- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729437
Estimulación transcraneal de corriente directa sobre la funcionalidad y el dolor en personas con tendinopatía rotuliana
Efectividad de la estimulación transcraneal por corriente directa sobre la funcionalidad y el dolor en personas con tendinopatía rotuliana: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía rotuliana es una afección dolorosa que afecta la porción anterior de la rodilla, comúnmente exacerbada por actividades que ejercen presión sobre la articulación femororrotuliana (Cosca y Navazio, 2007). Sigue siendo un desafío para el sistema de salud, no sólo por su alta prevalencia (Lian et al., 2005) sino también por su alta persistencia y consecuencias negativas (Peers & Lysens, 2005). Aunque el ejercicio terapéutico se ha estudiado ampliamente como estrategia de tratamiento (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), los protocolos de ejercicio excéntrico, si bien son efectivos, a menudo requieren períodos de aplicación prolongados, lo que puede afectar la adherencia al tratamiento (Breda et al. , 2021). Además, el ejercicio excéntrico provoca dolor y sus beneficios terapéuticos para el alivio del dolor y la mejora funcional son controvertidos cuando se utiliza durante la temporada competitiva (Visnes et al., 2005). Estrategias de tratamiento más adaptables y personalizadas podrían mejorar los resultados clínicos y la adherencia al tratamiento en pacientes con tendinopatía rotuliana. En este contexto se han propuesto intervenciones combinando el ejercicio con otras técnicas. Sin embargo, la evidencia existente no determina definitivamente el enfoque óptimo para combinar opciones de tratamiento conservadores para maximizar los beneficios (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Un enfoque terapéutico emergente combina la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) con protocolos de ejercicio terapéutico. tDCS implica la aplicación de corriente continua débil a áreas corticales específicas, con el objetivo de modular la excitabilidad cerebral. Este método no invasivo ofrece estimulación indolora, selectiva y focal con efectos secundarios mínimos (Nitsche et al., 2003). Las investigaciones respaldan cada vez más la eficacia de integrar tDCS con el ejercicio para la tendinopatía rotuliana, ofreciendo el potencial de amplificar los efectos del ejercicio al modular la excitabilidad cerebral (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el impacto de la tDCS combinada con ejercicio excéntrico sobre las variables relacionadas con la función y el dolor en personas con tendinopatía rotuliana.
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la tDCS antes de un programa terapéutico de ejercicio excéntrico sobre parámetros relacionados con el dolor y la funcionalidad en individuos con tendinopatía rotuliana.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán dos grupos, con diferentes intervenciones: i) Grupo experimental: tDCS + ejercicio excéntrico terapéutico; y ii) Grupo de control: tDCS simulada + ejercicio excéntrico terapéutico. Las intervenciones tendrán una duración de 8 semanas. Los participantes serán evaluados en cuatro momentos, al inicio, semana 4, semana 8 y semana 12. Las variables estudiadas están relacionadas con el dolor, la funcionalidad, la fuerza y actividad muscular, la propiocepción y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Inglés, Dr
- Número de teléfono: 963 98 38 55
- Correo electrónico: marta.ingles@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Número de teléfono: 963 98 38 55
- Correo electrónico: elena.munoz-gomez@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46022
- Reclutamiento
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Contacto:
- Marta Inglés, PhD
- Número de teléfono: (+34) 96 398 38 55
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Diagnóstico de tendinopatía rotuliana (puntuación VISA-P de 80 o menos).
- Dolor que dura más de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla.
- Inyección de corticosteroides en las 6 semanas anteriores.
- Enfermedades inflamatorias sistémicas, autoinmunes o reumáticas.
- Problemas cognitivos o conductuales que dificulten la comprensión y adherencia a la intervención.
- Cualquier enfermedad neurológica.
- Enfermedad neoplásica.
- Sujetos que presenten contraindicaciones para tDCS (Thair et al., 2017), incluyendo: antecedentes personales y familiares de epilepsia, implantes metálicos en la cabeza, bomba de medicación implantada, marcapasos, dolores de cabeza recurrentes, afecciones de la piel (psoriasis, eccema) o cirugías mayores de la cabeza. , embarazo, enfermedades cardíacas y medicamentos diversos (psicotrópicos o antihistamínicos).
- Los sujetos no deben haber recibido tratamiento farmacológico ni programas de rehabilitación física de rodilla durante un período de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes se someterán a una intervención de 8 semanas de ejercicio excéntrico supervisado por un fisioterapeuta (3 sesiones/semana).
Durante las primeras 4 semanas, se administrará tDCS real a un ritmo de 3 sesiones por semana (12 en total) como complemento del ejercicio.
Se aplicará una corriente continua de 1,5 mA durante 20 minutos a la corteza motora primaria (M1) durante cada sesión de ejercicios excéntricos.
Además, todos los participantes realizarán el programa de ejercicios excéntricos los días restantes de la semana en casa sin supervisión.
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Se aplicará una corriente continua de 1,5 mA durante 20 minutos a la corteza motora primaria (M1) durante cada sesión de ejercicios excéntricos.
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Comparador de placebos: Grupo falso
Los participantes se someterán a una intervención de 8 semanas de ejercicio excéntrico supervisado por un fisioterapeuta (3 sesiones/semana).
Durante las primeras 4 semanas, se administrará tDCS simulada a un ritmo de 3 sesiones por semana (12 en total) como complemento del ejercicio.
La corriente se interrumpirá después de 30 segundos.
Además, todos los participantes realizarán el programa de ejercicios excéntricos los días restantes de la semana en casa sin supervisión.
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La corriente se interrumpirá después de 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de rodilla
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Rotella (VISA-P) es un cuestionario para evaluar la gravedad de las tendinopatías rotulianas.
Consta de 8 ítems con un rango de calificación de 0 a 100.
El estado óptimo correspondería a una puntuación de 100.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La prueba de provocación del dolor en sentadilla con una sola pierna se utiliza para monitorear la respuesta a la carga previa en atletas con tendinopatía rotuliana.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para determinar la intensidad del dolor durante la prueba.
Una puntuación de 0 puntos indica que no hay dolor y 10 puntos es el peor dolor imaginable.
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2 minutos
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El test EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D) es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
Las puntuaciones varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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2 minutos
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La contracción isométrica voluntaria máxima de cuádriceps, isquiotibiales y abductores de cadera se medirá mediante un sensor de fuerza conectado al software correspondiente (Chronojump Boscosystem).
Los valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
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10 minutos
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Actividad electromiográfica de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Actividad electromiográfica durante la contracción isométrica voluntaria máxima de los músculos recto femoral, vasto lateral, vasto medial, bíceps femoral y semitendinoso, mediante electromiografía.
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5 minutos
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Flexibilidad muscular
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El rango de movimiento de la articulación de la rodilla se medirá en flexión y extensión mediante un goniómetro.
Los valores más altos indican una mayor flexibilidad muscular.
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5 minutos
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las propiedades biomecánicas y viscoelásticas del tejido muscular se evaluarán utilizando un miómetro no invasivo, MyotonPRO (Myoton AS, Tallin, Estonia).
Se evaluarán el tendón rotuliano, el recto femoral, el vasto medial, el vasto lateral, el semitendinoso y el bíceps femoral.
Los valores más altos pueden indicar una mayor rigidez o tono muscular.
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5 minutos
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Propiocepción
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La propiocepción se evaluará mediante la prueba de reposicionamiento activo de la rodilla con un inclinómetro.
Se registrará la diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo obtenido.
Una diferencia menor entre los ángulos indica una mejor propiocepción de la rodilla.
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5 minutos
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Percepción global del cambio por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se completará la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
Consta de 7 puntos, con opciones que van desde "1=mucho mejor" hasta "7=mucho peor".
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2023-FIS-3100133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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