- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729437
Transkraniel jævnstrømsstimulering af funktionalitet og smerte hos personer med patellar tendinopati
Effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering på funktionalitet og smerte hos personer med patellar tendinopati: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellar tendinopati er en smertefuld tilstand, der påvirker den forreste del af knæet, som almindeligvis forværres af aktiviteter, der lægger pres på det patellofemorale led (Cosca & Navazio, 2007). Det er fortsat en udfordring for sundhedssystemet, ikke kun på grund af dets høje udbredelse (Lian et al., 2005), men også på grund af dets høje vedholdenhed og negative konsekvenser (Peers & Lysens, 2005). Selvom terapeutisk træning er blevet bredt undersøgt som en behandlingsstrategi (Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), kræver excentriske træningsprotokoller, selvom de er effektive, ofte lange påføringsperioder, hvilket kan påvirke behandlingsadhærens (Breda et al. , 2021). Derudover er excentrisk træning smertefremkaldende, og dens terapeutiske fordele for smertelindring og funktionsforbedring er kontroversielle, når de bruges i konkurrencesæsonen (Visnes et al., 2005). Mere tilpasningsdygtige og personlige behandlingsstrategier kunne forbedre kliniske resultater og behandlingsadhærens hos patienter med patellar tendinopati. I denne sammenhæng er der foreslået interventioner, der kombinerer træning med andre teknikker. Eksisterende evidens bestemmer dog ikke endegyldigt den optimale tilgang til at kombinere konservative behandlingsmuligheder for at maksimere fordelene (Vander Doelen & Jelley, 2020).
En ny terapeutisk tilgang kombinerer Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) med terapeutiske træningsprotokoller. tDCS involverer påføring af svag jævnstrøm til specifikke kortikale områder med det formål at modulere hjernens excitabilitet. Denne ikke-invasive metode tilbyder smertefri, selektiv og fokal stimulering med minimale bivirkninger (Nitsche et al., 2003). Forskning understøtter i stigende grad effektiviteten af at integrere tDCS med træning for patellar tendinopati, hvilket giver mulighed for at forstærke træningseffekter ved at modulere hjernens excitabilitet (Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). Til dato har ingen undersøgelse imidlertid undersøgt virkningen af tDCS kombineret med excentrisk træning på variabler relateret til funktion og smerte hos individer med patellar tendinopati.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af tDCS forud for et terapeutisk excentrisk træningsprogram på parametre relateret til smerte og funktionalitet hos personer med patella tendinopati.
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, hvor to grupper vil deltage, med forskellige interventioner: i) Eksperimentel gruppe: tDCS + Terapeutisk excentrisk træning; og ii) Kontrolgruppe: Sham tDCS + Terapeutisk excentrisk træning. Indgrebene varer i 8 uger. Deltagerne vil blive evalueret i fire øjeblikke, ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. De undersøgte variabler er relateret til smerte, funktionalitet, muskelstyrke og aktivitet, proprioception og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Inglés, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- Telefonnummer: 963 98 38 55
- E-mail: elena.munoz-gomez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46022
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Diagnose af patellar tendinopati (VISA-P-score på 80 eller lavere).
- Smerter varer mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæoperation.
- Kortikosteroidinjektion inden for de foregående 6 uger.
- Systemiske inflammatoriske, autoimmune eller reumatiske sygdomme.
- Kognitive eller adfærdsmæssige problemer, der hindrer forståelse og overholdelse af interventionen.
- Enhver neurologisk sygdom.
- Neoplastisk sygdom.
- Personer med kontraindikationer for tDCS (Thair et al., 2017), herunder: personlig og familiehistorie med epilepsi, metalliske implantater i hovedet, implanteret medicinpumpe, pacemaker, tilbagevendende hovedpine, hudsygdomme (psoriasis, eksem) eller større hovedoperationer , graviditet, hjertesygdomme og forskellige medikamenter (psykotrope eller antihistaminer).
- Forsøgspersoner må ikke have gennemgået farmakologisk behandling eller fysiske knæ-rehabiliteringsprogrammer i en periode på 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil gennemgå en 8-ugers intervention af superviseret excentrisk træning af en fysioterapeut (3 sessioner/uge).
I løbet af de første 4 uger vil ægte tDCS blive administreret med en hastighed på 3 sessioner om ugen (12 i alt) som et supplement til træning.
En jævnstrøm på 1,5 mA vil blive påført i 20 minutter til den primære motoriske cortex (M1) under hver session med excentriske øvelser.
Derudover vil alle deltagere udføre det excentriske træningsprogram på de resterende hverdage hjemme uden opsyn.
|
En jævnstrøm på 1,5 mA vil blive påført i 20 minutter til den primære motoriske cortex (M1) under hver session med excentriske øvelser.
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Deltagerne vil gennemgå en 8-ugers intervention af superviseret excentrisk træning af en fysioterapeut (3 sessioner/uge).
