人脑脊液中抗感染药物浓度监测及其临床应用
2024年12月9日 更新者：Xueyan Cui
每组至少50例接受万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶、阿维巴坦等抗感染药物的颅内感染患者进行药代动力学研究，观察颅内感染治疗的结局和不良事件。
研究概览
详细说明
本研究拟建立高效液相法测定脑脊液中万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶等抗感染药物的浓度，测定脑脊液中脑脊液中的浓度。针对中心性感染患者，同时测定同一时间点血液药物浓度，结合临床优化治疗方案脑脊液和血液药物的浓度，探索脑脊液的最佳浓度范围。
同时可以提高中枢感染的治愈率，缩短疗程，减少不良反应的发生。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong Provincial
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Jinan、Shandong Provincial、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
中枢性感染患者样本量采集自2023年11月至完成。
招聘地点：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）。
研究时间：2023-2026年。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 临床诊断为中枢性感染（脑脊液培养阳性，有临床感染症状）或疑似中枢性感染（脑脊液检查异常，如低血糖，<50%；高蛋白，>50mg/dl；细胞数随浓度升高而增加）临床感染症状，但脑脊液培养未呈阳性）
- 接受万古霉素或美罗培南或利奈唑胺或头孢哌酮舒巴坦等抗感染治疗；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 没有脑脊液来测定浓度；
- 对药物过敏；
- 研究人员认为不适合纳入的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中枢性感染患者
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药物达到稳态后，监测万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶阿巴巴坦等抗感染药物的血液和脑脊液浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液中抗感染药物浓度
大体时间：2023-2026
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建立高效液相色谱法测定脑脊液中万古霉素、美罗培南、利奈唑胺、头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶阿巴坦等抗感染药物浓度的方法学，测定中枢性感染患者脑脊液中的药物浓度，同时测定同一时间点的血药浓度。
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2023-2026
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引起的不良事件发生率
大体时间：2023-2026
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在临床试验中，患者或临床受试者接受试验药物后发生意外和不良医疗事件的概率，但它不一定与治疗有因果关系。
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2023-2026
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中枢性感染治疗结果
大体时间：2023-2026
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如果药物治疗前后进行血常规检查、脑脊液检查和降钙素原检查，收集相关信息、联合用药和不良事件，以评估中枢性感染药物治疗的有效性和安全性。
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2023-2026
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (估计的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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