Surveillance de la concentration de médicaments anti-infectieux dans le liquide céphalo-rachidien humain et son application clinique
9 décembre 2024 mis à jour par: Xueyan Cui
Au moins 50 patients atteints d'une infection intracrânienne recevant des médicaments anti-infectieux tels que la vancomycine, le méropénem, le linézolide, la céfopérazone sulbactam, la ceftazidime et l'avibactam ont été inclus dans chaque groupe pour une étude pharmacocinétique, et les résultats et les événements indésirables du traitement de l'infection intracrânienne ont été observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à établir une méthode en phase liquide haute performance pour déterminer la concentration de médicaments anti-infectieux tels que la vancomycine, le méropénem, le linézolide, la céfopérazone sulbactam, la ceftazidime abvibactam et d'autres médicaments anti-infectieux dans le liquide céphalo-rachidien, déterminer la concentration de liquide céphalo-rachidien dans patients présentant une infection centrale, et déterminer simultanément la concentration de médicaments sanguins au même moment, optimiser le plan de traitement clinique en combinant la concentration de liquide céphalo-rachidien et médicaments sanguins, et explorer la plage de concentrations optimale de liquide céphalo-rachidien.
Dans le même temps, il peut améliorer le taux de guérison des infections centrales, raccourcir la durée du traitement et réduire la survenue d'effets indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong Provincial
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Jinan, Shandong Provincial, Chine, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La taille de l'échantillon de patients présentant une infection centrale a été collectée de novembre 2023 jusqu'à la fin.
Lieu de recrutement : premier hôpital affilié à la première université médicale du Shandong (hôpital Qianfoshan, province du Shandong).
Durée de la recherche : 2023-2026.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans ;
- cliniquement diagnostiqué comme une infection centrale (la culture du liquide céphalorachidien est positive avec des symptômes cliniques d'infection) ou suspectée comme une infection centrale (examen anormal du liquide céphalo-rachidien, tel qu'une hypoglycémie, < 50 % ; taux élevé de protéines, > 50 mg/dl ; le nombre de cellules a augmenté avec symptômes cliniques d'infection, mais aucune culture de liquide céphalo-rachidien n'était positive)
- recevoir un traitement anti-infectieux tel que la vancomycine ou le méropénème ou le linézolide ou la céfopérazone sulbactam ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Il n’existe pas de liquide céphalorachidien pour déterminer la concentration ;
- allergique aux médicaments;
- D’autres facteurs qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas être inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une infection centrale
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Les concentrations sanguines et dans le liquide céphalo-rachidien de médicaments anti-infectieux tels que la vancomycine, le méropénem, le linézolide, la céfopérazone sulbactam et la ceftazidime ababactam seront surveillées une fois que le médicament aura atteint un état d'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de médicaments anti-infectieux dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 2023-2026
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Nous établirons une méthodologie pour déterminer les concentrations de médicaments anti-infectieux tels que la vancomycine, le méropénem, le linézolide, le céfopérazone sulbactam et la ceftazidime ababactam dans le liquide céphalo-rachidien par chromatographie liquide à haute performance, et déterminerons les concentrations de médicaments dans le liquide céphalorachidien des patients présentant une infection centrale, et déterminer simultanément les concentrations sanguines de médicaments au même moment.
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2023-2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables causés par le traitement
Délai: 2023-2026
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Dans un essai clinique, probabilité qu’un événement médical inattendu et indésirable se produise après qu’un patient ou un sujet clinique ait reçu un médicament d’essai, mais n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
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2023-2026
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Résultat du traitement de l’infection centrale
Délai: 2023-2026
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S'il existe des tests sanguins de routine, des tests de liquide céphalo-rachidien et des tests de procalcitonine avant et après le traitement médicamenteux, des informations pertinentes, des médicaments combinés et des événements indésirables seront collectés pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement médicamenteux de l'infection centrale.
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2023-2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Estimé)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QFS-CXY-2023-ZSGR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .