- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729437
Transcraniële gelijkstroomstimulatie op functionaliteit en pijn bij personen met patellatendinopathie
Effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie op functionaliteit en pijn bij personen met patellatendinopathie: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellaire tendinopathie is een pijnlijke aandoening die het voorste deel van de knie aantast en vaak verergert door activiteiten die druk uitoefenen op het patellofemorale gewricht (Cosca & Navazio, 2007). Het blijft een uitdaging voor het gezondheidszorgsysteem, niet alleen vanwege de hoge prevalentie ervan (Lian et al., 2005), maar ook vanwege de hoge persistentie en de negatieve gevolgen ervan (Peers & Lysens, 2005). Hoewel therapeutische oefeningen uitgebreid zijn bestudeerd als behandelstrategie (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), vereisen excentrieke oefenprotocollen, hoewel effectief, vaak lange toepassingsperioden, wat de therapietrouw kan beïnvloeden (Breda et al. , 2021). Bovendien is excentrieke oefening pijnveroorzakend en zijn de therapeutische voordelen ervan voor pijnverlichting en functionele verbetering controversieel bij gebruik tijdens het competitieseizoen (Visnes et al., 2005). Meer aanpasbare en gepersonaliseerde behandelstrategieën zouden de klinische resultaten en de therapietrouw bij patiënten met patellatendinopathie kunnen verbeteren. In deze context zijn interventies voorgesteld die oefeningen combineren met andere technieken. Bestaand bewijsmateriaal bepaalt echter niet definitief de optimale aanpak voor het combineren van conservatieve behandelingsopties om de voordelen te maximaliseren (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Een opkomende therapeutische benadering combineert Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) met therapeutische oefenprotocollen. tDCS omvat de toepassing van zwakke gelijkstroom op specifieke corticale gebieden, met als doel de prikkelbaarheid van de hersenen te moduleren. Deze niet-invasieve methode biedt pijnloze, selectieve en focale stimulatie met minimale bijwerkingen (Nitsche et al., 2003). Onderzoek ondersteunt steeds meer de effectiviteit van het integreren van tDCS met oefeningen voor patellatendinopathie, wat het potentieel biedt om de trainingseffecten te versterken door de prikkelbaarheid van de hersenen te moduleren (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar de impact van tDCS in combinatie met excentrische oefeningen op variabelen die verband houden met functie en pijn bij individuen met patellatendinopathie.
Het doel van deze studie is daarom om de effectiviteit van tDCS voorafgaand aan een therapeutisch excentrisch oefenprogramma te onderzoeken op parameters gerelateerd aan pijn en functionaliteit bij personen met patellatendinopathie.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waaraan twee groepen zullen deelnemen, met verschillende interventies: i) Experimentele groep: tDCS + Therapeutische excentrische oefening; en ii) Controlegroep: schijn-tDCS + therapeutische excentrische oefening. De interventies duren 8 weken. Deelnemers worden op vier momenten geëvalueerd, bij aanvang, week 4, week 8 en week 12. De onderzochte variabelen hebben betrekking op pijn, functionaliteit, spierkracht en -activiteit, proprioceptie en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Inglés, Dr
- Telefoonnummer: 963 98 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Telefoonnummer: 963 98 38 55
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46022
- Werving
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Contact:
- Marta Inglés, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Diagnose van patellaire tendinopathie (VISA-P-score van 80 of lager).
- Pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige knieoperatie.
- Corticosteroïd-injectie in de afgelopen 6 weken.
- Systemische ontstekings-, auto-immuun- of reumatische ziekten.
- Cognitieve of gedragsproblemen die het begrip en de naleving van de interventie belemmeren.
- Elke neurologische ziekte.
- Neoplastische ziekte.
- Onderwerpen met contra-indicaties voor tDCS (Thair et al., 2017), waaronder: persoonlijke en familiegeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in het hoofd, geïmplanteerde medicatiepomp, pacemaker, terugkerende hoofdpijn, huidaandoeningen (psoriasis, eczeem) of grote hoofdoperaties , zwangerschap, hartziekten en verschillende medicijnen (psychotrope of antihistaminica).
- De proefpersonen mogen gedurende een periode van 1 jaar geen farmacologische behandeling of fysieke revalidatieprogramma's voor de knie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers ondergaan een 8 weken durende interventie van begeleide excentrische oefeningen door een fysiotherapeut (3 sessies/week).
Gedurende de eerste vier weken zal echte tDCS worden toegediend in een tempo van 3 sessies per week (12 in totaal) als aanvulling op lichaamsbeweging.
Tijdens elke sessie excentrische oefeningen wordt gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 1,5 mA op de primaire motorische cortex (M1) toegepast.
Daarnaast voeren alle deelnemers het excentrieke oefenprogramma de overige weekdagen thuis zonder begeleiding uit.
|
Tijdens elke sessie excentrische oefeningen wordt gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 1,5 mA op de primaire motorische cortex (M1) toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers ondergaan een 8 weken durende interventie van begeleide excentrische oefeningen door een fysiotherapeut (3 sessies/week).
Gedurende de eerste 4 weken wordt schijn-tDCS toegediend in een tempo van 3 sessies per week (12 in totaal) als aanvulling op de lichaamsbeweging.
De stroom wordt na 30 seconden onderbroken.
Daarnaast voeren alle deelnemers het excentrieke oefenprogramma de overige weekdagen thuis zonder begeleiding uit.
|
De stroom wordt na 30 seconden onderbroken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functionaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) is een vragenlijst om de ernst van patellaire tendinopathieën te beoordelen.
Het bestaat uit 8 items met een beoordelingsbereik van 0 tot 100.
De optimale toestand zou overeenkomen met een score van 100.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De single-leg squat pijnprovocatietest wordt gebruikt om de reactie op eerdere belasting bij atleten met patellatendinopathie te monitoren.
Een visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de test te bepalen.
Een score van 0 punten betekent geen pijn en 10 punten is de ergst denkbare pijn.
|
2 minuten
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De EuroQol 5 dimensionaal (EQ-5D) test is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Scores variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
2 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadriceps, hamstrings en heupabductoren wordt gemeten met behulp van een krachtsensor die is aangesloten op de bijbehorende software (Chronojump Boscosystem).
Hogere waarden duiden op een grotere spierkracht.
|
10 minuten
|
|
Elektromyografische activiteit van de spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Elektromyografische activiteit tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie van de rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, biceps femoris en semitendinosus-spieren zal met behulp van elektromyografie worden geregistreerd.
|
5 minuten
|
|
Spierflexibiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het bewegingsbereik van het kniegewricht wordt gemeten in flexie en extensie met behulp van een goniometer.
Hogere waarden duiden op een grotere spierflexibiliteit.
|
5 minuten
|
|
Spiertonus
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De biomechanische en visco-elastische eigenschappen van het spierweefsel zullen worden geëvalueerd met behulp van een niet-invasieve myometer, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
De patellapees, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus en biceps femoris zullen worden beoordeeld.
Hogere waarden kunnen duiden op een grotere spierstijfheid of tonus.
|
5 minuten
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Proprioceptie wordt beoordeeld met behulp van de actieve knieherpositioneringstest met een inclinometer.
Het verschil tussen de doelhoek en de verkregen hoek wordt geregistreerd.
Een kleiner verschil tussen de hoeken duidt op een betere proprioceptie van de knie.
|
5 minuten
|
|
Patiënt mondiale perceptie van verandering
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) wordt ingevuld.
Het bestaat uit 7 punten, met opties variërend van "1=veel beter" tot "7=veel slechter".
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-FIS-3100133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .