- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729437
Transkranielle Gleichstromstimulation auf Funktionalität und Schmerzen bei Personen mit Patellatendinopathie
Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Funktionalität und Schmerzen bei Personen mit Patellatendinopathie: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patellatendopathie ist eine schmerzhafte Erkrankung, die den vorderen Teil des Knies betrifft und häufig durch Aktivitäten verschlimmert wird, die Druck auf das Patellofemoralgelenk ausüben (Cosca & Navazio, 2007). Sie bleibt eine Herausforderung für das Gesundheitssystem, nicht nur wegen ihrer hohen Prävalenz (Lian et al., 2005), sondern auch wegen ihrer hohen Persistenz und negativen Folgen (Peers & Lysens, 2005). Obwohl therapeutisches Training umfassend als Behandlungsstrategie untersucht wurde (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), erfordern exzentrische Trainingsprotokolle zwar wirksam, erfordern jedoch häufig lange Anwendungszeiten, was sich auf die Einhaltung der Behandlung auswirken kann (Breda et al. , 2021). Darüber hinaus verursacht exzentrisches Training Schmerzen und sein therapeutischer Nutzen zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung ist umstritten, wenn es während der Wettkampfsaison eingesetzt wird (Visnes et al., 2005). Anpassungsfähigere und personalisiertere Behandlungsstrategien könnten die klinischen Ergebnisse und die Therapietreue bei Patienten mit Patellatendinopathie verbessern. In diesem Zusammenhang wurden Interventionen vorgeschlagen, die körperliche Betätigung mit anderen Techniken kombinieren. Allerdings lässt sich anhand der vorhandenen Erkenntnisse nicht eindeutig bestimmen, welcher Ansatz für die Kombination konservativer Behandlungsoptionen zur Maximierung des Nutzens optimal ist (Vander Doelen & Jelley, 2020).
Ein neuer therapeutischer Ansatz kombiniert die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit therapeutischen Übungsprotokollen. Bei tDCS wird schwacher Gleichstrom an bestimmte kortikale Bereiche angelegt, um die Erregbarkeit des Gehirns zu modulieren. Diese nicht-invasive Methode bietet eine schmerzlose, selektive und fokale Stimulation mit minimalen Nebenwirkungen (Nitsche et al., 2003). Die Forschung unterstützt zunehmend die Wirksamkeit der Integration von tDCS mit Training bei Patellatendopathie und bietet das Potenzial, die Trainingseffekte durch Modulation der Erregbarkeit des Gehirns zu verstärken (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Bisher hat jedoch keine Studie den Einfluss von tDCS in Kombination mit exzentrischem Training auf Variablen im Zusammenhang mit Funktion und Schmerzen bei Personen mit Patellatendinopathie untersucht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von tDCS vor einem therapeutischen exzentrischen Trainingsprogramm auf Parameter im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktionalität bei Personen mit Patellatendinopathie zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, an der zwei Gruppen mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen werden: i) Experimentelle Gruppe: tDCS + Therapeutische exzentrische Übung; und ii) Kontrollgruppe: Schein-tDCS + therapeutische exzentrische Übung. Die Eingriffe dauern 8 Wochen. Die Teilnehmer werden in vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Die untersuchten Variablen beziehen sich auf Schmerzen, Funktionalität, Muskelkraft und -aktivität, Propriozeption und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Inglés, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-Mail: marta.ingles@uv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-Mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46022
- Rekrutierung
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Diagnose einer Patellatendinopathie (VISA-P-Score von 80 oder niedriger).
- Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knieoperation.
- Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Wochen.
- Systemische entzündliche, autoimmune oder rheumatische Erkrankungen.
- Kognitive oder Verhaltensprobleme, die das Verständnis und die Einhaltung der Intervention behindern.
- Jede neurologische Erkrankung.
- Neoplastische Erkrankung.
- Probanden mit Kontraindikationen für tDCS (Thair et al., 2017), darunter: persönliche und familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Metallimplantaten im Kopf, implantierter Medikamentenpumpe, Herzschrittmacher, wiederkehrenden Kopfschmerzen, Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem) oder größeren Kopfoperationen , Schwangerschaft, Herzerkrankungen und verschiedene Medikamente (Psychopharmaka oder Antihistaminika).
- Die Probanden dürfen sich über einen Zeitraum von einem Jahr keiner pharmakologischen Behandlung oder Knie-Rehabilitationsprogrammen unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit überwachtem exzentrischem Training durch einen Physiotherapeuten (3 Sitzungen/Woche).
Während der ersten 4 Wochen wird echtes tDCS in 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 12) als Ergänzung zum Training verabreicht.
Während jeder exzentrischen Übungseinheit wird 20 Minuten lang ein Gleichstrom von 1,5 mA an den primären motorischen Kortex (M1) angelegt.
Darüber hinaus führen alle Teilnehmer das exzentrische Übungsprogramm an den verbleibenden Wochentagen unbeaufsichtigt zu Hause durch.
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Während jeder exzentrischen Übungseinheit wird 20 Minuten lang ein Gleichstrom von 1,5 mA an den primären motorischen Kortex (M1) angelegt.
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Placebo-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit überwachtem exzentrischem Training durch einen Physiotherapeuten (3 Sitzungen/Woche).
Während der ersten 4 Wochen wird Schein-tDCS in 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 12) als Ergänzung zum Training verabreicht.
Der Strom wird nach 30 Sekunden unterbrochen.
Darüber hinaus führen alle Teilnehmer das exzentrische Übungsprogramm an den verbleibenden Wochentagen unbeaufsichtigt zu Hause durch.
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Der Strom wird nach 30 Sekunden unterbrochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniefunktionalität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Patellatendinopathien.
Es besteht aus 8 Items mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Der optimale Zustand würde einem Score von 100 entsprechen.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der einbeinige Squat-Schmerzprovokationstest dient zur Überwachung der Reaktion auf eine vorherige Belastung bei Sportlern mit Patella-Tendinopathie.
Zur Bestimmung der Schmerzintensität während des Tests wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Ein Wert von 0 Punkten bedeutet keine Schmerzen und 10 Punkte bedeuten den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
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2 Minuten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der EuroQol 5-Dimensionen-Test (EQ-5D) ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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2 Minuten
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Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Hüftabduktoren wird mithilfe eines Kraftsensors gemessen, der mit der entsprechenden Software (Chronojump Boscosystem) verbunden ist.
Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin.
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10 Minuten
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Elektromyographische Aktivität der unteren Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die elektromyographische Aktivität während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Muskeln Rectus femoris, Vastus lateralis, Vastus medialis, Bizeps femoris und Semitendinosus wird mittels Elektromyographie registriert.
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5 Minuten
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Muskelflexibilität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird in Beugung und Streckung mit einem Goniometer gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelflexibilität hin.
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5 Minuten
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Muskeltonus
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften des Muskelgewebes werden mit einem nicht-invasiven Myometer, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland), bewertet.
Bewertet werden die Patellasehne, der Rectus femoris, der Vastus medialis, der Vastus lateralis, der Semitendinosus und der Bizeps femoris.
Höhere Werte können auf eine größere Muskelsteifheit oder einen größeren Muskeltonus hinweisen.
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5 Minuten
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Propriozeption
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Propriozeption wird mithilfe des aktiven Knie-Neupositionierungstests mit einem Neigungsmesser beurteilt.
Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem erhaltenen Winkel wird registriert.
Ein kleinerer Unterschied zwischen den Winkeln weist auf eine bessere Propriozeption des Knies hin.
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5 Minuten
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Globale Wahrnehmung des Patienten von Veränderungen
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) wird ausgefüllt.
Sie besteht aus 7 Punkten, wobei die Auswahlmöglichkeiten von „1=deutlich besser“ bis „7=deutlich schlechter“ reichen.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Liang Y, Jetton TL, Zimmerman EC, Najafi H, Berner DK, Matschinsky FM, Magnuson MA. Effects of glucose on insulin secretion, glucokinase activity, and transgene expression in transgenic mouse islets containing an upstream glucokinase promoter-human growth hormone fusion gene. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1138-45. doi: 10.2337/diab.43.9.1138.
- Vairel EG. [Enzyme systems and the means to study them]. Biol Med (1971). 1973 Dec;2(2):123-39. No abstract available. French.
- McKittrick JE, Henrikson J, Iwasiuk GW. Indications for contralateral carotid endarterectomy: role of the noninvasive laboratory. Am J Surg. 1980 Aug;140(2):206-8. doi: 10.1016/0002-9610(80)90006-9.
- Dugois P, Amblard P, Gagnaire J, Imbert R. [Leg abscesses in stages after phlebosclerosus: complication of a septicemia of dental origin]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1968;75(4):518-20. No abstract available. French.
- Srivastava RA, Schonfeld G. Use of riboprobes for northern blotting analysis. Biotechniques. 1991 Nov;11(5):584, 586, 588.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-FIS-3100133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Patella-Tendinopathie
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Akron General Medical CenterAkron Children's HospitalBeendet
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Istituto Ortopedico GaleazziRekrutierungPatellar InstabilitätItalien
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Hospital for Special Surgery, New YorkMayo Clinic; Oregon Health and Science University; Inova Medical GroupAnmeldung auf EinladungPatellar Instabilität
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Université de SherbrookeAktiv, nicht rekrutierend
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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Zuyderland Medisch CentrumRekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes | Knochen-Patellar-Sehnen-KnochentransplantationNiederlande
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Decathlon SEEFOR, FranceRekrutierungPatellofemorales Schmerzsyndrom | Patellar InstabilitätFrankreich
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Hannover Medical SchoolAbgeschlossenPatellar Instabilität | PatellaluxationDeutschland
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Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Dr Vincent ChassaingAbgeschlossenPatellaluxation | Patellar InstabilitätFrankreich
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Finnish Defense ForcesTampere University HospitalBeendetPatellofemorale Arthrose | Patellar Instabilität | Patella-LuxationFinnland