- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06729437
Транскраниальная стимуляция постоянным током на функциональность и боль у людей с тендинопатией надколенника
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током на функциональность и боль у людей с тендинопатией надколенника: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тендинопатия надколенника — болезненное состояние, поражающее переднюю часть колена, которое обычно усугубляется действиями, оказывающими давление на надколенник-бедренный сустав (Cosca & Navazio, 2007). Оно остается проблемой для системы здравоохранения не только из-за его высокой распространенности (Lian et al., 2005), но также из-за его высокой стойкости и негативных последствий (Peers & Lysens, 2005). Хотя лечебные упражнения широко изучались как стратегия лечения (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), протоколы эксцентрических упражнений, хотя и эффективны, часто требуют длительных периодов применения, что может повлиять на приверженность лечению (Breda et al. , 2021). Кроме того, эксцентрические упражнения вызывают боль, а их терапевтическая польза для облегчения боли и функционального улучшения является спорной при использовании во время соревновательного сезона (Visnes et al., 2005). Более адаптируемые и персонализированные стратегии лечения могут улучшить клинические результаты и соблюдение режима лечения у пациентов с тендинопатией надколенника. В этом контексте были предложены вмешательства, сочетающие упражнения с другими методами. Однако существующие данные не позволяют окончательно определить оптимальный подход к сочетанию вариантов консервативного лечения для получения максимальной пользы (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Новый терапевтический подход сочетает в себе транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с протоколами терапевтических упражнений. tDCS предполагает применение слабого постоянного тока к определенным участкам коры с целью модулировать возбудимость мозга. Этот неинвазивный метод обеспечивает безболезненную, избирательную и очаговую стимуляцию с минимальными побочными эффектами (Nitsche et al., 2003). Исследования все больше подтверждают эффективность интеграции tDCS с физическими упражнениями при тендинопатии надколенника, предлагая потенциал усиления эффекта упражнений за счет модуляции возбудимости мозга (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Однако на сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние tDCS в сочетании с эксцентрическими упражнениями на переменные, связанные с функцией и болью у лиц с тендинопатией надколенника.
Таким образом, цель этого исследования — изучить эффективность tDCS перед терапевтической программой эксцентрических упражнений на параметры, связанные с болью и функциональностью у людей с тендинопатией надколенника.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие две группы с различными вмешательствами: i) Экспериментальная группа: tDCS + лечебные эксцентрические упражнения; и ii) Контрольная группа: имитация tDCS + лечебные эксцентрические упражнения. Вмешательства продлятся 8 недель. Участники будут оцениваться в четыре момента: исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Изученные переменные связаны с болью, функциональностью, мышечной силой и активностью, проприоцепцией и качеством жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Inglés, Dr
- Номер телефона: 963 98 38 55
- Электронная почта: marta.ingles@uv.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Номер телефона: 963 98 38 55
- Электронная почта: elena.munoz-gomez@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46022
- Рекрутинг
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Контакт:
- Marta Inglés, PhD
- Номер телефона: (+34) 96 398 38 55
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Диагноз тендинопатии надколенника (балл VISA-P 80 или ниже).
- Боль длительностью более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на колене.
- Инъекции кортикостероидов в течение предыдущих 6 недель.
- Системные воспалительные, аутоиммунные или ревматические заболевания.
- Когнитивные или поведенческие проблемы, которые мешают пониманию и соблюдению режима вмешательства.
- Любое неврологическое заболевание.
- Неопластическое заболевание.
- Субъекты с противопоказаниями для tDCS (Thair et al., 2017), в том числе: эпилепсия в личном и семейном анамнезе, металлические имплантаты в голове, имплантированный медикаментозный насос, кардиостимулятор, периодические головные боли, кожные заболевания (псориаз, экзема) или серьезные операции на голове. , беременность, болезни сердца и прием различных лекарств (психотропных или антигистаминных препаратов).
- Субъекты не должны проходить фармакологическое лечение или программы физической реабилитации колена в течение 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники пройдут 8-недельное вмешательство эксцентрических упражнений под наблюдением физиотерапевта (3 сеанса в неделю).
В течение первых 4 недель настоящий tDCS будет проводиться по 3 сеанса в неделю (всего 12) в качестве дополнения к физическим упражнениям.
Постоянный ток силой 1,5 мА подается в течение 20 минут на первичную двигательную кору (М1) во время каждого сеанса эксцентрических упражнений.
Кроме того, все участники будут выполнять программу эксцентрических упражнений в оставшиеся дни недели дома без присмотра.
|
Постоянный ток силой 1,5 мА подается в течение 20 минут на первичную двигательную кору (М1) во время каждого сеанса эксцентрических упражнений.
|
|
Плацебо Компаратор: Фейковая группа
Участники пройдут 8-недельное вмешательство эксцентрических упражнений под наблюдением физиотерапевта (3 сеанса в неделю).
В течение первых 4 недель имитация tDCS будет проводиться со скоростью 3 сеанса в неделю (всего 12) в качестве дополнения к физическим упражнениям.
Ток прервется через 30 секунд.
Кроме того, все участники будут выполнять программу эксцентрических упражнений в оставшиеся дни недели дома без присмотра.
|
Ток прервется через 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность колена
Временное ограничение: 5 минут
|
Викторианский институт спортивной оценки надколенника (VISA-P) представляет собой опросник для оценки тяжести тендинопатий надколенника.
Он состоит из 8 пунктов с рейтингом от 0 до 100.
Оптимальное состояние будет соответствовать баллу 100.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест провокации боли при приседании на одной ноге используется для мониторинга реакции на предыдущую нагрузку у спортсменов с тендинопатией надколенника.
Для определения интенсивности боли во время теста будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Оценка 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
2 минуты
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) — это инструмент, который оценивает общее качество жизни.
Баллы варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
2 минуты
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 10 минут
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение квадрицепсов, подколенных сухожилий и отводящих мышц бедра будет измеряться с помощью датчика силы, подключенного к соответствующему программному обеспечению (Chronojump Boscosystem).
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
10 минут
|
|
Электромиографическая активность мышц нижних конечностей
Временное ограничение: 5 минут
|
С помощью электромиографии регистрируют электромиографическую активность во время максимального произвольного изометрического сокращения прямых мышц бедра, латеральной широкой мышцы бедра, медиальной широкой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра и полусухожильной мышцы.
|
5 минут
|
|
Гибкость мышц
Временное ограничение: 5 минут
|
Диапазон движений коленного сустава измеряется при сгибании и разгибании с помощью гониометра.
Более высокие значения указывают на большую гибкость мышц.
|
5 минут
|
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: 5 минут
|
Биомеханические и вязкоупругие свойства мышечной ткани будут оцениваться с помощью неинвазивного миометра MyotonPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония).
Будут оценены сухожилия надколенника, прямая мышца бедра, медиальная широкая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, полусухожильная мышца и двуглавая мышца бедра.
Более высокие значения могут указывать на большую жесткость или тонус мышц.
|
5 минут
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: 5 минут
|
Проприоцепция будет оцениваться с помощью теста активного изменения положения колена с помощью инклинометра.
Будет зарегистрирована разница между заданным углом и полученным углом.
Меньшая разница между углами указывает на лучшую проприоцепцию колена.
|
5 минут
|
|
Глобальное восприятие изменений пациентом
Временное ограничение: 1 минута
|
Будет заполнена шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Он состоит из 7 пунктов с вариантами ответов от «1 = намного лучше» до «7 = намного хуже».
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-FIS-3100133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .