressionsanalys för att bedöma varje grupps risk att utveckla hjärnmetastaser.
Justerade hazard ratios (aHRs), 95 % CIs och p-värden kommer att utvärderas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Predictive model
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .