- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729437
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na funkčnost a bolest u jedinců s patelární tendinopatií
Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na funkčnost a bolest u jedinců s patelární tendinopatií: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patelární tendinopatie je bolestivý stav postihující přední část kolena, běžně se zhoršuje činnostmi vyvíjejícími tlak na patelofemorální kloub (Cosca & Navazio, 2007). Zůstává výzvou pro systém zdravotní péče nejen kvůli jeho vysoké prevalenci (Lian et al., 2005), ale také kvůli jeho vysoké perzistenci a negativním důsledkům (Peers & Lysens, 2005). Ačkoli terapeutické cvičení bylo široce studováno jako léčebná strategie (Theodorou a kol., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), protokoly excentrického cvičení, přestože jsou účinné, často vyžadují dlouhé aplikační období, což může ovlivnit adherenci k léčbě (Breda a kol. , 2021). Excentrické cvičení navíc vyvolává bolest a jeho terapeutické přínosy pro úlevu od bolesti a funkční zlepšení jsou při použití během soutěžní sezóny kontroverzní (Visnes et al., 2005). Adaptabilnější a personalizovanější léčebné strategie by mohly zlepšit klinické výsledky a adherenci k léčbě u pacientů s patelární tendinopatií. V této souvislosti byly navrženy intervence kombinující cvičení s jinými technikami. Existující důkazy však definitivně neurčují optimální přístup pro kombinaci konzervativních možností léčby pro maximalizaci přínosů (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Vznikající terapeutický přístup kombinuje transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) s protokoly terapeutického cvičení. tDCS zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného proudu do specifických kortikálních oblastí s cílem modulovat excitabilitu mozku. Tato neinvazivní metoda nabízí bezbolestnou, selektivní a fokální stimulaci s minimálními vedlejšími účinky (Nitsche et al., 2003). Výzkum stále více podporuje účinnost integrace tDCS s cvičením pro patelární tendinopatii, což nabízí potenciál zesilovat účinky cvičení modulací mozkové excitability (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Dosud však žádná studie nezkoumala dopad tDCS v kombinaci s excentrickým cvičením na proměnné související s funkcí a bolestí u jedinců s patelární tendinopatií.
Proto je cílem této studie prozkoumat účinnost tDCS před terapeutickým excentrickým cvičebním programem na parametry související s bolestí a funkčností u jedinců s patelární tendinopatií.
Tato studie je randomizovaná klinická studie, které se zúčastní dvě skupiny s různými intervencemi: i) Experimentální skupina: tDCS + terapeutické excentrické cvičení; a ii) Kontrolní skupina: Sham tDCS + Terapeutické excentrické cvičení. Intervence potrvají 8 týdnů. Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech okamžicích, na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Studované proměnné se týkají bolesti, funkčnosti, svalové síly a aktivity, propriocepce a kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Inglés, Dr
- Telefonní číslo: 963 98 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Telefonní číslo: 963 98 38 55
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Nábor
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 96 398 38 55
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Diagnóza patelární tendinopatie (skóre VISA-P 80 nebo nižší).
- Bolest trvající déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena.
- Injekce kortikosteroidů v předchozích 6 týdnech.
- Systémová zánětlivá, autoimunitní nebo revmatická onemocnění.
- Kognitivní nebo behaviorální problémy, které brání porozumění a dodržování intervence.
- Jakékoli neurologické onemocnění.
- Neoplastické onemocnění.
- Subjekty vykazující kontraindikace pro tDCS (Thair et al., 2017), včetně: osobní a rodinné anamnézy epilepsie, kovových implantátů v hlavě, implantované lékové pumpy, kardiostimulátoru, opakujících se bolestí hlavy, kožních onemocnění (psoriáza, ekzém) nebo velkých operací hlavy , těhotenství, srdeční choroby a různé léky (psychotropní nebo antihistaminika).
- Subjekty nesmějí podstoupit farmakologickou léčbu nebo programy fyzické rehabilitace kolena po dobu 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci podstoupí 8týdenní intervenci excentrického cvičení pod dohledem fyzioterapeuta (3 sezení/týden).
Během prvních 4 týdnů bude skutečné tDCS podáváno rychlostí 3 sezení týdně (celkem 12) jako doplněk ke cvičení.
Stejnosměrný proud 1,5 mA bude aplikován po dobu 20 minut do primární motorické kůry (M1) během každého cvičení excentrických cvičení.
