- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06729437
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toiminnallisuuteen ja kipuun henkilöillä, joilla on polvilumpion tendinopatia
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus toiminnallisuuteen ja kipuun potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvilumpion jännepatia on kivulias sairaus, joka vaikuttaa polven etuosaan, ja sitä yleensä pahentavat polvikiven nivelen paineet (Cosca & Navazio, 2007). Se on edelleen haaste terveydenhuoltojärjestelmälle, ei vain sen suuren esiintyvyyden vuoksi (Lian et al., 2005), vaan myös sen korkean pysyvyyden ja kielteisten seurausten vuoksi (Peers & Lysens, 2005). Vaikka terapeuttista harjoittelua on tutkittu laajasti hoitostrategiana (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), eksentrinen harjoitusprotokollat, vaikka ne ovat tehokkaita, vaativat usein pitkiä käyttöaikoja, mikä voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen (Breda et al. , 2021). Lisäksi eksentrinen harjoitus aiheuttaa kipua ja sen terapeuttiset hyödyt kivunlievitykseen ja toiminnan parantamiseen ovat kiistanalaisia, kun sitä käytetään kilpailukauden aikana (Visnes et al., 2005). Mukautuvammat ja yksilöllisemmät hoitostrategiat voisivat parantaa kliinisiä tuloksia ja hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia. Tässä yhteydessä on ehdotettu interventioita, joissa harjoitus yhdistetään muihin tekniikoihin. Olemassa oleva näyttö ei kuitenkaan määrittele lopullisesti optimaalista lähestymistapaa konservatiivisten hoitovaihtoehtojen yhdistämiseen hyötyjen maksimoimiseksi (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Nouseva terapeuttinen lähestymistapa yhdistää kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) terapeuttisiin harjoitusprotokolliin. tDCS sisältää heikon tasavirran soveltamisen tietyille aivokuoren alueille, joilla pyritään moduloimaan aivojen kiihtyvyys. Tämä ei-invasiivinen menetelmä tarjoaa kivuttoman, selektiivisen ja fokaalisen stimulaation minimaalisilla sivuvaikutuksilla (Nitsche et al., 2003). Tutkimus tukee enenevässä määrin tDCS:n ja harjoituksen yhdistämisen tehokkuutta polvilumpion jännepatiassa, mikä tarjoaa mahdollisuuden vahvistaa harjoituksen vaikutuksia moduloimalla aivojen kiihottumista (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Kuitenkaan toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu tDCS:n ja eksentrinen harjoituksen vaikutusta toimintaan ja kipuun liittyviin muuttujiin polvilumpion tendinopatiapotilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tDCS:n tehokkuutta ennen terapeuttista eksentrinen harjoitusohjelmaa kipuun ja toiminnallisuuteen liittyvillä parametreilla potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu kaksi ryhmää erilaisilla interventioilla: i) Kokeellinen ryhmä: tDCS + Terapeuttinen eksentrinen harjoitus; ja ii) Kontrolliryhmä: Vale tDCS + Terapeuttinen eksentrinen harjoitus. Interventiot kestävät 8 viikkoa. Osallistujat arvioidaan neljässä hetkessä, lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Tutkitut muuttujat liittyvät kipuun, toimivuuteen, lihasvoimaan ja -aktiivisuuteen, proprioseptioon ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Inglés, Dr
- Puhelinnumero: 963 98 38 55
- Sähköposti: marta.ingles@uv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Puhelinnumero: 963 98 38 55
- Sähköposti: elena.munoz-gomez@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46022
- Rekrytointi
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Inglés, PhD
- Puhelinnumero: (+34) 96 398 38 55
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta.
- Patellaarisen tendinopatian diagnoosi (VISA-P-pistemäärä 80 tai vähemmän).
- Yli 3 kuukautta kestävä kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen polvileikkaus.
- Kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 viikon aikana.
- Systeemiset tulehdus-, autoimmuunisairaudet tai reumaattiset sairaudet.
- Kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat, jotka estävät ymmärtämistä ja interventioon sitoutumista.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus.
- Neoplastinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tDCS:lle (Thair et al., 2017), mukaan lukien: henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt epilepsia, metalliset implantit päähän, implantoitu lääkepumppu, sydämentahdistin, toistuvat päänsäryt, ihosairaudet (psoriaasi, ekseema) tai suuret pään leikkaukset , raskaus, sydänsairaudet ja erilaiset lääkkeet (psykotrooppiset tai antihistamiinit).
- Tutkittavat eivät saa olla käyneet lääkehoitoa tai polven fyysisiä kuntoutusohjelmia yhden vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon fysioterapeutin ohjatun eksentrinen harjoituksen (3 kertaa viikossa).
Ensimmäisen 4 viikon aikana todellista tDCS-hoitoa annetaan 3 kertaa viikossa (yhteensä 12) harjoituksen lisänä.
1,5 mA:n tasavirta syötetään 20 minuutin ajan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) jokaisen epäkeskoharjoituksen aikana.
Lisäksi kaikki osallistujat suorittavat eksentrinen harjoitusohjelman jäljellä olevina arkipäivinä kotona ilman valvontaa.
|
1,5 mA:n tasavirta syötetään 20 minuutin ajan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) jokaisen epäkeskoharjoituksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Osallistujat käyvät läpi 8 viikon fysioterapeutin ohjatun eksentrinen harjoituksen (3 kertaa viikossa).
Ensimmäisen 4 viikon aikana vale-tDCS-hoitoa annetaan 3 kertaa viikossa (yhteensä 12) harjoituksen lisänä.
Virta katkeaa 30 sekunnin kuluttua.
Lisäksi kaikki osallistujat suorittavat eksentrinen harjoitusohjelman jäljellä olevina arkipäivinä kotona ilman valvontaa.
|
Virta katkeaa 30 sekunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnallisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) on kyselylomake polvilumpion tendinopatioiden vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 8 kohteesta, joiden luokitus on 0-100.
Optimaalinen tila vastaisi arvoa 100.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Yhden jalan kyykkykipuprovokaatiotestillä seurataan vastetta aikaisempaan kuormitukseen urheilijoilla, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen testin aikana.
0 pistettä tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 pistettä on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
2 minuuttia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
EuroQol 5 dimension (EQ-5D) -testi on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
2 minuuttia
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nelipäisen reisilihaksen, takareisilihasten ja lonkan sieppaajien enimmäisvapaaehtoinen isometrinen supistuminen mitataan vastaavaan ohjelmistoon (Chronojump Boscosystem) yhdistetyllä voima-anturin avulla.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
10 minuuttia
|
|
Alaraajojen lihasten elektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Elektromyografinen aktiivisuus rekisteröidään elektromyografian avulla suoritetun rectus femoris-, vastus lateralis-, vastus medialis-, biceps femoriksen ja semitendinosus-lihasten vapaaehtoisen maksimaalisen isometrisen supistumisen aikana.
|
5 minuuttia
|
|
Lihasten joustavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Polvinivelen liikelaajuus mitataan taivutuksessa ja venymisessä goniometrillä.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa lihasten joustavuutta.
|
5 minuuttia
|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lihaskudoksen biomekaanisia ja viskoelastisia ominaisuuksia arvioidaan ei-invasiivisella myometrillä, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinna, Viro).
Polvilumpion jänne, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus ja biceps femoris arvioidaan.
Suuremmat arvot voivat tarkoittaa suurempaa lihasten jäykkyyttä tai kiinteyttä.
|
5 minuuttia
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Proprioseptio arvioidaan aktiivisella polven asennonmuutostestillä kaltevuusmittarilla.
Kohdekulman ja saadun kulman välinen ero rekisteröidään.
Pienempi ero kulmien välillä osoittaa parempaa polven proprioseptiota.
|
5 minuuttia
|
|
Potilaan globaali käsitys muutoksesta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC) täytetään.
Se koostuu 7 pisteestä, ja vaihtoehdot vaihtelevat "1 = paljon parempi" ja "7 = paljon huonompi".
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-FIS-3100133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .