Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzionalità e sul dolore negli individui con tendinopatia rotulea

25 febbraio 2025 aggiornato da: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzionalità e sul dolore negli individui con tendinopatia rotulea: studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) prima di un programma terapeutico di esercizi eccentrici sui parametri relativi al dolore e alla funzionalità in individui con tendinopatia rotulea. A questo scopo, i partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: i) gruppo sperimentale, che riceverà tDCS prima di un programma di esercizi terapeutici; e ii) gruppo di controllo, che ha ricevuto tDCS fittizia e un programma di esercizi terapeutici. Gli interventi dureranno 8 settimane. Inoltre, verranno condotte quattro valutazioni (baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12). Le variabili studiate sono legate al dolore, alla funzionalità, all'attività e alla forza muscolare, alla propriocezione e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tendinopatia rotulea è una condizione dolorosa che colpisce la porzione anteriore del ginocchio, comunemente esacerbata da attività che esercitano pressione sull'articolazione femoro-rotulea (Cosca & Navazio, 2007). Rimane una sfida per il sistema sanitario, non solo a causa della sua elevata prevalenza (Lian et al., 2005), ma anche a causa della sua elevata persistenza e delle conseguenze negative (Peers & Lysens, 2005). Sebbene l’esercizio terapeutico sia stato ampiamente studiato come strategia di trattamento (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), i protocolli di esercizio eccentrico, sebbene efficaci, spesso richiedono lunghi periodi di applicazione, che possono influenzare l’aderenza al trattamento (Breda et al. , 2021). Inoltre, l’esercizio eccentrico provoca dolore e i suoi benefici terapeutici per il sollievo del dolore e il miglioramento funzionale sono controversi se utilizzati durante la stagione agonistica (Visnes et al., 2005). Strategie di trattamento più adattabili e personalizzate potrebbero migliorare i risultati clinici e l’aderenza al trattamento nei pazienti con tendinopatia rotulea. In questo contesto sono stati proposti interventi che combinano l’esercizio con altre tecniche. Tuttavia, le prove esistenti non determinano in modo definitivo l’approccio ottimale per combinare opzioni di trattamento conservativo per massimizzare i benefici (Vander Doelen & Jelley, 2020).

Un approccio terapeutico emergente combina la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) con protocolli di esercizi terapeutici. La tDCS prevede l'applicazione di una debole corrente continua a specifiche aree corticali, con l'obiettivo di modulare l'eccitabilità del cervello. Questo metodo non invasivo offre una stimolazione indolore, selettiva e focale con effetti collaterali minimi (Nitsche et al., 2003). La ricerca supporta sempre più l’efficacia dell’integrazione della tDCS con l’esercizio per la tendinopatia rotulea, offrendo il potenziale di amplificare gli effetti dell’esercizio modulando l’eccitabilità cerebrale (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha indagato l’impatto della tDCS combinata con l’esercizio eccentrico sulle variabili correlate alla funzione e al dolore nei soggetti con tendinopatia rotulea.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della tDCS prima di un programma terapeutico di esercizi eccentrici sui parametri relativi al dolore e alla funzionalità in individui con tendinopatia rotulea.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno due gruppi, con diversi interventi: i) Gruppo sperimentale: tDCS + esercizio eccentrico terapeutico; e ii) Gruppo di controllo: Sham tDCS + esercizio terapeutico eccentrico. Gli interventi dureranno 8 settimane. I partecipanti saranno valutati in quattro momenti, al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Le variabili studiate sono legate al dolore, alla funzionalità, alla forza e all’attività muscolare, alla propriocezione e alla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46022
        • Reclutamento
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Contatto:
          • Marta Inglés, PhD
          • Numero di telefono: (+34) 96 398 38 55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Diagnosi di tendinopatia rotulea (punteggio VISA-P pari o inferiore a 80).
  • Dolore che dura più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio.
  • Iniezione di corticosteroidi nelle 6 settimane precedenti.
  • Malattie infiammatorie sistemiche, autoimmuni o reumatiche.
  • Problemi cognitivi o comportamentali che ostacolano la comprensione e l’adesione all’intervento.
  • Qualsiasi malattia neurologica.
  • Malattia neoplastica.
  • Soggetti che presentano controindicazioni per la tDCS (Thair et al., 2017), tra cui: storia personale e familiare di epilessia, impianti metallici nella testa, pompa per farmaci impiantata, pacemaker, mal di testa ricorrenti, malattie della pelle (psoriasi, eczema) o interventi chirurgici importanti alla testa , gravidanza, malattie cardiache e vari farmaci (psicotropi o antistaminici).
  • I soggetti non devono essere stati sottoposti a trattamenti farmacologici o programmi di riabilitazione fisica del ginocchio per un periodo di 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 8 settimane di esercizi eccentrici supervisionati da un fisioterapista (3 sessioni a settimana). Durante le prime 4 settimane, la tDCS reale verrà somministrata a una velocità di 3 sessioni a settimana (12 in totale) in aggiunta all'esercizio fisico. Durante ogni sessione di esercizi eccentrici verrà applicata una corrente continua di 1,5 mA per 20 minuti alla corteccia motoria primaria (M1). Inoltre, tutti i partecipanti eseguiranno il programma di esercizi eccentrici nei restanti giorni feriali a casa senza supervisione.
Durante ogni sessione di esercizi eccentrici verrà applicata una corrente continua di 1,5 mA per 20 minuti alla corteccia motoria primaria (M1).
Comparatore placebo: Gruppo fittizio
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 8 settimane di esercizi eccentrici supervisionati da un fisioterapista (3 sessioni a settimana). Durante le prime 4 settimane, la tDCS fittizia verrà somministrata ad una velocità di 3 sessioni a settimana (12 in totale) in aggiunta all'esercizio. La corrente verrà interrotta dopo 30 secondi. Inoltre, tutti i partecipanti eseguiranno il programma di esercizi eccentrici nei restanti giorni feriali a casa senza supervisione.
La corrente verrà interrotta dopo 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) è un questionario per valutare la gravità delle tendinopatie rotulee. È composto da 8 elementi con un intervallo di valutazione da 0 a 100. Lo stato ottimale corrisponderebbe ad un punteggio pari a 100.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
Il test di provocazione del dolore allo squat su una gamba viene utilizzato per monitorare la risposta al carico precedente negli atleti con tendinopatia rotulea. Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per determinare l'intensità del dolore durante il test. Un punteggio di 0 punti indica assenza di dolore e 10 punti è il peggior dolore immaginabile.
2 minuti
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 minuti
Il test EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. I punteggi vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
2 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
La massima contrazione isometrica volontaria dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia e degli abduttori dell'anca sarà misurata utilizzando un sensore di forza collegato al software corrispondente (Chronojump Boscosystem). Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
10 minuti
Attività elettromiografica dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà registrata l'attività elettromiografica durante la massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli retto femorale, vasto laterale, vasto mediale, bicipite femorale e semitendinoso, mediante elettromiografia.
5 minuti
Flessibilità muscolare
Lasso di tempo: 5 minuti
Il range di movimento dell'articolazione del ginocchio sarà misurato in flessione ed estensione utilizzando un goniometro. Valori più alti indicano una maggiore flessibilità muscolare.
5 minuti
Tono muscolare
Lasso di tempo: 5 minuti
Le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto muscolare saranno valutate utilizzando un miometro non invasivo, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia). Verranno valutati il ​​tendine rotuleo, il retto femorale, il vasto mediale, il vasto laterale, il semitendinoso e il bicipite femorale. Valori più alti possono indicare maggiore rigidità o tono muscolare.
5 minuti
Propriocezione
Lasso di tempo: 5 minuti
La propriocezione sarà valutata utilizzando il test di riposizionamento attivo del ginocchio con un inclinometro. Verrà registrata la differenza tra l'angolo target e l'angolo ottenuto. Una minore differenza tra gli angoli indica una migliore propriocezione del ginocchio.
5 minuti
Percezione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
Verrà compilata la Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). È composto da 7 punti, con opzioni che vanno da "1=molto meglio" a "7=molto peggio".
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS + Esercizio terapeutico eccentrico

Sottoscrivi