Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentrationsovervågning af anti-infektionsmedicin i human cerebrospinalvæske og dens kliniske anvendelse

9. december 2024 opdateret af: Xueyan Cui
Mindst 50 patienter med intrakraniel infektion, der fik anti-infektionsmedicin såsom vancomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam, ceftazidim og avibactam, blev inkluderet i hver gruppe til farmakokinetisk undersøgelse, og resultaterne og bivirkningerne ved intrakraniel infektionsbehandling blev observeret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at etablere en højtydende væskefasemetode til at bestemme koncentrationen af ​​anti-infektionsmedicin såsom vancomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam, ceftazidim abvibactam og andre anti-infektiøse lægemidler i cerebrospinalvæske, bestemme koncentrationen af ​​cerebrospinalvæske i patienter med central infektion, og samtidig bestemme koncentrationen af ​​blodmedicin på samme tidspunkt, optimere den kliniske behandlingsplan ved at ved at kombinere koncentrationen af ​​cerebrospinalvæske og blodmedicin, og udforske det optimale koncentrationsområde for cerebrospinalvæske. Samtidig kan det forbedre helbredelseshastigheden af ​​central infektion, forkorte behandlingsforløbet og reducere forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen af ​​patienter med central infektion blev indsamlet fra november 2023 til færdiggørelsen.

Rekrutteringssted: First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province).

Forskningstid: 2023-2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. klinisk diagnosticeret som central infektion (cerebrospinalvæskekultur er positiv med kliniske infektionssymptomer) eller mistænkt som central infektion (unormal cerebrospinalvæskeundersøgelse, såsom hypoglykæmi, < 50 %; Højt proteinindhold, > 50 mg/dl; Antallet af celler steg med kliniske infektionssymptomer, men ingen cerebrospinalvæskekultur var positiv)
  3. modtager anti-infektionsbehandling såsom vancomycin eller meropenem eller linezolid eller cefoperazon sulbactam;
  4. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er ingen cerebrospinalvæske til at bestemme koncentrationen;
  2. allergisk over for lægemidler;
  3. Andre faktorer, som forskere mener ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med central infektion
Medicin: Koncentrationen af ​​anti-infektionsmedicin i blod og cerebrospinalvæske vil blive bestemt.
Blod- og cerebrospinalvæskekoncentrationer af anti-infektiøse lægemidler såsom vancomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam og ceftazidim ababactam vil blive overvåget, efter at lægemidlet når en steady state.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæskekoncentration af anti-infektionsmedicin
Tidsramme: 2023-2026
Vi vil etablere en metodologi til bestemmelse af koncentrationer af anti-infektiøse lægemidler såsom vancomycin, meropenem, linezolid, cefoperazon sulbactam og ceftazidim ababactam i cerebrospinalvæske ved højtydende væskekromatografi og bestemme lægemiddelkoncentrationerne i cerebrospinalvæske hos patienter med central infektion. og samtidig bestemme blodets lægemiddelkoncentrationer på samme tidspunkt.
2023-2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger forårsaget af behandling
Tidsramme: 2023-2026
I et klinisk forsøg er sandsynligheden for en uventet og uønsket medicinsk hændelse, der indtræffer, efter at en patient eller klinisk forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
2023-2026
Behandlingsresultat af central infektion
Tidsramme: 2023-2026
Hvis der er rutinemæssige blodprøver, cerebrospinalvæskeprøver og procalcitoninprøver før og efter lægemiddelbehandling, vil der blive indsamlet relevant information, kombinerede lægemidler og bivirkninger for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbehandling mod central infektion.
2023-2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xueyan Cui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFS-CXY-2023-ZSGR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner