- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729437
Estimulação transcraniana por corrente contínua na funcionalidade e dor em indivíduos com tendinopatia patelar
Eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua na funcionalidade e dor em indivíduos com tendinopatia patelar: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia patelar é uma condição dolorosa que afeta a porção anterior do joelho, comumente exacerbada por atividades que exercem pressão sobre a articulação femoropatelar (Cosca & Navazio, 2007). Continua a ser um desafio para o sistema de saúde, não só devido à sua elevada prevalência (Lian et al., 2005), mas também devido à sua elevada persistência e consequências negativas (Peers & Lysens, 2005). Embora o exercício terapêutico tenha sido amplamente estudado como estratégia de tratamento (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), protocolos de exercícios excêntricos, embora eficazes, muitas vezes requerem longos períodos de aplicação, o que pode afetar a adesão ao tratamento (Breda et al. , 2021). Além disso, o exercício excêntrico provoca dor e seus benefícios terapêuticos para alívio da dor e melhora funcional são controversos quando utilizado durante a temporada competitiva (Visnes et al., 2005). Estratégias de tratamento mais adaptáveis e personalizadas poderiam melhorar os resultados clínicos e a adesão ao tratamento em pacientes com tendinopatia patelar. Nesse contexto, têm sido propostas intervenções combinando exercícios com outras técnicas. No entanto, as evidências existentes não determinam definitivamente a abordagem ideal para combinar opções de tratamento conservador para maximizar os benefícios (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Uma abordagem terapêutica emergente combina Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) com protocolos de exercícios terapêuticos. A ETCC envolve a aplicação de corrente contínua fraca em áreas corticais específicas, com o objetivo de modular a excitabilidade cerebral. Este método não invasivo oferece estimulação indolor, seletiva e focal com efeitos colaterais mínimos (Nitsche et al., 2003). A investigação apoia cada vez mais a eficácia da integração da ETCC com o exercício para a tendinopatia patelar, oferecendo o potencial de amplificar os efeitos do exercício através da modulação da excitabilidade cerebral (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Porém, até o momento, nenhum estudo investigou o impacto da ETCC combinada com exercício excêntrico em variáveis relacionadas à função e dor em indivíduos com tendinopatia patelar.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia da ETCC antes de um programa de exercícios excêntricos terapêuticos em parâmetros relacionados à dor e funcionalidade em indivíduos com tendinopatia patelar.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado do qual participarão dois grupos, com diferentes intervenções: i) Grupo experimental: ETCC + Exercício excêntrico terapêutico; e ii) Grupo controle: ETCC Sham + Exercício excêntrico terapêutico. As intervenções durarão 8 semanas. Os participantes serão avaliados em quatro momentos, no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 12. As variáveis estudadas estão relacionadas à dor, funcionalidade, força e atividade muscular, propriocepção e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Inglés, Dr
- Número de telefone: 963 98 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Estude backup de contato
- Nome: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Número de telefone: 963 98 38 55
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46022
- Recrutamento
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Contato:
- Marta Inglés, PhD
- Número de telefone: (+34) 96 398 38 55
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Diagnóstico de tendinopatia patelar (pontuação VISA-P de 80 ou inferior).
- Dor que dura mais de 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior no joelho.
- Injeção de corticosteroide nas últimas 6 semanas.
- Doenças inflamatórias sistêmicas, autoimunes ou reumáticas.
- Problemas cognitivos ou comportamentais que dificultam a compreensão e adesão à intervenção.
- Qualquer doença neurológica.
- Doença neoplásica.
- Indivíduos que apresentam contraindicações para ETCC (Thair et al., 2017), incluindo: histórico pessoal e familiar de epilepsia, implantes metálicos na cabeça, bomba de medicação implantada, marca-passo, dores de cabeça recorrentes, doenças de pele (psoríase, eczema) ou grandes cirurgias na cabeça , gravidez, doenças cardíacas e vários medicamentos (psicotrópicos ou anti-histamínicos).
- Os indivíduos não devem ter sido submetidos a tratamento farmacológico ou programas de reabilitação física do joelho por um período de 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes serão submetidos a uma intervenção de 8 semanas de exercícios excêntricos supervisionados por um fisioterapeuta (3 sessões/semana).
Durante as primeiras 4 semanas, a ETCC real será administrada a uma taxa de 3 sessões por semana (12 no total) como complemento ao exercício.
Uma corrente contínua de 1,5 mA será aplicada por 20 minutos no córtex motor primário (M1) durante cada sessão de exercícios excêntricos.
Além disso, todos os participantes realizarão o programa de exercícios excêntricos nos demais dias da semana em casa sem supervisão.
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Uma corrente contínua de 1,5 mA será aplicada por 20 minutos no córtex motor primário (M1) durante cada sessão de exercícios excêntricos.
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Comparador de Placebo: Grupo falso
Os participantes serão submetidos a uma intervenção de 8 semanas de exercícios excêntricos supervisionados por um fisioterapeuta (3 sessões/semana).
Durante as primeiras 4 semanas, a ETCC simulada será administrada a uma taxa de 3 sessões por semana (12 no total) como complemento ao exercício.
A corrente será interrompida após 30 segundos.
Além disso, todos os participantes realizarão o programa de exercícios excêntricos nos demais dias da semana em casa sem supervisão.
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A corrente será interrompida após 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade do joelho
Prazo: 5 minutos
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O Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) é um questionário para avaliar a gravidade das tendinopatias patelares.
É composto por 8 itens com classificação que varia de 0 a 100.
O estado ideal corresponderia a uma pontuação de 100.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 2 minutos
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O teste de provocação da dor no agachamento unipodal é usado para monitorar a resposta à carga anterior em atletas com tendinopatia patelar.
Uma escala visual analógica (VAS) será usada para determinar a intensidade da dor durante o teste.
Uma pontuação de 0 pontos indica ausência de dor e 10 pontos é a pior dor imaginável.
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2 minutos
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 minutos
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O teste EuroQol 5 dimensões (EQ-5D) é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
As pontuações variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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2 minutos
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Força muscular
Prazo: 10 minutos
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A contração isométrica voluntária máxima dos quadríceps, isquiotibiais e abdutores do quadril será medida usando um sensor de força conectado ao software correspondente (Chronojump Boscosystem).
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
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10 minutos
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Atividade eletromiográfica dos músculos dos membros inferiores
Prazo: 5 minutos
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A atividade eletromiográfica durante a contração isométrica voluntária máxima dos músculos reto femoral, vasto lateral, vasto medial, bíceps femoral e semitendíneo, por meio de eletromiografia, será registrada.
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5 minutos
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Flexibilidade muscular
Prazo: 5 minutos
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A amplitude de movimento da articulação do joelho será medida em flexão e extensão usando um goniômetro.
Valores mais elevados indicam maior flexibilidade muscular.
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5 minutos
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Tônus muscular
Prazo: 5 minutos
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As propriedades biomecânicas e viscoelásticas do tecido muscular serão avaliadas por meio de um miômetro não invasivo, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estônia).
O tendão patelar, reto femoral, vasto medial, vasto lateral, semitendíneo e bíceps femoral serão avaliados.
Valores mais altos podem indicar maior rigidez ou tônus muscular.
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5 minutos
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Propriocepção
Prazo: 5 minutos
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A propriocepção será avaliada por meio do teste de reposicionamento ativo do joelho com inclinômetro.
A diferença entre o ângulo alvo e o ângulo obtido será registrada.
Uma diferença menor entre os ângulos indica melhor propriocepção do joelho.
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5 minutos
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Percepção global do paciente sobre a mudança
Prazo: 1 minuto
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) será preenchida.
É composto por 7 pontos, com opções que variam de “1=muito melhor” a “7=muito pior”.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2023-FIS-3100133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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