Geldigheid van het risicovoorspellingsmodel voor hersenmetastasen bij hormoonpositieve borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling:
Leeftijd bij BC-diagnose, tumorgrootte, okseladenopathie, klinisch stadium, HER2-status, Ki67-proliferatie-index en de gemodificeerde Scarff-Bloom-Richardson-differentiatiegraad.
Analyseplan:
Continue variabelen als gemiddelden en standaardafwijking (SD) als ze een normale verdeling volgen; zo niet, als medianen en IQR (interkwartielafstand). Getallen en percentages geven categorische variabelen weer.
- Modelvalidatie:
De associatie tussen covariaten en de diagnose van hersenmetastasen door het uitvoeren van logistische regressieanalyses; odds ratio (OR), 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) en p-waarde worden geschat. Variabelen met een p-waarde < 0,05 in de univariate logistische regressieanalyse zullen verder worden beoordeeld in een multivariate logistische regressieanalyse.
Voor het klinische gebruik van het model zullen we voor elke variabele een score gebruiken zoals ontworpen door Cacho-Díaz B. et. al. Vervolgens zullen we patiënten indelen in drie risicogroepen op basis van de som van de scores. We zullen een Cox-regressieanalyse gebruiken om het risico van elke groep op het ontwikkelen van hersenmetastasen te beoordelen. Aangepaste risicoratio's (aHR's), 95% BI's en p-waarden zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Telefoonnummer: +201092655523
- E-mail: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Telefoonnummer: +201118118806
- E-mail: doaagamaal@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HR-positieve primaire invasieve borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten als bij hen de diagnose hersenmetastasen werd gesteld op het moment van de initiële diagnose van borstkanker of binnen de daaropvolgende drie maanden.
- Bilaterale borstkanker.
- Synchronische kanker (d.w.z. longkanker, melanoom).
- Patiënten die neurologische symptomen vertonen zonder follow-up of die geen contrastversterkt magnetisch resonantiebeeld (cMRI) hebben.
- Onvolledige klinisch-pathologische informatie op het moment van diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Laagrisicogroep
Risicovoorspellingsmodel voor hersenmetastasen scoort 0-4 punten.
|
|
Middelgrote risicogroep
Risicovoorspellingsmodel voor hersenmetastasen scoort 5-10 punten.
|
|
Risicogroep
Risicovoorspellingsmodel voor hersenmetastasen scoort> 10 punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van het voorspellingsmodel van het risico op hersenmetastasen voor vrouwen met HR+ borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een Cox-regressieanalyse om het risico van elke groep op het ontwikkelen van hersenmetastasen te beoordelen.
Aangepaste risicoratio's (aHR's), 95% BI's en p-waarden zullen worden geëvalueerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Predictive model
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .