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Transkranielle Gleichstromstimulation auf Funktionalität und Schmerzen bei Personen mit Patellatendinopathie

25. Februar 2025 aktualisiert von: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Funktionalität und Schmerzen bei Personen mit Patellatendinopathie: Randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) vor einem therapeutischen exzentrischen Trainingsprogramm auf Parameter im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktionalität bei Personen mit Patellatendinopathie zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: i) Experimentalgruppe, die vor einem therapeutischen Übungsprogramm tDCS erhält; und ii) Kontrollgruppe, die Schein-tDCS und ein therapeutisches Übungsprogramm erhält. Die Eingriffe dauern 8 Wochen. Zusätzlich werden vier Bewertungen durchgeführt (Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 12). Die untersuchten Variablen beziehen sich auf Schmerzen, Funktionalität, Muskelaktivität und -kraft, Propriozeption und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patellatendopathie ist eine schmerzhafte Erkrankung, die den vorderen Teil des Knies betrifft und häufig durch Aktivitäten verschlimmert wird, die Druck auf das Patellofemoralgelenk ausüben (Cosca & Navazio, 2007). Sie bleibt eine Herausforderung für das Gesundheitssystem, nicht nur wegen ihrer hohen Prävalenz (Lian et al., 2005), sondern auch wegen ihrer hohen Persistenz und negativen Folgen (Peers & Lysens, 2005). Obwohl therapeutisches Training umfassend als Behandlungsstrategie untersucht wurde (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), erfordern exzentrische Trainingsprotokolle zwar wirksam, erfordern jedoch häufig lange Anwendungszeiten, was sich auf die Einhaltung der Behandlung auswirken kann (Breda et al. , 2021). Darüber hinaus verursacht exzentrisches Training Schmerzen und sein therapeutischer Nutzen zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung ist umstritten, wenn es während der Wettkampfsaison eingesetzt wird (Visnes et al., 2005). Anpassungsfähigere und personalisiertere Behandlungsstrategien könnten die klinischen Ergebnisse und die Therapietreue bei Patienten mit Patellatendinopathie verbessern. In diesem Zusammenhang wurden Interventionen vorgeschlagen, die körperliche Betätigung mit anderen Techniken kombinieren. Allerdings lässt sich anhand der vorhandenen Erkenntnisse nicht eindeutig bestimmen, welcher Ansatz für die Kombination konservativer Behandlungsoptionen zur Maximierung des Nutzens optimal ist (Vander Doelen & Jelley, 2020).

Ein neuer therapeutischer Ansatz kombiniert die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit therapeutischen Übungsprotokollen. Bei tDCS wird schwacher Gleichstrom an bestimmte kortikale Bereiche angelegt, um die Erregbarkeit des Gehirns zu modulieren. Diese nicht-invasive Methode bietet eine schmerzlose, selektive und fokale Stimulation mit minimalen Nebenwirkungen (Nitsche et al., 2003). Die Forschung unterstützt zunehmend die Wirksamkeit der Integration von tDCS mit Training bei Patellatendopathie und bietet das Potenzial, die Trainingseffekte durch Modulation der Erregbarkeit des Gehirns zu verstärken (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Bisher hat jedoch keine Studie den Einfluss von tDCS in Kombination mit exzentrischem Training auf Variablen im Zusammenhang mit Funktion und Schmerzen bei Personen mit Patellatendinopathie untersucht.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von tDCS vor einem therapeutischen exzentrischen Trainingsprogramm auf Parameter im Zusammenhang mit Schmerzen und Funktionalität bei Personen mit Patellatendinopathie zu untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, an der zwei Gruppen mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen werden: i) Experimentelle Gruppe: tDCS + Therapeutische exzentrische Übung; und ii) Kontrollgruppe: Schein-tDCS + therapeutische exzentrische Übung. Die Eingriffe dauern 8 Wochen. Die Teilnehmer werden in vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Die untersuchten Variablen beziehen sich auf Schmerzen, Funktionalität, Muskelkraft und -aktivität, Propriozeption und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46022
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Kontakt:
          • Marta Inglés, PhD
          • Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Diagnose einer Patellatendinopathie (VISA-P-Score von 80 oder niedriger).
  • Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieoperation.
  • Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Wochen.
  • Systemische entzündliche, autoimmune oder rheumatische Erkrankungen.
  • Kognitive oder Verhaltensprobleme, die das Verständnis und die Einhaltung der Intervention behindern.
  • Jede neurologische Erkrankung.
  • Neoplastische Erkrankung.
  • Probanden mit Kontraindikationen für tDCS (Thair et al., 2017), darunter: persönliche und familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Metallimplantaten im Kopf, implantierter Medikamentenpumpe, Herzschrittmacher, wiederkehrenden Kopfschmerzen, Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem) oder größeren Kopfoperationen , Schwangerschaft, Herzerkrankungen und verschiedene Medikamente (Psychopharmaka oder Antihistaminika).
  • Die Probanden dürfen sich über einen Zeitraum von einem Jahr keiner pharmakologischen Behandlung oder Knie-Rehabilitationsprogrammen unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit überwachtem exzentrischem Training durch einen Physiotherapeuten (3 Sitzungen/Woche). Während der ersten 4 Wochen wird echtes tDCS in 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 12) als Ergänzung zum Training verabreicht. Während jeder exzentrischen Übungseinheit wird 20 Minuten lang ein Gleichstrom von 1,5 mA an den primären motorischen Kortex (M1) angelegt. Darüber hinaus führen alle Teilnehmer das exzentrische Übungsprogramm an den verbleibenden Wochentagen unbeaufsichtigt zu Hause durch.
Während jeder exzentrischen Übungseinheit wird 20 Minuten lang ein Gleichstrom von 1,5 mA an den primären motorischen Kortex (M1) angelegt.
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit überwachtem exzentrischem Training durch einen Physiotherapeuten (3 Sitzungen/Woche). Während der ersten 4 Wochen wird Schein-tDCS in 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 12) als Ergänzung zum Training verabreicht. Der Strom wird nach 30 Sekunden unterbrochen. Darüber hinaus führen alle Teilnehmer das exzentrische Übungsprogramm an den verbleibenden Wochentagen unbeaufsichtigt zu Hause durch.
Der Strom wird nach 30 Sekunden unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktionalität
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von Patellatendinopathien. Es besteht aus 8 Items mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100. Der optimale Zustand würde einem Score von 100 entsprechen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Minuten
Der einbeinige Squat-Schmerzprovokationstest dient zur Überwachung der Reaktion auf eine vorherige Belastung bei Sportlern mit Patella-Tendinopathie. Zur Bestimmung der Schmerzintensität während des Tests wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Ein Wert von 0 Punkten bedeutet keine Schmerzen und 10 Punkte bedeuten den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
2 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Minuten
Der EuroQol 5-Dimensionen-Test (EQ-5D) ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
2 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Hüftabduktoren wird mithilfe eines Kraftsensors gemessen, der mit der entsprechenden Software (Chronojump Boscosystem) verbunden ist. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin.
10 Minuten
Elektromyographische Aktivität der unteren Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Minuten
Die elektromyographische Aktivität während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Muskeln Rectus femoris, Vastus lateralis, Vastus medialis, Bizeps femoris und Semitendinosus wird mittels Elektromyographie registriert.
5 Minuten
Muskelflexibilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wird in Beugung und Streckung mit einem Goniometer gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelflexibilität hin.
5 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: 5 Minuten
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften des Muskelgewebes werden mit einem nicht-invasiven Myometer, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland), bewertet. Bewertet werden die Patellasehne, der Rectus femoris, der Vastus medialis, der Vastus lateralis, der Semitendinosus und der Bizeps femoris. Höhere Werte können auf eine größere Muskelsteifheit oder einen größeren Muskeltonus hinweisen.
5 Minuten
Propriozeption
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Propriozeption wird mithilfe des aktiven Knie-Neupositionierungstests mit einem Neigungsmesser beurteilt. Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem erhaltenen Winkel wird registriert. Ein kleinerer Unterschied zwischen den Winkeln weist auf eine bessere Propriozeption des Knies hin.
5 Minuten
Globale Wahrnehmung des Patienten von Veränderungen
Zeitfenster: 1 Minute
Die Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) wird ausgefüllt. Sie besteht aus 7 Punkten, wobei die Auswahlmöglichkeiten von „1=deutlich besser“ bis „7=deutlich schlechter“ reichen.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patella-Tendinopathie

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