- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06729437
슬개건병증 환자의 기능 및 통증에 대한 경두개 직류 자극
슬개건병증 환자의 기능 및 통증에 대한 경두개 직류 자극의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
슬개건병증은 무릎 앞쪽 부분에 영향을 미치는 통증 질환으로, 일반적으로 슬개대퇴 관절에 압력을 가하는 활동으로 인해 악화됩니다(Cosca & Navazio, 2007). 이는 높은 유병률(Lian et al., 2005)뿐만 아니라 높은 지속성과 부정적인 결과(Peers & Lysens, 2005)로 인해 의료 시스템에 여전히 과제로 남아 있습니다. 치료 운동은 치료 전략으로 널리 연구되었지만(Theodorou et al., 2023; Vander Doelen & Jelley, 2020), 편심 운동 프로토콜은 효과적이기는 하지만 종종 긴 적용 기간이 필요하여 치료 준수에 영향을 미칠 수 있습니다(Breda et al. , 2021). 또한 편심 운동은 통증을 유발하며 경기 시즌에 사용할 경우 통증 완화 및 기능 개선에 대한 치료 이점에 대해 논란이 있습니다(Visnes et al., 2005). 보다 적응력이 뛰어나고 개인화된 치료 전략은 슬개골 건병증 환자의 임상 결과와 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 맥락에서 운동과 다른 기술을 결합한 중재가 제안되었습니다. 그러나 기존 증거는 혜택을 극대화하기 위해 보존적 치료 옵션을 결합하는 최적의 접근 방식을 확실하게 결정하지 않습니다(Vander Doelen & Jelley, 2020).
새로운 치료 접근법은 경두개 직접 전류 자극(tDCS)과 치료 운동 프로토콜을 결합합니다. tDCS는 뇌의 흥분성을 조절하는 것을 목표로 특정 피질 영역에 약한 직류를 적용하는 것과 관련됩니다. 이 비침습적 방법은 부작용을 최소화하면서 통증이 없고 선택적이며 국소적인 자극을 제공합니다(Nitsche et al., 2003). 연구에서는 슬개건병증에 대한 운동과 tDCS의 통합 효과를 점점 더 뒷받침하고 있으며, 이는 뇌 흥분성을 조절하여 운동 효과를 증폭시킬 수 있는 잠재력을 제공합니다(Teixeira et al., 2020; Hedayatpour & Falla, 2015). 그러나 현재까지 편심 운동과 결합된 tDCS가 슬개골 건병증 환자의 기능 및 통증과 관련된 변수에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 슬개건병증 환자의 통증 및 기능과 관련된 매개변수에 대한 치료적 편심 운동 프로그램 이전에 tDCS의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 두 그룹이 참여하고 서로 다른 중재 방법을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. i) 실험 그룹: tDCS + 치료적 편심 운동; 및 ii) 대조군: 가짜 tDCS + 치료적 편심 운동. 개입은 8주 동안 지속됩니다. 참가자는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차의 4가지 순간에 걸쳐 평가를 받게 됩니다. 연구된 변수는 통증, 기능성, 근력 및 활동, 고유 감각 및 삶의 질과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Inglés, Dr
- 전화번호: 963 98 38 55
- 이메일: marta.ingles@uv.es
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Muñoz-Gómez, Dr
- 전화번호: 963 98 38 55
- 이메일: elena.munoz-gomez@uv.es
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46022
- 모병
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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연락하다:
- Marta Inglés, PhD
- 전화번호: (+34) 96 398 38 55
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- 슬개건병증 진단(VISA-P 점수 80점 이하)
- 3개월 이상 지속되는 통증.
제외 기준:
- 이전 무릎 수술.
- 지난 6주 동안 코르티코스테로이드 주사.
- 전신 염증성 질환, 자가면역 질환, 류마티스 질환.
- 중재에 대한 이해와 준수를 방해하는 인지적 또는 행동적 문제.
- 모든 신경 질환.
- 종양성 질환.
- 간질의 개인 및 가족력, 머리에 금속 임플란트, 이식된 약물 펌프, 심박조율기, 재발성 두통, 피부 질환(건선, 습진) 또는 주요 머리 수술을 포함하여 tDCS에 대한 금기 사항을 제시하는 피험자(Thair et al., 2017) , 임신, 심장병 및 다양한 약물(향정신성 약물 또는 항히스타민제).
- 대상자는 1년 동안 약물치료나 무릎 재활 프로그램을 받은 적이 없어야 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
참가자는 물리치료사가 지도하는 편심 운동을 8주 동안 진행하게 됩니다(주 3회 세션).
처음 4주 동안 실제 tDCS는 운동 보조 수단으로 주당 3회(총 12회) 비율로 실시됩니다.
편심 운동의 각 세션 동안 1.5mA의 직류 전류가 1차 운동 피질(M1)에 20분 동안 적용됩니다.
또한 모든 참가자는 남은 평일 동안 감독 없이 집에서 편심 운동 프로그램을 수행합니다.
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편심 운동의 각 세션 동안 1.5mA의 직류 전류가 1차 운동 피질(M1)에 20분 동안 적용됩니다.
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위약 비교기: 가짜 그룹
참가자는 물리치료사가 지도하는 편심 운동을 8주 동안 진행하게 됩니다(주 3회 세션).
처음 4주 동안 가짜 tDCS는 운동 보조 수단으로 주당 3회 세션(총 12회)의 비율로 시행됩니다.
30초 후에 전류가 차단됩니다.
또한 모든 참가자는 남은 평일 동안 감독 없이 집에서 편심 운동 프로그램을 수행합니다.
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30초 후에 전류가 차단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능
기간: 5분
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VISA-P(Victorian Institute of Sport Assessment-Patella)는 슬개건병증의 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다.
0점부터 100점까지의 등급 범위를 갖는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
최적의 상태는 점수 100에 해당합니다.
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5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 2분
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한쪽 다리 스쿼트 통증 유발 테스트는 슬개골 건병증이 있는 운동선수의 이전 부하에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 테스트 중 통증 강도를 결정합니다.
0점은 통증이 없음을 의미하며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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2분
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건강 관련 삶의 질
기간: 2분
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 테스트는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지입니다.
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2분
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근력
기간: 10분
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대퇴사두근, 햄스트링 및 고관절 외전근의 최대 자발적 등척성 수축은 해당 소프트웨어(Chronojump Boscosystem)에 연결된 힘 센서를 사용하여 측정됩니다.
값이 높을수록 근력이 더 강함을 나타냅니다.
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10분
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하지 근육의 근전도 활동
기간: 5분
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근전도검사를 사용하여 대퇴직근, 외측광근, 내측광근, 대퇴이두근 및 반건양근의 최대 자발적 등척성 수축 동안 근전도 활동이 등록됩니다.
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5분
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근육 유연성
기간: 5분
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무릎 관절의 운동 범위는 각도계를 사용하여 굴곡 및 신전에서 측정됩니다.
값이 높을수록 근육 유연성이 향상됨을 나타냅니다.
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5분
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근긴장도
기간: 5분
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근육 조직의 생체역학적 및 점탄성 특성은 비침습적 근측정기인 MyotonPRO(Myoton AS, Tallinn, Estonia)를 사용하여 평가됩니다.
슬개건, 대퇴직근, 내측광근, 외측광근, 반건양근, 대퇴이두근을 평가합니다.
값이 높을수록 근육 경직이나 긴장도가 더 크다는 의미일 수 있습니다.
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5분
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고유감각
기간: 5분
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고유감각은 경사계를 이용한 능동 무릎 재배치 테스트를 사용하여 평가됩니다.
목표 각도와 얻은 각도 사이의 차이가 등록됩니다.
각도 간의 차이가 작을수록 무릎 고유 감각이 더 우수함을 나타냅니다.
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5분
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변화에 대한 환자의 전반적인 인식
기간: 1분
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환자 전체 인상 변화 척도(PGIC)가 작성됩니다.
이는 "1=훨씬 좋음"부터 "7=훨씬 나쁨"까지의 옵션이 있는 7점으로 구성됩니다.
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1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Inglés, Dr, Univeristy of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Thair H, Holloway AL, Newport R, Smith AD. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Beginner's Guide for Design and Implementation. Front Neurosci. 2017 Nov 22;11:641. doi: 10.3389/fnins.2017.00641. eCollection 2017.
- Breda SJ, Oei EHG, Zwerver J, Visser E, Waarsing E, Krestin GP, de Vos RJ. Effectiveness of progressive tendon-loading exercise therapy in patients with patellar tendinopathy: a randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2021 May;55(9):501-509. doi: 10.1136/bjsports-2020-103403. Epub 2020 Nov 20.
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Cosca DD, Navazio F. Common problems in endurance athletes. Am Fam Physician. 2007 Jul 15;76(2):237-44.
- Hedayatpour N, Falla D. Physiological and Neural Adaptations to Eccentric Exercise: Mechanisms and Considerations for Training. Biomed Res Int. 2015;2015:193741. doi: 10.1155/2015/193741. Epub 2015 Oct 12.
- Peers KH, Lysens RJ. Patellar tendinopathy in athletes: current diagnostic and therapeutic recommendations. Sports Med. 2005;35(1):71-87. doi: 10.2165/00007256-200535010-00006.
- Teixeira PEP, Alawdah L, Alhassan HAA, Guidetti M, Priori A, Papatheodorou S, Fregni F. The Analgesic Effect of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) combined with Physical Therapy on Common Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Princ Pract Clin Res. 2020 Jan-Apr;6(1):23-26. doi: 10.21801/ppcrj.2020.61.5. Epub 2020 May 21.
- Vander Doelen T, Jelley W. Non-surgical treatment of patellar tendinopathy: A systematic review of randomized controlled trials. J Sci Med Sport. 2020 Feb;23(2):118-124. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.008. Epub 2019 Sep 13.
- Visnes H, Hoksrud A, Cook J, Bahr R. No effect of eccentric training on jumper's knee in volleyball players during the competitive season: a randomized clinical trial. Clin J Sport Med. 2005 Jul;15(4):227-34. doi: 10.1097/01.jsm.0000168073.82121.20.
- Young MA, Cook JL, Purdam CR, Kiss ZS, Alfredson H. Eccentric decline squat protocol offers superior results at 12 months compared with traditional eccentric protocol for patellar tendinopathy in volleyball players. Br J Sports Med. 2005 Feb;39(2):102-5. doi: 10.1136/bjsm.2003.010587.
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연구 주요 날짜
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- 2023-FIS-3100133
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