Aivometastaasiriskin ennustavan mallin validiteetti hormonipositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu:
Ikä BC-diagnoosissa, kasvaimen koko, kainaloiden adenopatia, kliininen vaihe, HER2-tila, Ki67-proliferaatioindeksi ja modifioitu Scarff-Bloom-Richardsonin erilaistumisaste.
Analyysisuunnitelma:
Jatkuvat muuttujat keskiarvoina ja keskihajonta (SD), jos ne noudattavat normaalijakaumaa; jos ei, mediaaneina ja IQR:nä (interkvartiilialue). Numerot ja prosenttiosuudet näyttävät kategorisia muuttujia.
- Mallin validointi:
Yhteys kovariaattien ja aivometastaasien diagnoosin välillä suorittamalla logistisia regressioanalyysejä; Todennäköisyyssuhde (OR), 95 %:n luottamusvälit (CI) ja p-arvo arvioidaan. Muuttujat, joiden p-arvo on < 0,05 yksimuuttujalogistisessa regressioanalyysissä, arvioidaan edelleen monimuuttujalogistisessa regressioanalyysissä.
Mallin kliinisessä käytössä käytämme jokaiselle muuttujalle pisteytystä Cacho-Díaz B. et. al. sitten luokitellaan potilaat kolmeen riskiryhmään pisteiden summan mukaan. Käytämme Cox-regressioanalyysiä arvioidaksemme kunkin ryhmän riskiä saada aivoetastaasseja. Mukautetut vaarasuhteet (aHRs), 95 % CI:t ja p-arvot arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Puhelinnumero: +201092655523
- Sähköposti: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Puhelinnumero: +201118118806
- Sähköposti: doaagamaal@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HR-positiivisen primaarisen invasiivisen rintasyövän vahvistettu diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jos heillä on diagnosoitu aivometastaaseja rintasyövän ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- Synkroninen syöpä (eli keuhkosyöpä, melanooma).
- Potilaat, joilla on neurologisia oireita ilman seurantaa tai joilta puuttuu kontrastitehostettu magneettikuvaus (cMRI).
- Epätäydelliset kliinispatologiset tiedot diagnoosihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matala riskiryhmä
Aivometastaasiriskin ennustemallin pisteet 0-4 pistettä.
|
|
Keskitason riskiryhmä
Aivometastaasiriskin ennustemallin pisteet 5-10 pistettä.
|
|
Korkean riskin ryhmä
Aivometastaasiriskin ennustemallin tulos >10 pistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivometastaasiriskin ennustemallin validiteetti naisilla, joilla on HR+-rintasyöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Cox-regressioanalyysi, jolla arvioidaan kunkin ryhmän riski saada aivoetastaasseja.
Mukautetut vaarasuhteet (aHRs), 95 % CI:t ja p-arvot arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Predictive model
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .