- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06729437
Transkraniell likströmsstimulering på funktionalitet och smärta hos individer med patellär tendinopati
Effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering på funktionalitet och smärta hos individer med patellär tendinopati: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patellär tendinopati är ett smärtsamt tillstånd som påverkar den främre delen av knät, som vanligtvis förvärras av aktiviteter som sätter press på patellofemoralleden (Cosca & Navazio, 2007). Det är fortfarande en utmaning för sjukvården, inte bara på grund av dess höga prevalens (Lian et al., 2005) utan också på grund av dess höga uthållighet och negativa konsekvenser (Peers & Lysens, 2005). Även om terapeutisk träning har studerats brett som en behandlingsstrategi (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), kräver excentriska träningsprotokoll, även om de är effektiva, ofta långa appliceringsperioder, vilket kan påverka behandlingsföljsamheten (Breda et al. , 2021). Dessutom är excentrisk träning smärtframkallande och dess terapeutiska fördelar för smärtlindring och funktionsförbättring är kontroversiella när de används under tävlingssäsongen (Visnes et al., 2005). Mer anpassningsbara och personliga behandlingsstrategier skulle kunna förbättra kliniska resultat och behandlingsföljsamhet hos patienter med patellär tendinopati. I detta sammanhang har interventioner som kombinerar träning med andra tekniker föreslagits. Befintlig evidens avgör dock inte definitivt det optimala tillvägagångssättet för att kombinera konservativa behandlingsalternativ för att maximera fördelarna (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Ett framväxande terapeutiskt tillvägagångssätt kombinerar transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med terapeutiska träningsprotokoll. tDCS involverar applicering av svag likström till specifika kortikala områden, som syftar till att modulera hjärnans excitabilitet. Denna icke-invasiva metod erbjuder smärtfri, selektiv och fokal stimulering med minimala biverkningar (Nitsche et al., 2003). Forskning stöder i allt högre grad effektiviteten av att integrera tDCS med träning för patellar tendinopati, vilket erbjuder potentialen att förstärka träningseffekterna genom att modulera hjärnans excitabilitet (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Men hittills har ingen studie undersökt effekten av tDCS kombinerat med excentrisk träning på variabler relaterade till funktion och smärta hos individer med patellär tendinopati.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av tDCS inför ett terapeutiskt excentrisk träningsprogram på parametrar relaterade till smärta och funktionalitet hos individer med patellär tendinopati.
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning där två grupper kommer att delta, med olika interventioner: i) Experimentell grupp: tDCS + Terapeutisk excentrisk träning; och ii) Kontrollgrupp: Sham tDCS + Terapeutisk excentrisk träning. Insatserna kommer att pågå i 8 veckor. Deltagarna kommer att utvärderas i fyra ögonblick, vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. De studerade variablerna är relaterade till smärta, funktionalitet, muskelstyrka och aktivitet, proprioception och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Inglés, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-post: marta.ingles@uv.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-post: elena.munoz-gomez@uv.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46022
- Rekrytering
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Diagnos av patellär tendinopati (VISA-P-poäng på 80 eller lägre).
- Smärta som varar mer än 3 månader.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare knäoperation.
- Kortikosteroidinjektion under de senaste 6 veckorna.
- Systemiska inflammatoriska, autoimmuna eller reumatiska sjukdomar.
- Kognitiva eller beteendemässiga problem som hindrar förståelse och efterlevnad av interventionen.
- Någon neurologisk sjukdom.
- Neoplastisk sjukdom.
- Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer för tDCS (Thair et al., 2017), inklusive: personlig och familjehistoria av epilepsi, metalliska implantat i huvudet, implanterad medicinpump, pacemaker, återkommande huvudvärk, hudåkommor (psoriasis, eksem) eller större huvudoperationer , graviditet, hjärtsjukdomar och olika mediciner (psykotropa eller antihistaminer).
- Försökspersoner får inte ha genomgått farmakologisk behandling eller fysiska rehabiliteringsprogram för knä under en period av 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors intervention av övervakad excentrisk träning av en fysioterapeut (3 sessioner/vecka).
Under de första 4 veckorna kommer riktiga tDCS att administreras med en hastighet av 3 sessioner per vecka (totalt 12) som ett komplement till träning.
En likström på 1,5 mA kommer att appliceras under 20 minuter till den primära motoriska cortex (M1) under varje session av excentriska övningar.
Dessutom kommer alla deltagare att utföra det excentriska träningsprogrammet på de återstående vardagarna hemma utan tillsyn.
|
En likström på 1,5 mA kommer att appliceras under 20 minuter till den primära motoriska cortex (M1) under varje session av excentriska övningar.
|
|
Placebo-jämförare: Skum grupp
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors intervention av övervakad excentrisk träning av en fysioterapeut (3 sessioner/vecka).
Under de första 4 veckorna kommer sham tDCS att administreras med en hastighet av 3 sessioner per vecka (totalt 12) som ett komplement till träning.
Strömmen kommer att avbrytas efter 30 sekunder.
Dessutom kommer alla deltagare att utföra det excentriska träningsprogrammet på de återstående vardagarna hemma utan tillsyn.
|
Strömmen kommer att avbrytas efter 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktionalitet
Tidsram: 5 minuter
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) är ett frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av patellära tendinopatier.
Den består av 8 artiklar med ett betyg från 0 till 100.
Det optimala tillståndet skulle motsvara en poäng på 100.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 2 minuter
|
Smärtprovokationstestet för enkelbens knäböj används för att övervaka svaret på tidigare belastning hos idrottare med patella tendinopati.
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bestämma smärtintensiteten under testet.
En poäng på 0 poäng indikerar ingen smärta och 10 poäng är den värsta tänkbara smärtan.
|
2 minuter
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 minuter
|
EuroQol 5 dimensions (EQ-5D) testet är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten.
Poäng varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
2 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Maximal frivillig isometrisk sammandragning av quadriceps, hamstrings och höftabduktorer kommer att mätas med hjälp av en kraftsensor ansluten till motsvarande programvara (Chronojump Boscosystem).
Högre värden indikerar större muskelstyrka.
|
10 minuter
|
|
Elektromyografisk aktivitet av muskler i nedre extremiteter
Tidsram: 5 minuter
|
Elektromyografisk aktivitet under maximal frivillig isometrisk kontraktion av musklerna rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, biceps femoris och semitendinosus, med hjälp av elektromyografi, kommer att registreras.
|
5 minuter
|
|
Muskelböjlighet
Tidsram: 5 minuter
|
Knäledens rörelseomfång kommer att mätas i flexion och extension med hjälp av en goniometer.
Högre värden indikerar större muskelflexibilitet.
|
5 minuter
|
|
Muskeltonus
Tidsram: 5 minuter
|
De biomekaniska och viskoelastiska egenskaperna hos muskelvävnaden kommer att utvärderas med hjälp av en icke-invasiv myometer, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Knäskålssenan, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus och biceps femoris kommer att bedömas.
Högre värden kan indikera större muskelstelhet eller tonus.
|
5 minuter
|
|
Proprioception
Tidsram: 5 minuter
|
Proprioception kommer att bedömas med hjälp av det aktiva knärepositioneringstestet med en inklinometer.
Skillnaden mellan målvinkeln och den erhållna vinkeln kommer att registreras.
En mindre skillnad mellan vinklarna indikerar bättre knäproprioception.
|
5 minuter
|
|
Patienternas globala uppfattning om förändring
Tidsram: 1 minut
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) kommer att fyllas i.
Den består av 7 poäng, med alternativ som sträcker sig från "1=mycket bättre" till "7=mycket sämre".
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-FIS-3100133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .