- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729437
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym na funkcjonalność i ból u osób z tendinopatią rzepki
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcjonalność i ból u osób z tendinopatią rzepki: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tendinopatia rzepki to bolesny stan obejmujący przednią część kolana, często zaostrzany przez czynności wywierające nacisk na staw rzepkowo-udowy (Cosca i Navazio, 2007). Pozostaje wyzwaniem dla systemu opieki zdrowotnej, nie tylko ze względu na wysoką powszechność występowania (Lian i in., 2005), ale także ze względu na wysoką trwałość i negatywne konsekwencje (Peers i Lysens, 2005). Chociaż ćwiczenia terapeutyczne były szeroko badane jako strategia leczenia (Theodorou i in., 2023; Vander Doelen i Jelley, 2020), protokoły ćwiczeń ekscentrycznych, choć skuteczne, często wymagają długich okresów stosowania, co może mieć wpływ na przestrzeganie leczenia (Breda i in. , 2021). Ponadto ćwiczenia ekscentryczne powodują ból, a ich korzyści terapeutyczne w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej są kontrowersyjne, gdy są stosowane w sezonie startowym (Visnes i in., 2005). Bardziej elastyczne i spersonalizowane strategie leczenia mogłyby poprawić wyniki kliniczne i przestrzeganie zasad leczenia u pacjentów z tendinopatią rzepki. W tym kontekście zaproponowano interwencje łączące ćwiczenia z innymi technikami. Istniejące dowody nie określają jednak ostatecznie optymalnego podejścia do łączenia opcji leczenia zachowawczego w celu maksymalizacji korzyści (Vander Doelen i Jelly, 2020).
Nowe podejście terapeutyczne łączy przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z protokołami ćwiczeń terapeutycznych. tDCS polega na przyłożeniu słabego prądu stałego do określonych obszarów kory mózgowej w celu modulowania pobudliwości mózgu. Ta nieinwazyjna metoda zapewnia bezbolesną, selektywną i ogniskową stymulację przy minimalnych skutkach ubocznych (Nitsche i in., 2003). Badania w coraz większym stopniu potwierdzają skuteczność integrowania tDCS z ćwiczeniami w leczeniu tendinopatii rzepki, oferując potencjał wzmocnienia efektów ćwiczeń poprzez modulowanie pobudliwości mózgu (Teixeira i in., 2020; Hedayatpour i Falla, 2015). Jednak do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano wpływu tDCS w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi na zmienne związane z funkcją i bólem u osób z tendinopatią rzepki.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności tDCS przed terapeutycznym programem ćwiczeń ekscentrycznych w zakresie parametrów związanych z bólem i funkcjonalnością u osób z tendinopatią rzepki.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział dwie grupy z różnymi interwencjami: i) Grupa eksperymentalna: tDCS + terapeutyczne ćwiczenia ekscentryczne; oraz ii) Grupa kontrolna: pozorowane tDCS + terapeutyczne ćwiczenie ekscentryczne. Interwencje będą trwały 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech momentach, na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12. Badane zmienne są związane z bólem, funkcjonalnością, siłą i aktywnością mięśni, propriocepcją i jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Inglés, Dr
- Numer telefonu: 963 98 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Numer telefonu: 963 98 38 55
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46022
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Numer telefonu: (+34) 96 398 38 55
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Rozpoznanie tendinopatii rzepki (wynik VISA-P 80 lub niższy).
- Ból trwający dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja kolana.
- Zastrzyk kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne, autoimmunologiczne lub reumatyczne.
- Problemy poznawcze lub behawioralne, które utrudniają zrozumienie i przestrzeganie interwencji.
- Jakakolwiek choroba neurologiczna.
- Choroba nowotworowa.
- Osoby wykazujące przeciwwskazania do tDCS (Thair i in., 2017), w tym: padaczka w wywiadzie osobistym i rodzinnym, wszczepione metalowe implanty w głowie, wszczepiona pompa lekowa, rozrusznik serca, nawracające bóle głowy, choroby skóry (łuszczyca, egzema) lub poważne operacje głowy , ciąża, choroby serca i różne leki (psychotropowe lub przeciwhistaminowe).
- Uczestnicy nie mogli przejść leczenia farmakologicznego ani programów rehabilitacji fizycznej stawu kolanowego przez okres 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną poddani 8-tygodniowej interwencji polegającej na nadzorowanych ćwiczeniach ekscentrycznych prowadzonych przez fizjoterapeutę (3 sesje/tydz.).
Przez pierwsze 4 tygodnie prawdziwy tDCS będzie podawany w ilości 3 sesji tygodniowo (w sumie 12) jako uzupełnienie ćwiczeń.
Podczas każdej sesji ćwiczeń ekscentrycznych prąd stały o natężeniu 1,5 mA będzie przykładany przez 20 minut do pierwotnej kory ruchowej (M1).
Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą wykonywać program ćwiczeń ekscentrycznych w pozostałe dni powszednie w domu bez nadzoru.
|
Podczas każdej sesji ćwiczeń ekscentrycznych prąd stały o natężeniu 1,5 mA będzie przykładany przez 20 minut do pierwotnej kory ruchowej (M1).
|
|
Komparator placebo: Grupa pozorna
Uczestnicy zostaną poddani 8-tygodniowej interwencji polegającej na nadzorowanych ćwiczeniach ekscentrycznych prowadzonych przez fizjoterapeutę (3 sesje/tydz.).
Przez pierwsze 4 tygodnie pozorowany tDCS będzie podawany w ilości 3 sesji tygodniowo (w sumie 12) jako uzupełnienie ćwiczeń.
Prąd zostanie przerwany po 30 sekundach.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą wykonywać program ćwiczeń ekscentrycznych w pozostałe dni powszednie w domu bez nadzoru.
|
Prąd zostanie przerwany po 30 sekundach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność kolana
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu Rzepki (VISA-P) to kwestionariusz służący do oceny nasilenia tendinopatii rzepki.
Składa się z 8 pozycji z zakresem ocen od 0 do 100.
Stan optymalny odpowiadałby wynikowi 100.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test prowokacji bólowej przysiadu na jednej nodze służy do monitorowania reakcji na wcześniejsze obciążenie u sportowców z tendinopatią rzepki.
Do określenia natężenia bólu podczas badania wykorzystywana będzie wizualna skala analogowa (VAS).
Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
2 minuty
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) jest narzędziem oceniającym ogólną jakość życia.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
2 minuty
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i odwodzicieli bioder będą mierzone za pomocą czujnika siły podłączonego do odpowiedniego oprogramowania (Chronojump Boscosystem).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
|
10 minut
|
|
Aktywność elektromiograficzna mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rejestrowana będzie aktywność elektromiograficzna podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśnia prostego uda, obszernego bocznego, przyśrodkowego, dwugłowego uda i półścięgnistego, przy użyciu elektromiografii.
|
5 minut
|
|
Elastyczność mięśni
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zakres ruchu stawu kolanowego będzie mierzony w zgięciu i wyprostze za pomocą goniometru.
Wyższe wartości wskazują na większą elastyczność mięśni.
|
5 minut
|
|
Ton mięśni
Ramy czasowe: 5 minut
|
Właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste tkanki mięśniowej zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnego miometru MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Ocenie zostanie poddane ścięgno rzepki, mięsień prosty uda, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień obszerny boczny, mięsień półścięgnisty i mięsień dwugłowy uda.
Wyższe wartości mogą wskazywać na większą sztywność lub napięcie mięśni.
|
5 minut
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: 5 minut
|
Propriocepcję oceniać będziemy za pomocą aktywnego testu ułożenia stawu kolanowego za pomocą inklinometru.
Rejestrowana będzie różnica pomiędzy kątem docelowym a kątem uzyskanym.
Mniejsza różnica kątów oznacza lepszą propriocepcję stawu kolanowego.
|
5 minut
|
|
Globalne postrzeganie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wypełniona zostanie skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Składa się z 7 punktów, z możliwością wyboru od „1=znacznie lepiej” do „7=znacznie gorzej”.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-FIS-3100133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .