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膝蓋腱障害のある人の機能性と痛みに対する経頭蓋直流刺激

2026年6月22日 更新者:Marta Inglés de la Torre、University of Valencia

膝蓋腱障害患者の機能性と痛みに対する経頭蓋直流刺激の有効性:ランダム化臨床試験

本研究の目的は、膝蓋腱障害のある人の痛みと機能に関連するパラメーターに対する治療的偏心運動プログラム前の経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を調査することです。 この目的のために、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます: i) 治療的運動プログラムの前に tDCS を受ける実験グループ。 ii) 偽の tDCS と治療的運動プログラムを受ける対照群。 介入は8週間続きます。 さらに、4 つの評価 (ベースライン、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) が実施されます。 研究された変数は、痛み、機能性、筋肉の活動と筋力、固有受容、生活の質に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋骨腱障害は、膝の前部に影響を及ぼす痛みを伴う症状であり、一般に膝蓋大腿関節に圧力をかける活動によって悪化します (Cosca & Navazio、2007)。 有病率の高さ(Lian et al., 2005)だけでなく、その持続性の高さと悪影響(Peers & Lysens, 2005)のせいで、医療制度にとって依然として課題となっている。 治療的運動は治療戦略として広く研究されているが(Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020)、エキセントリックな運動プロトコルは効果的ではあるものの、多くの場合長い適用期間を必要とし、治療アドヒアランスに影響を与える可能性がある(Breda et al., 2023)。 、2021)。 さらに、エキセントリックな運動は痛みを引き起こすため、競技シーズン中に使用すると、痛みの軽減と機能改善に対する治療上の利点について議論の余地があります(Visnes et al., 2005)。 より適応性が高く個別化された治療戦略は、膝蓋腱障害患者の臨床転帰と治療アドヒアランスを向上させる可能性があります。 これに関連して、運動と他の技術を組み合わせた介入が提案されています。 しかし、既存の証拠は、利益を最大化するために保存的治療オプションを組み合わせる最適なアプローチを決定的に決定しているわけではありません(Vander Doelen & Jelley、2020)。

新しい治療アプローチは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と治療運動プロトコルを組み合わせたものです。 tDCS には、脳の興奮性を調節することを目的として、特定の皮質領域に弱い直流電流を印加することが含まれます。 この非侵襲的方法は、副作用を最小限に抑えながら、痛みのない選択的かつ局所的な刺激を提供します (Nitsche et al., 2003)。 研究では、膝蓋骨腱障害に対するtDCSと運動の統合の有効性がますます支持されており、脳の興奮性を調節することで運動効果を増幅させる可能性が示されている(Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015)。 しかし、今日まで、膝蓋腱障害のある人の機能と痛みに関連する変数に対する偏心運動と組み合わせたtDCSの影響を調査した研究はありません。

したがって、この研究の目的は、膝蓋腱障害のある個人の痛みと機能に関連するパラメーターに対する治療的偏心運動プログラムの前に、tDCS の有効性を調査することです。

この研究は、2 つのグループが参加するランダム化臨床試験であり、異なる介入が行われます。 i) 実験グループ: tDCS + 治療的偏心運動。 ii) 対照群: 偽の tDCS + 治療的偏心運動。 介入は8週間続きます。 参加者は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目の 4 つの時点で評価されます。 研究された変数は、痛み、機能性、筋力と活動、固有受容、生活の質に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46022
        • 募集
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • コンタクト:
          • Marta Inglés, PhD
          • 電話番号:(+34) 96 398 38 55

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から50歳まで。
  • 膝蓋骨腱障害の診断(VISA-Pスコア80以下)。
  • 3ヶ月以上続く痛み。

除外基準:

  • 前回の膝の手術。
  • 過去 6 週間以内のコルチコステロイド注射。
  • 全身性の炎症性疾患、自己免疫性疾患、またはリウマチ性疾患。
  • 介入の理解と遵守を妨げる認知または行動の問題。
  • あらゆる神経疾患。
  • 腫瘍性疾患。
  • tDCSの禁忌を示している被験者(Thair et al., 2017):てんかんの個人歴および家族歴、頭部への金属インプラント、埋め込まれた薬剤ポンプ、ペースメーカー、再発性頭痛、皮膚疾患(乾癬、湿疹)、または大規模な頭部手術を含む。 、妊娠、心臓病、さまざまな薬(向精神薬または抗ヒスタミン薬)。
  • 被験者は、1年間にわたって薬物治療または膝の理学的リハビリテーションプログラムを受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
参加者は、理学療法士の監督下で偏心運動を8週間実施します(週3回)。 最初の 4 週間は、運動の補助として、実際の tDCS が週 3 セッション (合計 12 セッション) の割合で投与されます。 エキセントリック運動の各セッション中に、1.5 mA の直流電流が 20 分間一次運動野 (M1) に印加されます。 さらに、参加者全員は残りの平日に自宅で監督なしで風変わりな運動プログラムを実行します。
エキセントリック運動の各セッション中に、1.5 mA の直流電流が 20 分間一次運動野 (M1) に印加されます。
プラセボコンパレーター:シャムグループ
参加者は、理学療法士の監督下で偏心運動を8週間実施します(週3回)。 最初の 4 週間は、運動の補助として偽 tDCS を週 3 回(合計 12 回)の割合で投与します。 電流は 30 秒後に遮断されます。 さらに、参加者全員は残りの平日に自宅で監督なしで風変わりな運動プログラムを実行します。
電流は 30 秒後に遮断されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能
時間枠:5分
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) は、膝蓋骨腱障害の重症度を評価するためのアンケートです。 0 から 100 までの評価範囲を持つ 8 つの項目で構成されます。 最適な状態は 100 点のスコアに相当します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:2分
片脚スクワット疼痛誘発テストは、膝蓋骨腱障害のあるアスリートの以前の負荷に対する反応をモニタリングするために使用されます。 テスト中の痛みの強さの決定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 スコア 0 は痛みがないことを示し、10 ポイントは想像できる最悪の痛みを示します。
2分
健康関連の生活の質
時間枠:2分
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) テストは、一般的な生活の質を評価する手段です。 スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
2分
筋力
時間枠:10分
大腿四頭筋、ハムストリングス、股関節外転筋の最大随意等尺性収縮は、対応するソフトウェア (Chronojump Boscosystem) に接続された力センサーを使用して測定されます。 値が高いほど筋力が強いことを示します。
10分
下肢の筋肉の筋電図活動
時間枠:5分
筋電図を使用して、大腿直筋、外側広筋、内側広筋、大腿二頭筋、および半腱様筋の最大自発的等尺性収縮中の筋電図活動が記録されます。
5分
筋肉の柔軟性
時間枠:5分
膝関節の可動域は角度計を使用して屈曲・伸展で測定します。 値が高いほど、筋肉の柔軟性が高いことを示します。
5分
筋緊張
時間枠:5分
筋肉組織の生体力学および粘弾性特性は、非侵襲性筋力計、MyotonPRO (Myoton AS、タリン、エストニア) を使用して評価されます。 膝蓋骨腱、大腿直筋、内側広筋、外側広筋、半腱様筋、大腿二頭筋が評価されます。 値が高いほど、筋肉の硬さまたは緊張がより強いことを示している可能性があります。
5分
固有受容
時間枠:5分
固有受容は、傾斜計を使用したアクティブな膝位置変更テストを使用して評価されます。 目標角度と取得角度の差を登録します。 角度の差が小さいほど、膝の固有受容が良好であることを示します。
5分
変化に対する患者の全体的な認識
時間枠:1分
患者全体の変化印象スケール (PGIC) が記入されます。 7 つのポイントで構成され、選択肢は「1= 非常に良い」から「7= 非常に悪い」まであります。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marta Inglés, Dr、Univeristy of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月7日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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