Validita prediktivního modelu rizika mozkových metastáz u hormonálně pozitivních pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sběr dat:
Věk při diagnóze BC, velikost nádoru, axilární adenopatie, klinické stadium, stav HER2, index proliferace Ki67 a modifikovaný Scarff-Bloom-Richardsonův stupeň diferenciace.
Plán analýzy:
Spojité proměnné jako průměr a směrodatná odchylka (SD), pokud sledují normální rozdělení; pokud ne, jako mediány a IQR (interkvartilní rozmezí). Čísla a procenta zobrazují kategorické proměnné.
- Ověření modelu:
Asociace mezi kovariátami a diagnózou mozkových metastáz prováděním logistických regresních analýz; budou odhadnuty poměr šancí (OR), 95% intervaly spolehlivosti (CI) a p-hodnota. Proměnné s p-hodnotou < 0,05 v jednorozměrné logistické regresní analýze budou dále hodnoceny v mnohorozměrné logistické regresní analýze.
Pro klinické použití modelu použijeme skóre pro každou proměnnou, jak je navrženo Cacho-Díaz B. et. al. pak pacienty kategorizujeme do tří rizikových skupin podle součtu skóre. Použijeme Coxovu regresní analýzu, abychom vyhodnotili riziko vzniku mozkových metastáz každé skupiny. Budou vyhodnoceny upravené poměry rizik (aHR), 95 % CI a hodnoty p.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moheb I Moheb Ibrahim Melek, MSc in clinical oncology
- Telefonní číslo: +201092655523
- E-mail: mohebmelek@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa Ali Gamal, MD in clinical oncology
- Telefonní číslo: +201118118806
- E-mail: doaagamaal@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza HR pozitivního primárního invazivního karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, pokud u nich byly diagnostikovány mozkové metastázy v době počáteční diagnózy rakoviny prsu nebo během následujících tří měsíců.
- Bilaterální rakovina prsu.
- Synchronní rakovina (tj. rakovina plic, melanom).
- Pacienti vykazující neurologické příznaky bez sledování nebo postrádající kontrastní zobrazení magnetické rezonance (cMRI).
- Neúplné klinicko-patologické informace v době diagnózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nízko riziková skupina
Skóre modelu predikce rizika mozkových metastáz 0–4 body.
|
|
Středně riziková skupina
Skóre modelu predikce rizika mozkových metastáz 5-10 bodů.
|
|
Vysoce riziková skupina
Skóre modelu predikce rizika mozkových metastáz >10 bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita predikčního modelu rizika mozkových metastáz pro ženy s HR+ karcinomem prsu
Časové okno: 2 roky
|
Coxova regresní analýza k posouzení rizika vzniku mozkových metastáz každé skupiny.
Budou vyhodnoceny upravené poměry rizik (aHR), 95 % CI a hodnoty p.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- Predictive model
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .