- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729437
Stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzionalità e sul dolore negli individui con tendinopatia rotulea
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzionalità e sul dolore negli individui con tendinopatia rotulea: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia rotulea è una condizione dolorosa che colpisce la porzione anteriore del ginocchio, comunemente esacerbata da attività che esercitano pressione sull'articolazione femoro-rotulea (Cosca & Navazio, 2007). Rimane una sfida per il sistema sanitario, non solo a causa della sua elevata prevalenza (Lian et al., 2005), ma anche a causa della sua elevata persistenza e delle conseguenze negative (Peers & Lysens, 2005). Sebbene l’esercizio terapeutico sia stato ampiamente studiato come strategia di trattamento (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), i protocolli di esercizio eccentrico, sebbene efficaci, spesso richiedono lunghi periodi di applicazione, che possono influenzare l’aderenza al trattamento (Breda et al. , 2021). Inoltre, l’esercizio eccentrico provoca dolore e i suoi benefici terapeutici per il sollievo del dolore e il miglioramento funzionale sono controversi se utilizzati durante la stagione agonistica (Visnes et al., 2005). Strategie di trattamento più adattabili e personalizzate potrebbero migliorare i risultati clinici e l’aderenza al trattamento nei pazienti con tendinopatia rotulea. In questo contesto sono stati proposti interventi che combinano l’esercizio con altre tecniche. Tuttavia, le prove esistenti non determinano in modo definitivo l’approccio ottimale per combinare opzioni di trattamento conservativo per massimizzare i benefici (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Un approccio terapeutico emergente combina la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) con protocolli di esercizi terapeutici. La tDCS prevede l'applicazione di una debole corrente continua a specifiche aree corticali, con l'obiettivo di modulare l'eccitabilità del cervello. Questo metodo non invasivo offre una stimolazione indolore, selettiva e focale con effetti collaterali minimi (Nitsche et al., 2003). La ricerca supporta sempre più l’efficacia dell’integrazione della tDCS con l’esercizio per la tendinopatia rotulea, offrendo il potenziale di amplificare gli effetti dell’esercizio modulando l’eccitabilità cerebrale (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha indagato l’impatto della tDCS combinata con l’esercizio eccentrico sulle variabili correlate alla funzione e al dolore nei soggetti con tendinopatia rotulea.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della tDCS prima di un programma terapeutico di esercizi eccentrici sui parametri relativi al dolore e alla funzionalità in individui con tendinopatia rotulea.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno due gruppi, con diversi interventi: i) Gruppo sperimentale: tDCS + esercizio eccentrico terapeutico; e ii) Gruppo di controllo: Sham tDCS + esercizio terapeutico eccentrico. Gli interventi dureranno 8 settimane. I partecipanti saranno valutati in quattro momenti, al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Le variabili studiate sono legate al dolore, alla funzionalità, alla forza e all’attività muscolare, alla propriocezione e alla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Inglés, Dr
- Numero di telefono: 963 98 38 55
- Email: marta.ingles@uv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Numero di telefono: 963 98 38 55
- Email: elena.munoz-gomez@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46022
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Contatto:
- Marta Inglés, PhD
- Numero di telefono: (+34) 96 398 38 55
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Diagnosi di tendinopatia rotulea (punteggio VISA-P pari o inferiore a 80).
- Dolore che dura più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio.
- Iniezione di corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti.
- Malattie infiammatorie sistemiche, autoimmuni o reumatiche.
- Problemi cognitivi o comportamentali che ostacolano la comprensione e l’adesione all’intervento.
- Qualsiasi malattia neurologica.
- Malattia neoplastica.
- Soggetti che presentano controindicazioni per la tDCS (Thair et al., 2017), tra cui: storia personale e familiare di epilessia, impianti metallici nella testa, pompa per farmaci impiantata, pacemaker, mal di testa ricorrenti, malattie della pelle (psoriasi, eczema) o interventi chirurgici importanti alla testa , gravidanza, malattie cardiache e vari farmaci (psicotropi o antistaminici).
- I soggetti non devono essere stati sottoposti a trattamenti farmacologici o programmi di riabilitazione fisica del ginocchio per un periodo di 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 8 settimane di esercizi eccentrici supervisionati da un fisioterapista (3 sessioni a settimana).
Durante le prime 4 settimane, la tDCS reale verrà somministrata a una velocità di 3 sessioni a settimana (12 in totale) in aggiunta all'esercizio fisico.
Durante ogni sessione di esercizi eccentrici verrà applicata una corrente continua di 1,5 mA per 20 minuti alla corteccia motoria primaria (M1).
Inoltre, tutti i partecipanti eseguiranno il programma di esercizi eccentrici nei restanti giorni feriali a casa senza supervisione.
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Durante ogni sessione di esercizi eccentrici verrà applicata una corrente continua di 1,5 mA per 20 minuti alla corteccia motoria primaria (M1).
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Comparatore placebo: Gruppo fittizio
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 8 settimane di esercizi eccentrici supervisionati da un fisioterapista (3 sessioni a settimana).
Durante le prime 4 settimane, la tDCS fittizia verrà somministrata ad una velocità di 3 sessioni a settimana (12 in totale) in aggiunta all'esercizio.
La corrente verrà interrotta dopo 30 secondi.
Inoltre, tutti i partecipanti eseguiranno il programma di esercizi eccentrici nei restanti giorni feriali a casa senza supervisione.
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La corrente verrà interrotta dopo 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) è un questionario per valutare la gravità delle tendinopatie rotulee.
È composto da 8 elementi con un intervallo di valutazione da 0 a 100.
Lo stato ottimale corrisponderebbe ad un punteggio pari a 100.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il test di provocazione del dolore allo squat su una gamba viene utilizzato per monitorare la risposta al carico precedente negli atleti con tendinopatia rotulea.
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per determinare l'intensità del dolore durante il test.
Un punteggio di 0 punti indica assenza di dolore e 10 punti è il peggior dolore immaginabile.
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2 minuti
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il test EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
I punteggi vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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2 minuti
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
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La massima contrazione isometrica volontaria dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia e degli abduttori dell'anca sarà misurata utilizzando un sensore di forza collegato al software corrispondente (Chronojump Boscosystem).
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
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10 minuti
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Attività elettromiografica dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 minuti
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Verrà registrata l'attività elettromiografica durante la massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli retto femorale, vasto laterale, vasto mediale, bicipite femorale e semitendinoso, mediante elettromiografia.
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5 minuti
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Flessibilità muscolare
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il range di movimento dell'articolazione del ginocchio sarà misurato in flessione ed estensione utilizzando un goniometro.
Valori più alti indicano una maggiore flessibilità muscolare.
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5 minuti
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Tono muscolare
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto muscolare saranno valutate utilizzando un miometro non invasivo, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Verranno valutati il tendine rotuleo, il retto femorale, il vasto mediale, il vasto laterale, il semitendinoso e il bicipite femorale.
Valori più alti possono indicare maggiore rigidità o tono muscolare.
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5 minuti
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Propriocezione
Lasso di tempo: 5 minuti
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La propriocezione sarà valutata utilizzando il test di riposizionamento attivo del ginocchio con un inclinometro.
Verrà registrata la differenza tra l'angolo target e l'angolo ottenuto.
Una minore differenza tra gli angoli indica una migliore propriocezione del ginocchio.
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5 minuti
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Percezione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
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Verrà compilata la Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
È composto da 7 punti, con opzioni che vanno da "1=molto meglio" a "7=molto peggio".
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-FIS-3100133
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Prove cliniche su tDCS + Esercizio terapeutico eccentrico
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenCompletato