- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729099
Validità del modello predittivo del rischio di metastasi cerebrali nei pazienti con cancro al seno con ormone positivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Raccolta dati:
Età alla diagnosi BC, dimensione del tumore, adenopatia ascellare, stadio clinico, stato HER2, indice di proliferazione Ki67 e grado di differenziazione modificato di Scarff-Bloom-Richardson.
Piano di analisi:
Variabili continue come medie e deviazione standard (DS) se seguono una distribuzione normale; in caso contrario, come mediane e IQR (intervallo interquartile). I numeri e le percentuali mostrano variabili categoriali.
- Convalida del modello:
L'associazione tra covariate e diagnosi di metastasi cerebrali eseguendo analisi di regressione logistica; Verranno stimati l'odds ratio (OR), gli intervalli di confidenza al 95% (CI) e il valore p. Le variabili con un valore p <0,05 nell'analisi di regressione logistica univariata saranno ulteriormente valutate in un'analisi di regressione logistica multivariata.
Per l'uso clinico del modello, utilizzeremo un punteggio per ciascuna variabile come quello progettato da Cacho-Díaz B. et. al. quindi classificheremo i pazienti in tre gruppi di rischio in base alla somma dei punteggi. Utilizzeremo un'analisi di regressione di Cox per valutare il rischio di ciascun gruppo di sviluppare metastasi cerebrali. Verranno valutati gli Hazard Ratio aggiustati (aHR), gli IC al 95% e i valori p.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Numero di telefono: +201092655523
- Email: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Numero di telefono: +201118118806
- Email: doaagamaal@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo primario HR-positivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti se sono state diagnosticate metastasi cerebrali al momento della diagnosi iniziale di cancro al seno o entro i tre mesi successivi.
- Cancro al seno bilaterale.
- Cancro sincronico (cioè cancro del polmone, melanoma).
- Pazienti che presentano sintomi neurologici senza follow-up o privi di un'immagine di risonanza magnetica con contrasto (cMRI).
- Informazioni clinicopatologiche incomplete al momento della diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo a basso rischio
Punteggio del modello di previsione del rischio di metastasi cerebrali 0-4 punti.
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Gruppo a medio rischio
Il modello di previsione del rischio di metastasi cerebrali ha un punteggio di 5-10 punti.
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Gruppo ad alto rischio
Punteggio del modello di previsione del rischio di metastasi cerebrali> 10 punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità del modello di previsione del rischio di metastasi cerebrali per le donne con carcinoma mammario HR+
Lasso di tempo: 2 anni
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Un'analisi di regressione di Cox per valutare il rischio di ciascun gruppo di sviluppare metastasi cerebrali.
Verranno valutati gli Hazard Ratio aggiustati (aHR), gli IC al 95% e i valori p.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Predictive model
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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