Kromě toho budou všichni účastníci provádět excentrický cvičební program ve zbývajících všedních dnech doma bez dozoru.
|
Stejnosměrný proud 1,5 mA bude aplikován po dobu 20 minut do primární motorické kůry (M1) během každého cvičení excentrických cvičení.
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
Účastníci podstoupí 8týdenní intervenci excentrického cvičení pod dohledem fyzioterapeuta (3 sezení/týden).
Během prvních 4 týdnů bude jako doplněk ke cvičení podáván falešný tDCS rychlostí 3 sezení týdně (celkem 12).
Proud bude přerušen po 30 sekundách.
Kromě toho budou všichni účastníci provádět excentrický cvičební program ve zbývajících všedních dnech doma bez dozoru.
|
Proud bude přerušen po 30 sekundách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost kolen
Časové okno: 5 minut
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) je dotazník k posouzení závažnosti patelárních tendinopatií.
Skládá se z 8 položek s rozsahem hodnocení od 0 do 100.
Optimální stav by odpovídal skóre 100.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 minuty
|
Test provokace bolesti při dřepu na jedné noze se používá ke sledování reakce na předchozí zátěž u sportovců s tendinopatií čéšky.
Pro stanovení intenzity bolesti během testu bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Skóre 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů je nejhorší představitelná bolest.
|
2 minuty
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 minuty
|
Test EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
2 minuty
|
|
Svalová síla
Časové okno: 10 minut
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce kvadricepsu, hamstringů a abduktorů kyčle bude měřena pomocí snímače síly připojeného k odpovídajícímu softwaru (Chronojump Boscosystem).
Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
|
10 minut
|
|
Elektromyografická aktivita svalů dolních končetin
Časové okno: 5 minut
|
Pomocí elektromyografie bude registrována elektromyografická aktivita při maximální dobrovolné izometrické kontrakci m. rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, biceps femoris a m. semitendinosus.
|
5 minut
|
|
Flexibilita svalů
Časové okno: 5 minut
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu bude měřen ve flexi a extenzi pomocí goniometru.
Vyšší hodnoty ukazují na větší flexibilitu svalů.
|
5 minut
|
|
Svalový tonus
Časové okno: 5 minut
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti svalové tkáně budou hodnoceny pomocí neinvazivního myometru MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonsko).
Posouzena bude patelární šlacha, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus a biceps femoris.
Vyšší hodnoty mohou znamenat větší svalovou ztuhlost nebo tonus.
|
5 minut
|
|
Propriocepce
Časové okno: 5 minut
|
Propriocepce bude hodnocena pomocí testu aktivní repozice kolene pomocí inklinometru.
Rozdíl mezi cílovým úhlem a získaným úhlem bude registrován.
Menší rozdíl mezi úhly ukazuje na lepší propriocepci kolena.
|
5 minut
|
|
Globální vnímání změny pacientem
Časové okno: 1 minuta
|
Vyplní se škála PGIC (Patient Global Impression of Change Scale).
Skládá se ze 7 bodů s možnostmi od „1=mnohem lepší“ do „7=mnohem horší“.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Liang Y, Jetton TL, Zimmerman EC, Najafi H, Berner DK, Matschinsky FM, Magnuson MA. Effects of glucose on insulin secretion, glucokinase activity, and transgene expression in transgenic mouse islets containing an upstream glucokinase promoter-human growth hormone fusion gene. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1138-45. doi: 10.2337/diab.43.9.1138.
- Vairel EG. [Enzyme systems and the means to study them]. Biol Med (1971). 1973 Dec;2(2):123-39. No abstract available. French.
- McKittrick JE, Henrikson J, Iwasiuk GW. Indications for contralateral carotid endarterectomy: role of the noninvasive laboratory. Am J Surg. 1980 Aug;140(2):206-8. doi: 10.1016/0002-9610(80)90006-9.
- Dugois P, Amblard P, Gagnaire J, Imbert R. [Leg abscesses in stages after phlebosclerosus: complication of a septicemia of dental origin]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1968;75(4):518-20. No abstract available. French.
- Srivastava RA, Schonfeld G. Use of riboprobes for northern blotting analysis. Biotechniques. 1991 Nov;11(5):584, 586, 588.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-FIS-3100133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelární tendinopatie
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoTechnika Onlay Patellar Resurfacing | Inlay Patellar Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityAktivní, ne náborOdstranění fibrosynoviální tkáně | Neodstranění fibrosynoviální tkáně | Patellar Non-resurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoPatellar Resurfacing | Denervace pately | Nepatelární denervaceThajsko