I løbet af de første 4 uger vil sham tDCS blive administreret med en hastighed på 3 sessioner om ugen (12 i alt) som et supplement til træning.
Strømmen afbrydes efter 30 sekunder.
Derudover vil alle deltagere udføre det excentriske træningsprogram på de resterende hverdage hjemme uden opsyn.
|
Strømmen afbrydes efter 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ funktionalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) er et spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af patellære tendinopatier.
Den består af 8 genstande med en rating fra 0 til 100.
Den optimale tilstand ville svare til en score på 100.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Single-leg squat smerte provokationstesten bruges til at overvåge responsen på tidligere belastning hos atleter med patella tendinopati.
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at bestemme smerteintensiteten under testen.
En score på 0 point indikerer ingen smerte og 10 point er den værst tænkelige smerte.
|
2 minutter
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 minutter
|
EuroQol 5 dimensions (EQ-5D) testen er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Score varierer fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
2 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps, hamstrings og hofteabduktorer vil blive målt ved hjælp af en kraftsensor forbundet til den tilsvarende software (Chronojump Boscosystem).
Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
|
10 minutter
|
|
Elektromyografisk aktivitet af muskler i underekstremiteterne
Tidsramme: 5 minutter
|
Elektromyografisk aktivitet under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, biceps femoris og semitendinosus muskler vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi.
|
5 minutter
|
|
Muskelfleksibilitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Knæleddets bevægelsesområde vil blive målt i fleksion og ekstension ved hjælp af et goniometer.
Højere værdier indikerer større muskelfleksibilitet.
|
5 minutter
|
|
Muskeltonus
Tidsramme: 5 minutter
|
De biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af muskelvævet vil blive evalueret ved hjælp af et ikke-invasivt myometer, MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Knæskalsenen, rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus og biceps femoris vil blive vurderet.
Højere værdier kan indikere større muskelstivhed eller tonus.
|
5 minutter
|
|
Proprioception
Tidsramme: 5 minutter
|
Proprioception vil blive vurderet ved hjælp af den aktive knæ-repositioneringstest med et inklinometer.
Forskellen mellem målvinklen og den opnåede vinkel vil blive registreret.
En mindre forskel mellem vinklerne indikerer bedre knæproprioception.
|
5 minutter
|
|
Patients globale opfattelse af forandring
Tidsramme: 1 minut
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) vil blive udfyldt.
Den består af 7 punkter, med valgmuligheder fra "1=meget bedre" til "7=meget dårligere".
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Liang Y, Jetton TL, Zimmerman EC, Najafi H, Berner DK, Matschinsky FM, Magnuson MA. Effects of glucose on insulin secretion, glucokinase activity, and transgene expression in transgenic mouse islets containing an upstream glucokinase promoter-human growth hormone fusion gene. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1138-45. doi: 10.2337/diab.43.9.1138.
- Vairel EG. [Enzyme systems and the means to study them]. Biol Med (1971). 1973 Dec;2(2):123-39. No abstract available. French.
- McKittrick JE, Henrikson J, Iwasiuk GW. Indications for contralateral carotid endarterectomy: role of the noninvasive laboratory. Am J Surg. 1980 Aug;140(2):206-8. doi: 10.1016/0002-9610(80)90006-9.
- Dugois P, Amblard P, Gagnaire J, Imbert R. [Leg abscesses in stages after phlebosclerosus: complication of a septicemia of dental origin]. Bull Soc Fr Dermatol Syphiligr. 1968;75(4):518-20. No abstract available. French.
- Srivastava RA, Schonfeld G. Use of riboprobes for northern blotting analysis. Biotechniques. 1991 Nov;11(5):584, 586, 588.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-FIS-3100133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellar tendinopati
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetOnlay Patellar Resurfacing-teknik | Inlay Patellar Resurfacing-teknik | Patellar ResurfacingThailand
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Resurfacing | Patellar denervering | Ikke-patellar denerveringThailand
-
Peking University Third HospitalAfsluttetPatellar tendinopatiKina
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopati / Jumpers KnæSpanien
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttetPatellar Crepitus | Vibroakustisk signalThailand
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetPatelladislokation | Patellar Crepitus | Lateral patellar kompressionssyndrom | Patella Chondromalacia | Patella dislokation Tilbagevendende | Patellar (eller knæskallen) ustabilitet og fejljustering | Patellar Femoral Syndrome | Patella Alta | Patella subluksation | Patella dysplasi | Patella -position
-
Peking University Third HospitalAfsluttetKinesio Taping | Patellar Tendinopati / Jumpers KnæKina
-
Wingate InstituteAfsluttetPatellar senebetændelse | Jumpers knæ | Patellar tendinopatiIsrael
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd | Knogle-Patellar sene-knogletransplantationHolland
Kliniske forsøg med tDCS + Terapeutisk excentrisk øvelse
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenAfsluttetCerebralt slagtilfældeTyskland