Валидность модели прогнозирования риска метастазирования в головной мозг у гормонально-положительных пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сбор данных:
Возраст на момент постановки диагноза РМЖ, размер опухоли, подмышечная аденопатия, клиническая стадия, статус HER2, индекс пролиферации Ki67 и модифицированная степень дифференцировки Скарфа-Блума-Ричардсона.
План анализа:
Непрерывные переменные как средние значения и стандартное отклонение (SD), если они подчиняются нормальному распределению; если нет, то как медианы и IQR (межквартильный размах). Числа и проценты отображают категориальные переменные.
- Проверка модели:
Связь между ковариатами и диагностикой метастазов в головной мозг путем проведения логистического регрессионного анализа; Будут оценены отношение шансов (OR), 95% доверительные интервалы (CI) и значение p. Переменные со значением p <0,05 в одномерном логистическом регрессионном анализе будут дополнительно оценены в многомерном логистическом регрессионном анализе.
Для клинического использования модели мы будем использовать оценку каждой переменной, разработанную Cacho-Díaz B. et. ал. затем мы разделим пациентов на три группы риска в соответствии с суммой баллов. Мы будем использовать регрессионный анализ Кокса для оценки риска развития метастазов в головной мозг в каждой группе. Будут оценены скорректированные коэффициенты риска (aHR), 95% ДИ и значения p.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Номер телефона: +201092655523
- Электронная почта: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Номер телефона: +201118118806
- Электронная почта: doaagamaal@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз HR-положительного первичного инвазивного рака молочной железы.
Критерии исключения:
- Пациенты, если у них были диагностированы метастазы в головной мозг во время первоначального диагноза рака молочной железы или в течение последующих трех месяцев.
- Двусторонний рак молочной железы.
- Синхронный рак (т.е. рак легких, меланома).
- Пациенты с неврологическими симптомами без последующего наблюдения или с отсутствием магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (кМРТ).
- Неполная клинико-патологическая информация на момент постановки диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа низкого риска
Модель прогнозирования риска метастазов в головной мозг оценивается в 0–4 балла.
|
|
Группа среднего риска
Модель прогнозирования риска метастазирования в головной мозг оценивается в 5-10 баллов.
|
|
Группа высокого риска
Оценка модели прогнозирования риска метастазов в головной мозг >10 баллов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность модели прогнозирования риска метастазов в головной мозг у женщин с HR+ раком молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Регрессионный анализ Кокса для оценки риска развития метастазов в головной мозг в каждой группе.
Будут оценены скорректированные коэффициенты риска (aHR), 95% ДИ и значения p.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Predictive model
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .