- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729437
Transkraniell likestrømsstimulering på funksjonalitet og smerte hos personer med patellar tendinopati
Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering på funksjonalitet og smerte hos personer med patellar tendinopati: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellar tendinopati er en smertefull tilstand som påvirker den fremre delen av kneet, vanligvis forverret av aktiviteter som legger press på patellofemoralleddet (Cosca & Navazio, 2007). Det er fortsatt en utfordring for helsevesenet, ikke bare på grunn av dets høye prevalens (Lian et al., 2005), men også på grunn av dets høye utholdenhet og negative konsekvenser (Peers & Lysens, 2005). Selv om terapeutisk trening har blitt mye studert som en behandlingsstrategi (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), krever eksentriske treningsprotokoller, selv om de er effektive, ofte lange påføringsperioder, noe som kan påvirke behandlingsoverholdelse (Breda et al. , 2021). I tillegg er eksentrisk trening smerteprovoserende og dens terapeutiske fordeler for smertelindring og funksjonsforbedring er kontroversielle når den brukes i konkurransesesongen (Visnes et al., 2005). Mer tilpasningsdyktige og personlig tilpassede behandlingsstrategier kan forbedre kliniske resultater og behandlingsoverholdelse hos pasienter med patellar tendinopati. I denne sammenhengen er det foreslått intervensjoner som kombinerer trening med andre teknikker. Eksisterende bevis bestemmer imidlertid ikke definitivt den optimale tilnærmingen for å kombinere konservative behandlingsalternativer for å maksimere fordelene (Vander Doelen & Jelley, 2020).
En ny terapeutisk tilnærming kombinerer transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med terapeutiske treningsprotokoller. tDCS innebærer bruk av svak likestrøm til spesifikke kortikale områder, med sikte på å modulere hjernens eksitabilitet. Denne ikke-invasive metoden tilbyr smertefri, selektiv og fokal stimulering med minimale bivirkninger (Nitsche et al., 2003). Forskning støtter i økende grad effektiviteten av å integrere tDCS med trening for patellar tendinopati, og tilbyr potensialet til å forsterke treningseffekter ved å modulere hjernens eksitabilitet (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Men til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av tDCS kombinert med eksentrisk trening på variabler relatert til funksjon og smerte hos individer med patellar tendinopati.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effektiviteten av tDCS før et terapeutisk eksentrisk treningsprogram på parametere relatert til smerte og funksjonalitet hos individer med patellar tendinopati.
Denne studien er en randomisert klinisk studie der to grupper skal delta, med ulike intervensjoner: i) Eksperimentell gruppe: tDCS + Terapeutisk eksentrisk trening; og ii) Kontrollgruppe: Sham tDCS + Terapeutisk eksentrisk trening. Intervensjonene vil vare i 8 uker. Deltakerne vil bli evaluert i løpet av fire øyeblikk, ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Variablene som er studert er relatert til smerte, funksjonalitet, muskelstyrke og aktivitet, propriosepsjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Inglés, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-post: marta.ingles@uv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-post: elena.munoz-gomez@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46022
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Diagnose av patellar tendinopati (VISA-P score på 80 eller lavere).
- Smerter som varer mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon.
- Kortikosteroidinjeksjon de siste 6 ukene.
- Systemiske inflammatoriske, autoimmune eller revmatiske sykdommer.
- Kognitive eller atferdsmessige problemer som hindrer forståelse og etterlevelse av intervensjonen.
- Enhver nevrologisk sykdom.
- Neoplastisk sykdom.
- Personer som har kontraindikasjoner for tDCS (Thair et al., 2017), inkludert: personlig og familiehistorie med epilepsi, metalliske implantater i hodet, implantert medisinpumpe, pacemaker, tilbakevendende hodepine, hudsykdommer (psoriasis, eksem) eller større hodeoperasjoner , graviditet, hjertesykdommer og ulike medisiner (psykotrope eller antihistaminer).
- Forsøkspersonene skal ikke ha gjennomgått farmakologisk behandling eller fysisk rehabilitering i kne i en periode på 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon med veiledet eksentrisk trening av en fysioterapeut (3 økter/uke).
I løpet av de første 4 ukene vil ekte tDCS bli administrert med en hastighet på 3 økter per uke (totalt 12) som et tillegg til trening.
En likestrøm på 1,5 mA vil påføres den primære motoriske cortex (M1) i 20 minutter under hver økt med eksentriske øvelser.
I tillegg vil alle deltakere utføre det eksentriske treningsprogrammet på de gjenværende ukedagene hjemme uten tilsyn.
|
En likestrøm på 1,5 mA vil påføres den primære motoriske cortex (M1) i 20 minutter under hver økt med eksentriske øvelser.
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en 8-ukers intervensjon med veiledet eksentrisk trening av en fysioterapeut (3 økter/uke).
I løpet av de første 4 ukene vil sham tDCS bli administrert med en hastighet på 3 økter per uke (12 totalt) som et tillegg til trening.
Strømmen vil bli avbrutt etter 30 sekunder.
I tillegg vil alle deltakere utføre det eksentriske treningsprogrammet på de gjenværende ukedagene hjemme uten tilsyn.
|
Strømmen vil bli avbrutt etter 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av patellære tendinopatier.
Den består av 8 elementer med en rangering fra 0 til 100.
Den optimale tilstanden vil tilsvare en poengsum på 100.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Smerteprovokasjonstesten for enkeltbens knebøy brukes til å overvåke responsen på tidligere belastning hos idrettsutøvere med patella tendinopati.
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å bestemme smerteintensiteten under testen.
En poengsum på 0 poeng indikerer ingen smerte og 10 poeng er den verst tenkelige smerten.
|
2 minutter
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 minutter
|
EuroQol 5 dimensjoner (EQ-5D) testen er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten.
Poeng varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
2 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps, hamstrings og hofteabduktorer vil bli målt ved hjelp av en kraftsensor koblet til den tilsvarende programvaren (Chronojump Boscosystem).
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
|
10 minutter
|
|
Elektromyografisk aktivitet av muskler i underekstremiteter
Tidsramme: 5 minutter
|
Elektromyografisk aktivitet under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av musklene rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, biceps femoris og semitendinosus muskler, ved bruk av elektromyografi, vil bli registrert.
|
5 minutter
|
|
Muskel fleksibilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Kneleddets bevegelsesområde vil bli målt i fleksjon og ekstensjon ved hjelp av et goniometer.
Høyere verdier indikerer større muskelfleksibilitet.
|
5 minutter
|
|
Muskeltonus
Tidsramme: 5 minutter
|
De biomekaniske og viskoelastiske egenskapene til muskelvevet vil bli evaluert ved hjelp av et ikke-invasivt myometer, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Patellasenen, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus og biceps femoris vil bli vurdert.
Høyere verdier kan indikere større muskelstivhet eller tonus.
|
5 minutter
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Propriosepsjon vil bli vurdert ved hjelp av den aktive knereposisjonstesten med inklinometer.
Forskjellen mellom målvinkelen og den oppnådde vinkelen vil bli registrert.
En mindre forskjell mellom vinklene indikerer bedre knepropriosepsjon.
|
5 minutter
|
|
Pasientens globale oppfatning av endring
Tidsramme: 1 minutt
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) vil bli fylt ut.
Den består av 7 poeng, med alternativer fra "1=mye bedre" til "7=mye dårligere".
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-FIS-3100133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .