ヒト脳脊髄液中の抗感染症薬の濃度モニタリングとその臨床応用
2024年12月9日 更新者：Xueyan Cui
バンコマイシン、メロペネム、リネゾリド、セフォペラゾンスルバクタム、セフタジジム、アビバクタムなどの抗感染症薬を投与されている頭蓋内感染症患者少なくとも50人が薬物動態研究の各グループに含まれ、頭蓋内感染症治療の転帰と有害事象が観察された。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳脊髄液中のバンコマイシン、メロペネム、リネゾリド、セフォペラゾンスルバクタム、セフタジジムアビバクタムおよび他の抗感染症薬の濃度を測定するための高性能液相法を確立することを目的としています。中枢性感染症の患者を診断し、同時に同じ時点での血中薬物濃度を測定し、臨床検査を最適化します。脳脊髄液濃度と血液薬物濃度を組み合わせて治療計画を立て、最適な脳脊髄液濃度範囲を探索します。
同時に、中枢感染症の治癒率を向上させ、治療期間を短縮し、副作用の発生を減らすことができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong Provincial
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Jinan、Shandong Provincial、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中枢性感染症患者のサンプル数は、2023 年 11 月から完了までに収集されました。
募集場所：山東第一医科大学第一付属病院（山東省銭佛山病院）。
研究期間: 2023 年から 2026 年。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 臨床的に中枢感染と診断された（脳脊髄液培養が陽性で臨床感染症状がある）、または中枢感染が疑われる（低血糖などの異常な脳脊髄液検査、< 50%、高タンパク質、> 50 mg/dl、細胞数の増加）臨床感染症状はあったが、髄液培養は陽性ではなかった）
- バンコマイシン、メロペネム、リネゾリド、セフォペラゾンスルバクタムなどの抗感染症治療を受けている。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 濃度を決定する脳脊髄液はありません。
- 薬物に対するアレルギー。
- 研究者が含めるには適していないと考えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中枢性感染症の患者
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バンコマイシン、メロペネム、リネゾリド、セフォペラゾン・スルバクタム、セフタジジム・アババクタムなどの抗感染症薬の血液および脳脊髄液濃度は、薬剤が定常状態に達した後に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗感染症薬の脳脊髄液濃度
時間枠：2023～2026年
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高速液体クロマトグラフィーにより脳脊髄液中のバンコマイシン、メロペネム、リネゾリド、セフォペラゾンスルバクタム、セフタジジムアババクタムなどの抗感染症薬濃度を測定する方法を確立し、中枢性感染症患者の脳脊髄液中の薬剤濃度を測定します。同じ時点での血中薬物濃度も同時に測定します。
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2023～2026年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療によって引き起こされる有害事象の発生率
時間枠：2023～2026年
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臨床試験では、患者または臨床被験者が治験薬を投与された後に予期せぬ有害な医療事象が発生する確率ですが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
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2023～2026年
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中枢性感染症の治療成績
時間枠：2023～2026年
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薬物治療の前後に血液検査、脳脊髄液検査、プロカルシトニン検査が行われている場合、関連情報、併用薬、有害事象などを収集し、中枢感染症に対する薬物治療の有効性と安全性を評価します。
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2023～2026年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。